近年來，各級(jí)藥監(jiān)部門陸續(xù)開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊涉藥違法行為和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，取得了很好的成效。經(jīng)過近幾年的發(fā)展，我國(guó)已基本形成了以《專利法》、《商標(biāo)法》等為主的法律保護(hù)和以《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品行政保護(hù)條例》等為主的行政保護(hù)有機(jī)結(jié)合、互為補(bǔ)充的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。

 但由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平還不夠高，對(duì)藥品實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的時(shí)間不長(zhǎng)，醫(yī)藥界和法律界對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相對(duì)缺乏，我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度仍不夠完善，還需要在加強(qiáng)立法等方面做足功課，建立起一套既與國(guó)際接軌又符合中國(guó)國(guó)情的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度?！　?/p>

先行探索　　

針對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊性，藥監(jiān)部門相繼制定出臺(tái)了一系列法律法規(guī)。按照保護(hù)區(qū)域?qū)ο髣澐郑瑢?duì)內(nèi)有中藥品種保護(hù)和新藥監(jiān)測(cè)期制度，對(duì)外則有涉外藥品行政保護(hù)條例；從保護(hù)類別上劃分，既有化學(xué)藥品、生物制品等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定散見于有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，更有獨(dú)具中國(guó)特色的中藥品種保護(hù)規(guī)定。除此之外，還有未披露信息保護(hù)、專利鏈接等其他藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。多年的藥品稽查打假工作從實(shí)踐方面加強(qiáng)了對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

1992年12月19日，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《藥品行政保護(hù)條例》，對(duì)符合一定條件的藥品采取行政手段給予一定程度的保護(hù)。行政保護(hù)的內(nèi)容集中體現(xiàn)在該《條例》第18、19條中，即：“對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。”“未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)模梢韵蛉嗣穹ㄔ禾崞鹪V訟。”與此相適應(yīng)，原國(guó)家醫(yī)藥管理局還出臺(tái)了《條例》實(shí)施細(xì)則。后來，隨著國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的進(jìn)行，行政保護(hù)審查批準(zhǔn)職能改由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)，國(guó)家藥監(jiān)局于2000年10月24日出臺(tái)了修訂后的《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》，從行政保護(hù)的申請(qǐng)、期限、終止、撤銷、效力、侵權(quán)處理、費(fèi)用等方面做出了明確規(guī)定。

《藥品行政保護(hù)條例》及其實(shí)施細(xì)則在一定歷史時(shí)期對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)起到了重要的保護(hù)作用，同時(shí)也應(yīng)看到，這種特殊的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度只是一種補(bǔ)償性和過渡性措施，在完成其使命后必將退出歷史舞臺(tái)。但是，它作為藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)先行、探索的地位和作用不可磨滅?！　?/p>

中藥品種保護(hù)獨(dú)具特色　　

為加強(qiáng)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，1989年，衛(wèi)生部開始著手研究起草有關(guān)中藥保護(hù)的管理辦法。1990年，衛(wèi)生部下發(fā)文件，對(duì)中成藥移植品種管理給予行政干預(yù)，隨后起草了《中藥保密、保護(hù)品種管理辦法》。1992年10月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，并于1993年1月1日起實(shí)施。

該條例保護(hù)的范圍是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥，并將受保護(hù)的中藥品種分為一、二兩級(jí)。其中，中藥一級(jí)保護(hù)品種的期限分別為30年、20年、10年；中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

《中藥品種保護(hù)條例》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)中藥研制生產(chǎn)、管理工作走上了法制化的軌道；對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品、保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的中藥新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)具有重要的意義?！　?/p>

新藥保護(hù)與時(shí)俱進(jìn)　　

2002年12月之前，我國(guó)實(shí)行新藥保護(hù)制度。1987年，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，對(duì)一至四類新藥的保護(hù)期和技術(shù)轉(zhuǎn)讓作了規(guī)定，有效保護(hù)了新藥所有者的合法權(quán)益。1999年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了新的《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》，進(jìn)一步擴(kuò)大了新藥保護(hù)的范圍和保護(hù)期。

新藥保護(hù)制度給予各類新藥不同年限的保護(hù)期，并非法律意義上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式，由于規(guī)定了一定期限的獨(dú)家生產(chǎn)期，客觀上起到了保護(hù)權(quán)利人利益的作用。雖然新藥保護(hù)期短，保護(hù)范圍窄，但由于具備可以直接進(jìn)行行業(yè)干預(yù)的特點(diǎn)而廣為廠家接受。

 2002年，根據(jù)中國(guó)加入WTO后加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)承諾及保護(hù)公眾健康的要求，國(guó)家藥監(jiān)局在新制定的《藥品注冊(cè)管理辦法》中取消了新藥保護(hù)的規(guī)定，提出了新藥監(jiān)測(cè)期規(guī)定。2007年6月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，該《辦法》第三節(jié)“新藥監(jiān)測(cè)期”篇第66條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。”

同時(shí)，第71條規(guī)定：“新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。”新藥監(jiān)測(cè)期相較于新藥保護(hù)制度更為科學(xué)實(shí)用，在保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面具有更為積極有效的作用?！　?/p>

其他保護(hù)方式　　

1.未披露信息保護(hù)制度：《藥品管理法實(shí)施條例》第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

另外，《藥品注冊(cè)管理辦法》第9條及《中藥品種保護(hù)條例》第13條等法律法規(guī)亦明確規(guī)定保護(hù)未披露信息，從而初步建立起了藥品未披露信息保護(hù)制度，有效維護(hù)了權(quán)利人的權(quán)利和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2.專利鏈接制度：專利鏈接是指國(guó)家藥品注冊(cè)主管部門在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)的過程中，不僅對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，同時(shí)還審查該藥品是否存在侵犯專利權(quán)的問題。我國(guó)自2002年12月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》首次建立了一種形式上的專利鏈接制度。2007年修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條對(duì)此作出了明確規(guī)定，要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

專利鏈接制度的建立，可以最大限度地防止侵權(quán)行為的發(fā)生，保障專利權(quán)人的利益。