GSP在2000年頒布實施后，原國家醫(yī)藥管理局于2001年3月開始實施GSP試點論證，隨后按原國家藥品監(jiān)督管理局部署，至2004年底，全國所有的藥品經(jīng)營企業(yè)必須完成GSP改造和認證。這是我國實施GSP后第一輪次分期、分批集中申請認證的階段，證書有效期為5年。2009年（除新建、擴建、遷址、企業(yè)變更法人、質(zhì)量管理負責人等常規(guī)檢查外），是全國藥品批發(fā)企業(yè)第3輪次集中申報認證的一年。在這一年的認證中，由于各企業(yè)高度重視，加大力度改造硬件，完善軟件，反復自查自糾，盡力完善各項工作后才予以申報，在此前提下，絕大多數(shù)企業(yè)均一次性通過了GSP認證，但通過現(xiàn)場檢查報告的技術(shù)審查仍發(fā)現(xiàn)有一般缺陷項目，值得相關(guān)企業(yè)重視?！?/p>

可能存在的缺陷　　

 筆者以北方某省監(jiān)管機構(gòu)隨機抽取50家藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查報告中發(fā)現(xiàn)的問題為例（包含大、中、小型企業(yè)，具有一定代表性），對其中的缺陷項目進行了匯總分析。實際上，不管哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，均有可能導致藥品質(zhì)量無法得到保證。

在隨機抽取的50份樣本中，關(guān)于GSP認證0605條款中“企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案”一項，缺陷概率達21%；關(guān)于0901條款中“企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審”的內(nèi)容，缺陷概率為22%；關(guān)于5601條款中“對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄”的內(nèi)容，缺陷率為11%等（概率=某一條款缺陷次數(shù)／樣本量）?！　?/p>

分析與建議　　

1．落實管理職責

 事實上，現(xiàn)行GSP中條款0605與0901，都屬于管理職責范疇，這兩項工作均由質(zhì)量管理機構(gòu)負責實施。

企業(yè)在條款0605方面存在的主要問題，是在質(zhì)量檔案首頁信息填寫內(nèi)容不全，有的品種通用名稱寫錯，有的批準文號寫錯。目前質(zhì)量檔案收集工作條款只限于有品種質(zhì)量標準即可，但實際情況是，部分企業(yè)未收集質(zhì)量標準，有的仍留存老的質(zhì)量標準，未及時更新質(zhì)量標準。

而在條款0901方面存在的主要問題，是內(nèi)審內(nèi)容流于形式，大部分企業(yè)內(nèi)審內(nèi)容全為合格，而在實際現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)仍存在軟硬件管理上的缺陷。

建議這些企業(yè)在管理制度中突出質(zhì)量檔案及內(nèi)審的地位。建立的質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。內(nèi)審時，應(yīng)將GSP涉及的8項基本考核內(nèi)容作為評審對象，對照質(zhì)量管理的實際實施情況，逐項全面審核。

2．緊抓人員培訓

條款1701中關(guān)于“企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案”的內(nèi)容涉及人員培訓。在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)未對個別人員如養(yǎng)護員、銷售員等建立培訓檔案，未對相關(guān)人員進行職業(yè)道德方面的培訓，檢查員在現(xiàn)場檢查中提問有關(guān)職責程序時相關(guān)人員未能正確回答。

建議企業(yè)加強人員培訓，制訂相應(yīng)的年度培訓計劃和培訓方案，堅定不移地貫徹實施，培訓后做好相應(yīng)的考核，并對各類人員建立培訓檔案，質(zhì)量管理機構(gòu)負責對人員培訓檔案的整理及保管。

3.完善硬件設(shè)施

條款1905與2104涉及企業(yè)硬件設(shè)施。

主要問題是庫房無頂棚，個別庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴密（如易串味庫），庫房內(nèi)無滅蠅燈、無除濕機（或生石灰）、無擋鼠板等相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。硬件設(shè)施是保證藥品質(zhì)量必不可少的環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)加強內(nèi)部評審，庫房管理人員應(yīng)嚴格按照GSP的相關(guān)規(guī)定自查，完善相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。

4.規(guī)范進貨流程

比如條款3201涉及“企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款”的內(nèi)容，條款3401涉及“企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查”的內(nèi)容，均與進貨程序有關(guān)。檢查員在現(xiàn)場抽取購貨合同時發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)與上游供貨方簽訂的合同中未明確質(zhì)量條款，購貨合同中也無相關(guān)的負責人簽字或蓋章。

年度評審是檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的一環(huán)，是質(zhì)量管理人員在進行年度質(zhì)量評審時未對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系進行考察，也無相關(guān)人員參加，因此流于形式。另外，部分企業(yè)未形成最終的年度評審結(jié)果報告。

建議企業(yè)在簽訂購貨合同時注意明確質(zhì)量條款（GSP已明確），可參照執(zhí)行，購貨合同應(yīng)注意有企業(yè)負責人的簽字或公章。質(zhì)量管理人員在進行年度評審時應(yīng)注意對各環(huán)節(jié)的考察，包括入庫驗收合格率、在庫儲存穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容，并形成下年度合格供貨方名單。

5.重視科學養(yǎng)護

條款4206涉及養(yǎng)護。少數(shù)企業(yè)養(yǎng)護檔案內(nèi)容不全，如品種名、儲存條件等。應(yīng)加強養(yǎng)護人員培訓，確定重點養(yǎng)護品種，針對不同品種、不同劑型開展科學有效的養(yǎng)護，及時做好相關(guān)記錄，建立健全養(yǎng)護檔案，尤其是不同品種的儲存條件應(yīng)格外重視。

6.核查出庫環(huán)節(jié)

條款4301涉及藥品出庫環(huán)節(jié)。GSP之所以制定此條款，是為了保證藥品在有效期內(nèi)流入市場，保證藥品質(zhì)量。因此，涉及整件包裝的藥品必須嚴格按照“先產(chǎn)先出”發(fā)貨。如遇到近效期藥品，可優(yōu)先按“近期先出”發(fā)貨，遇到零貨無法滿足市場需求時，則必須經(jīng)過企業(yè)負責人審批方可發(fā)貨，零貨一旦超過有效期，必須嚴格銷毀。

7.跟蹤銷售與售后

條款5601涉及銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)。目前部分企業(yè)存在的問題是未及時做好客戶征詢意見及質(zhì)量查詢，企業(yè)質(zhì)量管理人員對質(zhì)量查詢的目的和意義不了解，部分企業(yè)有質(zhì)量查詢表格，但多為空白表，無相關(guān)的記錄內(nèi)容等。

質(zhì)量查詢是企業(yè)在正常的業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中，針對質(zhì)量問題的信息檢索、問題咨詢、質(zhì)量確認等內(nèi)容。如下游購貨方GSP資質(zhì)到期后企業(yè)是否對相關(guān)的資質(zhì)進行重新確認，醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，銷售時批號記錄錯誤等環(huán)節(jié)是否進行了相關(guān)的記錄等，只要涉及藥品出庫后的各項質(zhì)量環(huán)節(jié)，均需及時記錄，以便查詢。