一個(gè)論壇將退燒藥尼美舒利推到了懸崖邊。

2月14日上午，國內(nèi)市場份額最大的尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)緊急停牌，并發(fā)布澄清公告，稱有關(guān)尼美舒利導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道與之并無直接關(guān)系。當(dāng)天午后復(fù)牌，該公司股票跌幅超過5%。

2月21日，該公司股價(jià)逼近跌停。

是否真有幕后黑手

2010年11月26日，2010年兒童安全用藥國際論壇在北京召開。當(dāng)時(shí)，這個(gè)論壇并沒有引起多少公眾關(guān)注。但就在論壇結(jié)束50天后，“尼美舒利”這個(gè)藥品通用名開始爆發(fā)式地出現(xiàn)在眾多新聞媒體上。這個(gè)時(shí)候，尼美舒利被認(rèn)為是“奪命退燒藥”。

從報(bào)道內(nèi)容來看，尼美舒利被認(rèn)為在全國數(shù)千患者使用后導(dǎo)致了不良反應(yīng)，其中還有個(gè)別致死案例。

這個(gè)說法正是來自2010年兒童安全用藥國際論壇。在這個(gè)論壇上，有關(guān)尼美舒利在中國的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是這樣表述的：從2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反應(yīng)有4703例，其中死亡3例。

之后，不斷有媒體報(bào)道，尼美舒利在某個(gè)城市的藥店下架，在某個(gè)城市的醫(yī)院被禁用……

2月17日，記者接到康芝藥業(yè)的電話及郵件，該公司聲稱，有關(guān)尼美舒利導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道有幕后黑手，一家外資藥廠在搞不正當(dāng)競爭，而這家外資藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是兒童退燒藥的常見品種?？抵ニ帢I(yè)表示，已將該外資藥廠投訴海南工商局。

事情發(fā)展到這個(gè)階段，似乎變成了藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭問題。不過，對普通公眾來說，藥企之間是否惡性競爭并不重要，重要的是，作為銷量已達(dá)兒童退燒藥前三位的尼美舒利，究竟是否安全?

美國英國各執(zhí)一詞

從醫(yī)學(xué)上講，尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。

這個(gè)藥是瑞士Helsinn公司的專利產(chǎn)品。1985年該藥在意大利首次上市，目前已在世界多個(gè)國家使用，其市場規(guī)模超過10億美元。

1996年，尼美舒利進(jìn)入中國，至今國內(nèi)已有幾十家藥企生產(chǎn)該藥品。由于其退熱迅速，近年來已經(jīng)在兒童退燒藥市場上占據(jù)銷售量第三的位置。

在檢索到的文獻(xiàn)中，有關(guān)尼美舒利的負(fù)面評價(jià)確實(shí)不少。

2002年，芬蘭因懷疑嚴(yán)重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關(guān)，暫停使用尼美舒利。之后，西班牙、土耳其、以色列也相繼決定暫停使用。

不過，就在西班牙和芬蘭停售尼美舒利后，歐洲藥品管理局人用藥品委員會卻對尼美舒利作出了積極評價(jià)。2004年，西班牙和芬蘭恢復(fù)尼美舒利的銷售。

2007年5月15日，因6例肝損傷報(bào)告，愛爾蘭停售尼美舒利，并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會檢討尼美舒利療效/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。

2007年，歐盟藥品審評局發(fā)出警示，在尼美舒利說明書中強(qiáng)調(diào)該藥可能造成嚴(yán)重肝臟損傷風(fēng)險(xiǎn)，并全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童中使用。

在美國，尼美舒利一直沒有獲得批準(zhǔn)用于兒童。

如果各國對尼美舒利的評價(jià)都是如此，相信這個(gè)藥品不會有太長的壽命。然而,就像辯論的另一方，在有些國家，尼美舒利獲得了相當(dāng)正面的評價(jià)。

2003年2月，在印度——英國“兒科學(xué)熱門話題”研討會，.P.S.Sachdev教授主持的研究課題——“兒童口服尼美舒利的安全性”在大會上發(fā)表，該研究證實(shí)，兒童短期口服尼美舒利(<10)天的安全性與其他退熱止痛藥，如對乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸、阿司匹林或安慰劑無明顯差異。胃腸道不良反應(yīng)與對乙酰氨基酚或安慰劑相當(dāng)，優(yōu)于其他的對照藥物。

同樣是在2003年，《英國醫(yī)學(xué)雜志》刊出一篇論文《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學(xué)研究》。該文通過對1997年1月～2001年12月50多個(gè)國家和地區(qū)的40萬個(gè)病例、200萬張?zhí)幏降膶α醒芯?，肯定了尼美舒利解熱?zhèn)痛的有效性，并得出其肝毒性與其他同類藥物相似的結(jié)論。

國內(nèi)40篇論文眾口一詞

有意思的是，在2月16日，記者收到一封郵件，內(nèi)容是中國部分臨床醫(yī)生對尼美舒利的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)集。

這個(gè)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)集中共有40篇有關(guān)尼美舒利與其他退燒藥比較、不良反應(yīng)、藥品療效的學(xué)術(shù)論文，最早的發(fā)表于2003年，最晚的發(fā)表于2010年。

這些論文來自全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，既有華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬新華醫(yī)院上海兒童醫(yī)學(xué)中心、山西省兒童醫(yī)院、河北省兒童醫(yī)院急救科等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也有貴州桐梓縣人民醫(yī)院兒科，浙江省桐廬縣第一人民醫(yī)院兒科、河南省南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院兒科等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在內(nèi)容上，這些論文無一例外都對尼美舒利作出了正面的評價(jià)，認(rèn)為該藥退燒效果好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，適用于兒童呼吸道感染并發(fā)高熱的癥狀。

2005年，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所兩位作者發(fā)表一篇名為“尼美舒利肝不良反應(yīng)再評價(jià)”的論文。該論文對2004年之前尼美舒利的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了檢索，發(fā)現(xiàn)3例出現(xiàn)肝損傷，但均在停藥后恢復(fù)。

該論文顯示，尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)之一的絲寶藥業(yè)有限公司曾提供過一組數(shù)據(jù)，該企業(yè)2002年至2005年，共銷售1500萬片粒尼美舒利，收到不良反應(yīng)22例，包括眼周、面部或腿部輕微浮腫，胃部不適，面部或腰部皮疹，視物模糊，嗜睡等輕度不良反應(yīng)，卻沒有一例肝損傷的不良反應(yīng)報(bào)告。

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