從3月1日起,新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“藥品GMP”)將開始實施,對于藥品生產(chǎn)工藝特別是無菌制劑的大幅提高,醫(yī)藥企業(yè)將投入巨資改造以符合GMP規(guī)范。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,上千家中小企業(yè)將面臨淘汰或整合。

無菌制劑標(biāo)準(zhǔn)大幅提高

某醫(yī)藥分析師葉飛對記者表示,新版GMP與老版GMP相比,條文內(nèi)容更豐富,由88條增加到313條。重點細(xì)化了人員和軟件要求,對老版GMP中的一些原則性要求予以細(xì)化,使其更具有可操作性。新版GMP基本要求及附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標(biāo)準(zhǔn),強化國內(nèi)企業(yè)對于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制管理。

其中最大看點是大幅提高無菌制劑(注射劑)生產(chǎn)的潔凈度要求。在生產(chǎn)環(huán)境上,新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別,其中,A級即百層流級,主要針對高風(fēng)險操作區(qū);B級相當(dāng)于原來的靜態(tài)百級,有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。

家中小藥企將出局

此前有媒體預(yù)測,由于新版GMP門檻較高,年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造,上千家中小企業(yè)面臨淘汰。葉飛認(rèn)為,新版藥品GMP提高認(rèn)證要求,相應(yīng)提高企業(yè)認(rèn)證和運營成本。眾多未上市小企業(yè)每年利潤微薄,部分將被淘汰出局,部分將被整合。

最新數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)4824家藥企中就有910家處于虧損狀態(tài),而國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上。僅以每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用來計算,完成GMP認(rèn)證預(yù)計需要付出中小企業(yè)一年純利。

葉飛指出,新版GMP對注射劑要求和國際接軌,中國有1000多家注射劑和輸液生產(chǎn)企業(yè),目前僅有恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)注射劑生產(chǎn)軟硬件按美國FDA標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),恒瑞已經(jīng)在實施美國FDA認(rèn)證、海正擬實施美國FDA認(rèn)證,此次GMP認(rèn)證可能會導(dǎo)致中國注射劑產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。

仍有緩沖期

值得一提的是,雖然中小藥企面臨“生死大限”,不過新版GMP規(guī)范中仍有5年的企業(yè)過渡期。按要求自2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度,按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。按照這一說法,現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。這無疑給了制藥企業(yè)一個充分緩沖的時間。

中國的醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國際上整體處于弱勢,藥品出去的少,藥企出去的更少。一個重要的原因就是標(biāo)準(zhǔn)和工藝不被認(rèn)可,包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不被認(rèn)可。