國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息,“達寧”等兩款含有右丙氧芬的鎮(zhèn)痛類藥品被撤出我國市場,原因是該類藥物存在嚴重的心臟毒副作用,且過量服用可危及生命。為保證公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)管局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,自2011年7月31日,藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑,并收回已上市藥品。

右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥,于20世紀50~60年代在國外上市,用于輕到中度疼痛的治療。該藥有單方制劑,也有復方制劑,臨床使用的主要是右丙氧芬的復方制劑。劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。

目前,我國生產上市的僅有右丙氧芬的復方片劑,包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片,生產企業(yè)分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司。其中,丙氧氨酚片為右丙氧芬與對乙酰氨基酚的復方制劑,商品名為“達寧”,用于治療各種中輕度癌性疼痛,也可治療神經性疼痛、手術后疼痛、血管性頭痛、骨關節(jié)痛。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復方制劑,用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理。

國家食品藥品監(jiān)管局網站公布的資料指出,最新研究結果顯示,即使在說明書推薦的劑量下使用,右丙氧芬也可以引起明確的心電改變,并可增加嚴重甚至致死性心律失常的風險。該藥用于治療癌性疼痛的患者多為老年人,其本身就可能存在心血管風險因素,使用右丙氧芬的風險更高。

據悉,國家食品藥品監(jiān)管局決定在我國分階段逐步對含右丙氧芬的藥品進行撤市,以便那些正在使用該藥品的患者有足夠時間轉換其他藥品治療。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒,長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應,應逐漸減量停藥,并采取適宜的替代治療措施。自通知下發(fā)之日起至7月31日,正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應咨詢處方醫(yī)生,并在醫(yī)生的指導下完成撤藥過程。

美國兩酒精棉片被停用 

國家食品藥品監(jiān)督管理局網站31日稱,國家食品藥品監(jiān)管局接到百慕大先靈葆雅(中國)有限公司的報告,該公司進口的佩樂能和甘樂能藥品包裝中所帶的酒精棉片可能被污染,應停止使用。

據介紹,佩樂能和甘樂能藥品用于肝炎治療。百慕大先靈葆雅(中國)有限公司進口的佩樂能和甘樂能藥品包裝中所帶的酒精棉片為美國Triad集團提供。根據美國食品藥品監(jiān)督管理局藥物監(jiān)測網站日前發(fā)布的信息,美國Triad集團已啟動對其生產的醫(yī)用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒進行召回,原因是這些產品可能被蠟狀芽孢桿菌污染。

所帶酒精棉片必須丟棄的佩樂能和甘樂能產品包括:佩樂能50ug/支(進口藥品注冊證號:S20090031),佩樂能80ug/支(進口藥品注冊證號:S20090032),佩樂能100ug/支 (進口藥品注冊證號:S20090033),甘樂能18MIU/支 (進口藥品注冊證號:S20090001)。

一批次奧露娜牌左旋肉堿銀杏膠囊全國停售

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求在全國范圍內立即停止銷售生產批號為2010/08/09、100809,標示名稱為“奧露娜牌左旋肉堿銀杏膠囊”的保健食品。據悉,北京市藥品監(jiān)督管理局在抽檢中發(fā)現(xiàn),上述產品里含有違禁物質“西布曲明”和“酚酞”。由于標示生產企業(yè)在廣東,國家局要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局立即開始對該藥進行抽檢,目前廣東省藥監(jiān)部門已經開始行動。