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鎮(zhèn)痛藥達(dá)寧退市,恒瑞醫(yī)藥遭遇寒冬

2011-02-02 09:12 來(lái)源:信息時(shí)報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨日在其網(wǎng)站發(fā)布通知稱(chēng),為保證公眾用藥安全,決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出中國(guó)市場(chǎng)。作為三家主要生產(chǎn)商中唯一的一家上市公司,恒瑞醫(yī)藥將受到牽連。

  存嚴(yán)重毒副作用將退市

  藥監(jiān)局表示,近期監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明,含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用,且過(guò)量服用可危及生命。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后,認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

  藥監(jiān)局同時(shí)公布了含右丙氧芬的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單,包括上市公司恒瑞醫(yī)藥,以及國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司和東藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥廠。藥監(jiān)局表示,自2011年7月31日起,將停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用含右丙氧芬的藥品制劑,撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件,已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)收回銷(xiāo)毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案,積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥,采取適宜的替代治療措施,加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。

  風(fēng)險(xiǎn)性一直屢受爭(zhēng)議

  實(shí)際上,含右丙氧芬的藥品制劑的風(fēng)險(xiǎn)國(guó)際上一直屢受爭(zhēng)議,根據(jù)去年12月的一項(xiàng)研究結(jié)果,美國(guó)FDA宣布將止痛藥丙氧芬撤出美國(guó)市場(chǎng)。FDA公布的最新研究結(jié)果表明,即使按照治療劑量服用,丙氧芬還會(huì)對(duì)心臟帶來(lái)較大的危險(xiǎn)性。另一項(xiàng)新研究顯示,與使用功效更強(qiáng)的止痛藥相比,美國(guó)8個(gè)州有更多人死于丙氧芬。FDA的一位成員表示,光是佛羅里達(dá)州的數(shù)據(jù)就足以將該藥趕出市場(chǎng)。

  退市藥占銷(xiāo)售額5.4%

  據(jù)北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任醫(yī)師劉治軍介紹,自2002年和2003年批準(zhǔn)上市后,國(guó)家藥物不良反應(yīng)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中,有關(guān)丙氧氨酚的不良反應(yīng)報(bào)告共43例,主要不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)和頭暈,無(wú)死亡病例。而恒瑞醫(yī)藥的相關(guān)人士則表示,過(guò)量服用可能會(huì)存在心臟性風(fēng)險(xiǎn),不過(guò),在2009年11月,恒瑞醫(yī)藥就修改了達(dá)寧的說(shuō)明書(shū),并且用紅框做出了警示,提示患者注意各種風(fēng)險(xiǎn)。

  達(dá)寧停產(chǎn)對(duì)于恒瑞醫(yī)藥的影響到底有多大?從公開(kāi)信息來(lái)看,達(dá)寧片屬于麻醉鎮(zhèn)痛類(lèi)藥品,是恒瑞醫(yī)藥主要產(chǎn)品之一,其招股說(shuō)明書(shū)顯示,1999年,其銷(xiāo)售額為2237萬(wàn)元,占總銷(xiāo)售額的5.4%。同時(shí),據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示,恒瑞醫(yī)藥名下還有一款名為萘磺酸右丙氧芬的原料藥進(jìn)行生產(chǎn)。

Tags:恒瑞醫(yī)藥 鎮(zhèn)痛藥 達(dá)寧 右丙氧芬

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