恒瑞醫(yī)藥:兩重磅新藥審評推進(jìn) 明年有望獲批
核心提示：11月20日訊，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）兩大重磅新藥甲磺酸阿帕替尼和長效G-CSF審評進(jìn)度推進(jìn)，在藥品審評中心的狀態(tài)均由“排隊(duì)待審評”轉(zhuǎn)為“正在審評中”。申銀萬國研報(bào)此前預(yù)測，上述兩個(gè)新藥將在明年上半年獲批。
11月20日訊，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）兩大重磅新藥甲磺酸阿帕替尼和長效G-CSF審評進(jìn)度推進(jìn)，在藥品審評中心的狀態(tài)均由“排隊(duì)待審評”轉(zhuǎn)為“正在審評中”。申銀萬國研報(bào)此前預(yù)測，上述兩個(gè)新藥將在明年上半年獲批。
恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)腫瘤仿制藥核心生產(chǎn)商，為了實(shí)現(xiàn)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，公司在抗腫瘤、心腦血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新藥物在開展臨床試驗(yàn)或報(bào)批生產(chǎn)。其中，阿帕替尼和長效G-CSF是公司有望收獲的首批創(chuàng)新藥物，審評進(jìn)度備受關(guān)注。
阿帕替尼屬于1類化藥，是凡德他尼及PTK787基礎(chǔ)上改構(gòu)的me-better 藥物，適用于其他治療手段失效后的癌癥患者，臨床前研究表明其抗腫瘤作用優(yōu)于同類藥物PTK787。CFDA網(wǎng)站信息顯示，阿帕替尼屬于重大專項(xiàng)類藥物，目前國內(nèi)尚無企業(yè)擁有該藥品生產(chǎn)批件，正在進(jìn)行生產(chǎn)申報(bào)的僅恒瑞醫(yī)藥一家。
長效G-CSF屬于9類生物制品，用于治療化療引發(fā)的白細(xì)胞減少癥。安進(jìn)原研的長效G-CSF年銷售額40億美元以上，年均市場增速10%左右，目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)僅石藥集團(tuán)百克生物一家。廣發(fā)證券研報(bào)預(yù)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥長效G-CSF長期銷售規(guī)模可達(dá)20億元。
責(zé)任編輯：露兒
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