各設(shè)區(qū)市藥品安全監(jiān)管科（處）：

近年來，隨著我國藥品出口數(shù)量日益增多，國外藥品監(jiān)管當(dāng)局不斷向國家局提出核查藥品生產(chǎn)企業(yè)英文名稱和地址等信息的請求，為此，國家局著手收集藥品生產(chǎn)企業(yè)英文信息，建立數(shù)據(jù)庫，在國家局英文網(wǎng)站提供查詢。為配合藥品監(jiān)管國際合作需要，以便我省藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過有關(guān)進(jìn)口國的資質(zhì)審查，根據(jù)國家局《關(guān)于協(xié)助收集藥品生產(chǎn)企業(yè)英文信息的函（食藥監(jiān)安函[2010]95號），現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，應(yīng)增補《藥品GMP證書》和《藥品銷售證明書》上的英文信息，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，我處整理了《福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)英文信息名錄》（詳見附件1），對于其中信息，請各企業(yè)依據(jù)本輪換證的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對，如有錯、漏等問題，請在上述表格的更正欄目中詳細(xì)說明，并提供相應(yīng)的GMP證書復(fù)印件。各設(shè)區(qū)市匯總轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息后將補正的表格于2010年12月20日前反饋我處電子郵箱：ajc@fjfda.gov.cn，并郵寄相應(yīng)的GMP證書復(fù)印件。

二、根據(jù)國家局《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事項的通告》（2010年第2號），對硫酸慶大霉素等部分出口藥品生產(chǎn)實施目錄管理，國家局公布的《硫酸慶大霉素等藥品生產(chǎn)企業(yè)名單》中涉及我省的企業(yè)名單已整理成《福建省硫酸慶大霉素等藥品生產(chǎn)企業(yè)名單》（詳見附件2），請對表中的企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址英文信息進(jìn)行核對后反饋我處。

三、俄羅斯國家藥品管理當(dāng)局近日請國家局確認(rèn)231家生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證情況。其中“參考省份”為我省的藥品生產(chǎn)企業(yè)名單（英文），我們填寫了企業(yè)中文名稱及其有效期內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證范圍（含中、英文），整理成《福建省出口俄羅斯藥品生產(chǎn)企業(yè)名單》（詳見附件3），請予核對后反饋我處?！?31家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單》原文（詳見附件4）一并公布，以便列錯“參考省份”的企業(yè)及時更正。

上述第二、三事項的做法參照第一事項，但市局反饋我處的時間請于12月3日前完成。

聯(lián)系人：潘真（電話：0591-87817394-229）。

由于附件1、2、4的文件篇幅太大，不發(fā)放紙質(zhì)文件，請自行到省局網(wǎng)站的“其它通告”欄目下載。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全監(jiān)管處

二〇一〇年十二月一日
 

附件：1.福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)英文信息名錄
      2.福建省硫酸慶大霉素等藥品生產(chǎn)企業(yè)名單
      3.福建省出口俄羅斯企業(yè)
      4.231家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單