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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的安全性問(wèn)題

2010-09-27 00:00 來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

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2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達(dá)敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑）的上市許可。同日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續(xù)使用該藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注EMA和FDA對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑采取的新的監(jiān)管措施。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并組織專家對(duì)該藥品在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)生和患者，關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)，在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析；建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及時(shí)咨詢醫(yī)生意見(jiàn)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　附件：1、歐盟網(wǎng)站信息

　　2、美國(guó)網(wǎng)站信息

　　附件1：歐洲藥品管理局建議暫停文迪雅、文達(dá)敏和Avaglim

　　歐洲藥品管理局（EMA）建議暫?？固悄虿∷幬牡涎?、文達(dá)敏和Avaglim的上市許可。這些藥品將在接下來(lái)的幾個(gè)月中停止在歐洲銷(xiāo)售。

　　使用這些藥品的患者應(yīng)該與醫(yī)生討論其他適宜的治療方案，建議患者在沒(méi)有咨詢醫(yī)生的情況下不要停止治療。

　　醫(yī)生應(yīng)該停止開(kāi)具含羅格列酮的藥品處方，對(duì)使用含羅格列酮藥品的患者，應(yīng)該及時(shí)調(diào)整其治療方案。

　　EMA人用藥品委員會(huì)此次對(duì)羅格列酮的評(píng)估始于2010年7月9日，是在獲得了有關(guān)質(zhì)疑該藥心血管安全性的新的研究后進(jìn)行的。

　　自文迪雅2000年被首次批準(zhǔn)上市以來(lái)，該藥就被認(rèn)為與液體潴留和增加心衰風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，其心血管安全性一直處于被評(píng)估中。隨后，羅格列酮被限制作為二線藥使用，并禁用于心衰或有心衰史的患者。

　　在過(guò)去3年里，已獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察性研究和薈萃分析結(jié)果顯示，羅格列酮可能增加缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，因此這些藥品被進(jìn)一步限制用于缺血性心臟病的患者。

　　近期獲得的一些研究結(jié)果被納入到該藥品的安全性證據(jù)中，總之，目前已累積的數(shù)據(jù)支持羅格列酮可增加心血管風(fēng)險(xiǎn)這一結(jié)論。在評(píng)估了羅格列酮目前已有的限制性措施后，委員會(huì)無(wú)法找到其他的方法來(lái)降低其心血管風(fēng)險(xiǎn)，因此委員會(huì)得出結(jié)論，羅格列酮的效益不再大于其風(fēng)險(xiǎn)，建議暫停該藥的使用。

　　暫停將一直持續(xù)到上市許可獲得者能夠提供羅格列酮對(duì)于某些人群該藥效益大于風(fēng)險(xiǎn)的有力證據(jù)。委員會(huì)的建議已被提交給歐洲委員會(huì)以做出有法律效力的決定。

　　備注：

　　1、更進(jìn)一步的信息以問(wèn)答形式發(fā)布在EMA網(wǎng)站中。

　　2、羅格列酮于2000年7月首次在歐盟被批準(zhǔn)上市，作為2型糖尿病的二線治療藥，用于當(dāng)其他治療失敗或不適合的患者。隨后該藥被批準(zhǔn)與二甲雙胍復(fù)方（商品名Avandamet）和格列美脲復(fù)方（商品名Avaglim）上市。

　　附件2：美國(guó)FDA嚴(yán)格限制抗糖尿病藥文迪雅的使用

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）今天宣布，將嚴(yán)格限制抗糖尿病藥文迪雅（羅格列酮）的使用，僅用于那些其他藥品不能控制病情的2型糖尿病患者。這些新的限制性措施是針對(duì)那些提示患者使用文迪雅治療發(fā)生心血管事件（如心臟病發(fā)作和卒中）的風(fēng)險(xiǎn)可能升高的數(shù)據(jù)而采取的。

　　 “FDA今天公布的此項(xiàng)措施，是在認(rèn)真權(quán)衡了羅格列酮的用藥利弊后，為了保護(hù)患者利益而采取的”FDA局長(zhǎng)Margaret A. Hamburg， M.D.說(shuō)，“我們正在尋求恰當(dāng)?shù)钠胶庖灾С峙R床診療。”

　　目前市場(chǎng)上還有羅格列酮與二甲雙胍（商品名Avandamet）和與格列美脲（Avandaryl）的復(fù)方制劑銷(xiāo)售。

　　文迪雅（由葛蘭素史克公司生產(chǎn)）是噻唑烷二酮類（或TZDs）藥品，用于聯(lián)合飲食和運(yùn)動(dòng)來(lái)改善2型糖尿病患者對(duì)血糖的控制。

　　FDA將要求GSK公司在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和最小化戰(zhàn)略（REMS）中制定一個(gè)限制性獲得文迪雅的措施。通過(guò)執(zhí)行該REMS，僅當(dāng)使用其他藥品不能達(dá)到血糖控制目標(biāo)或無(wú)法使用吡格列酮（唯一的另一種TZD）的患者才可獲得文迪雅。目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如果愿意，可以繼續(xù)使用該藥品。

　　醫(yī)生必須證實(shí)并書(shū)面寫(xiě)明患者符合使用條件；患者必須了解該藥品有關(guān)心血管安全性的描述，并且表示他們理解這些風(fēng)險(xiǎn)。管理局預(yù)期REMS能夠極大地限制文迪雅的使用。

　　 “鑒于人們對(duì)該藥品重要安全性問(wèn)題的擔(dān)憂，以及仍存在科學(xué)上的不確定性，允許文迪雅留在市場(chǎng)上，但必須在嚴(yán)格的限制條件下使用，是一項(xiàng)適當(dāng)?shù)拇胧?rdquo;FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心Janet Woodcock， M.D.說(shuō)。

　　FDA今天還責(zé)令GSK公司召集一個(gè)獨(dú)立的專家組來(lái)評(píng)估公司開(kāi)展的臨床試驗(yàn)RECORD的關(guān)鍵部分，該項(xiàng)試驗(yàn)研究了文迪雅心血管安全性，與標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病治療相比。在FDA評(píng)估RECORD期間，懷疑在判定心血管事件中可能出現(xiàn)潛在偏倚，因此FDA要求進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估以明確此問(wèn)題。

　　另外，管理局已經(jīng)叫停了GSK公司一項(xiàng)名為T(mén)IDE的臨床試驗(yàn)，廢除有關(guān)了完成該項(xiàng)試驗(yàn)的所有期限規(guī)定。TIDE試驗(yàn)將文迪雅與ACTOS（吡格列酮）和標(biāo)準(zhǔn)糖尿病藥進(jìn)行了比較。

　　在對(duì)RECORD試驗(yàn)進(jìn)行再次的獨(dú)立分析后，F(xiàn)DA可能會(huì)采取其他措施。

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