27．申報(bào)生產(chǎn)樣品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，可否依據(jù)相應(yīng)公式計(jì)算暫定藥品的有效期？依據(jù)申報(bào)臨床研究的小樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果制定上市產(chǎn)品的有效期可以嗎？
　　答：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)可做為暫定有效期的依據(jù)，但上市藥品的有效期必須是依據(jù)中試規(guī)模以上產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料來(lái)確定。

　　28．臨床研究批準(zhǔn)后可否允許修改處方？改變劑型？增加適應(yīng)癥？改變臨床研究單位？
　　答：臨床研究批準(zhǔn)后可以變更臨床研究單位，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案，但是不可以修改處方、改變劑型或者增加適應(yīng)癥。

　　29．臨床研究對(duì)照組病例數(shù)如何設(shè)定？III期可否不做對(duì)照研究？
　　答：按照《辦法》第二十七條規(guī)定執(zhí)行。

　　30．一藥可否同時(shí)報(bào)多個(gè)適應(yīng)癥？
　　答：可以。

31．申報(bào)多個(gè)適應(yīng)癥的藥品，如用藥途徑一致，I期臨床可否共用？II、III期臨床病例數(shù)可否減少？有何具體規(guī)定？
　　答：I期臨床試驗(yàn)是觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，不涉及適應(yīng)癥，因此無(wú)共用的問(wèn)題。II、III期需根據(jù)不同的適應(yīng)癥進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，具體規(guī)定見(jiàn)《辦法》附件二中第五項(xiàng)對(duì)臨床研究的要求。

　　32．臨床研究者手冊(cè)的基本內(nèi)容有無(wú)統(tǒng)一要求？
　　答：按照GCP的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　33．人體生物利用度研究也需要"知情同意書(shū)"、"倫理委員會(huì)審查批件"等資料嗎？
　　答：人體生物等效性研究屬臨床研究范疇，必須按照GCP的要求進(jìn)行，因此人體生物利用度研究也需要"知情同意書(shū)"、 "倫理委員會(huì)審查批件"等資料。

　　34．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，申報(bào)生產(chǎn)產(chǎn)品工藝不同于臨床用藥生產(chǎn)工藝，是否需另行申報(bào)生產(chǎn)工藝的改變？
　　答：生產(chǎn)工藝的變更必須申報(bào)，并報(bào)送相應(yīng)的藥學(xué)資料，必要時(shí)還需進(jìn)行臨床研究。

　　36．上市前樣品（包括申報(bào)生產(chǎn)樣品）包材自制，上市產(chǎn)品包裝按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第23號(hào)的規(guī)定印制，是否可行？
　　答：可以。但是臨床研究用藥物的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)的規(guī)定。

　　37．已上市藥品，用藥劑量和用藥周期的改變是按修改使用說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充申請(qǐng)嗎？
　　答：是的。

　　38．新建企業(yè)、新建車(chē)間在GMP認(rèn)證前，在本車(chē)間連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，該3批產(chǎn)品可否上市銷(xiāo)售？（車(chē)間如期獲得GMP認(rèn)證）
　　答：不可以，只有在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)的3批樣品，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷(xiāo)售。

　　39．化學(xué)藥品（或中藥）GMP認(rèn)證車(chē)間可用于生產(chǎn)同劑型的中藥（或化學(xué)藥品）嗎？
　　答：一般是可以的，但是特殊的品種不可以，如青霉素類(lèi)等。

　　40．科研單位獨(dú)立申報(bào)新藥是否允許？否則就不存在獲得“新藥證書(shū)”后的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓了？
　　答：可以，但是批準(zhǔn)后只發(fā)給新藥證書(shū)，不核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　41．屬于快速審批品種的進(jìn)口注冊(cè)藥品可以加快審批嗎？
　　答：可以。
　42．加快審批的藥品，申報(bào)者需提出加快要求嗎？
　　答：申請(qǐng)人需要在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的第3項(xiàng)“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中予以說(shuō)明并提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局就該申請(qǐng)是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理時(shí)，確定是否對(duì)該新藥申請(qǐng)實(shí)行快速審批。

　　43．加快審批藥品，申報(bào)資料可否減少？
　　答：不可以，快速審批是從時(shí)間上給予加快，申報(bào)資料的要求不降低。

　　44．為什么不給首家在中國(guó)注冊(cè)上市進(jìn)口藥品監(jiān)測(cè)期？是否違背了國(guó)民待遇原則？
　　答：監(jiān)測(cè)期是針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)首次批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥而設(shè)立的技術(shù)性監(jiān)測(cè)制度，目的是根據(jù)維護(hù)公眾健康的要求，對(duì)新藥的安全性和質(zhì)量可控性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。"首家在中國(guó)注冊(cè)上市進(jìn)口藥品"實(shí)際上在國(guó)外已經(jīng)上市了，因此不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

　　45．先后接受申報(bào)的同品種新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)后均可給新藥監(jiān)測(cè)期，其監(jiān)測(cè)期是同時(shí)結(jié)束，還是先后結(jié)束？
　　答：同時(shí)結(jié)束。

　　46．獲得新藥監(jiān)測(cè)期前已經(jīng)受理的進(jìn)口注冊(cè)藥品，國(guó)產(chǎn)新藥獲得監(jiān)測(cè)期后是否繼續(xù)進(jìn)行審批？是否給進(jìn)口藥品注冊(cè)證，監(jiān)測(cè)期內(nèi)可否進(jìn)口？
　　答：按照《辦法》第七十七條的規(guī)定，已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的可以繼續(xù)審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，監(jiān)測(cè)期內(nèi)可以進(jìn)口。

　　47．含有新型化學(xué)成份藥品未披露信息予以保護(hù)，其它廠(chǎng)家申報(bào)保密的資料，信息如何保護(hù)？他家竊用可否追究侵權(quán)責(zé)任？
　　答：關(guān)于未披露信息予以保護(hù)的保護(hù)，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條和《辦法》第十四條執(zhí)行。竊用資料進(jìn)行申請(qǐng)的，按照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》和《辦法》有關(guān)的罰則處理。

　　49．藥用輔料如何注冊(cè)審批？
　　答：藥品輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法，我局將另行制定。

　　50．現(xiàn)行《中國(guó)藥典》未收載的，舊版《中國(guó)藥典》上品種，國(guó)家無(wú)明文廢止，可否按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)生產(chǎn)？
　　答：可以。

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