國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)16批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下:
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
(一) 呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)2批次:分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn),涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二) 貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)2批次:分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
(三) 一次性使用活組織檢查針1批次:GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn),涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四) 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次:淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn),涉及剝離強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五) 醫(yī)用射線防護(hù)用具3批次:分別為濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn),涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六) Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái):武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(七) 生物反饋治療設(shè)備1臺(tái):力康華耀生物科技(上海)有限公司生產(chǎn),涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(八) 心電圖機(jī)2臺(tái):分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(九) 醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))1臺(tái):Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn),涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十) 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)1批次:Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫(yī)療有限公司生產(chǎn),涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十一) 同型半胱氨酸檢測試劑(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn),涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示醫(yī)療器械
注冊人、備案人
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
|
抽樣單位
|
檢驗(yàn)單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項(xiàng)
|
1
|
一次性使用吸痰管
|
海南一劑堂生物科技
有限公司
|
海南一劑堂生物科技有限公司
|
YJT-X-F18
|
2021年11月
30日
20211103
|
海南省
藥品監(jiān)督管理局
|
四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)
|
吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑
|
2
|
抽痰包
|
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬
第二醫(yī)院
|
太平洋醫(yī)材股份有限公司
|
規(guī)格:4.00mm(12Fr)×460mm
型號(hào):I21012
|
2022-08-01
22012748
|
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
真空控制裝置性能
|
3
|
遠(yuǎn)紅外線
治療貼
|
武漢華衛(wèi)科技有限公司
|
武漢華衛(wèi)科技
有限公司
|
100mm×70mm
|
20230207
20230207
|
湖北省
藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
|
藥物添加
|
4
|
遠(yuǎn)紅外
磁療貼
|
武漢南雪藥業(yè)有限公司
|
武漢南雪藥業(yè)
有限公司
|
150mm*120mm
|
20230320
20230320
|
湖北省
藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
|
藥物添加
|
5
|
穿刺活檢針
|
什邡市人民醫(yī)院
|
GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司
|
NS18/16
18G×16cm
|
2021.09.03
DSN4652
|
四川省
藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
|
尺寸公差
|
6
|
一次性使用無菌手術(shù)膜
|
淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司
|
淄博創(chuàng)奇醫(yī)療
用品有限公司
|
G3045E
30cm×45cm
|
2023/03/02
20230302
|
山東省
藥品監(jiān)督管理局
|
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
剝離強(qiáng)度
|
7
|
防輻射衣
|
濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司
|
濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療
器械有限公司
|
YJ104
|
2023年6月
16日
|
山東省
藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
|
材料
|
8
|
防輻射衣
|
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
|
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
|
S型
|
2023年06月
20231208
|
山東省
藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
|
材料
|
9
|
醫(yī)用射線
防護(hù)手套
|
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
|
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
|
S型
|
2023年06月
20231208
|
山東省
藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
|
材料
|
10
|
眼科Nd:YAG激光治療機(jī)
|
武漢鐳健科技有限責(zé)任公司
|
武漢鐳健科技
有限責(zé)任公司
|
HGL-MYK8
|
2022.09.05
MYK8220003
|
湖北省
藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
控制器件和儀表的準(zhǔn)確性
|
11
|
肌電生物
反饋儀
|
力康華耀生物科技(上海)有限公司
|
力康華耀生物科技(上海)有限公司
|
HF3000
|
2023年03月
HF0802810002
|
上海市
藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
|
保護(hù)接地、功能接地和電位均衡
|
12
|
便攜式
心電圖機(jī)
|
河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技
有限公司
|
河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
|
180ECG-i12
|
2022年06月
24日
ecgi126432
ecgi126432
|
河南省
藥品監(jiān)督管理局
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
|
所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能
|
13
|
數(shù)字心電
圖機(jī)
|
長沙一諾為醫(yī)療科技
有限公司
|
長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司
|
ECGA
|
2022.11.17
SN0201Br0020
|
湖南省
藥品監(jiān)督管理局
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
|
1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下);2.所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能
|
14
|
制氧機(jī)
|
上海崇邦醫(yī)療器械有限公司
|
Nidek Medical Products,Inc.
|
Mark 5 Nuvo Lite OCSI
|
23-01-20
22214409
|
上海市
藥品監(jiān)督管理局
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
|
出口壓力
|
15
|
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體硒法)Determine Syphilis TP
|
雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司
|
Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫(yī)療
有限公司
|
100個(gè)測試/包裝袋
|
2022-12-07
0000658568
|
上海市
藥品監(jiān)督管理局
|
中國食品藥品檢定研究院
|
1.最低檢出限;2.重復(fù)性
|
16
|
同型半胱氨酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
R1:2×48mL R2:2×13mL
|
20220918
A2022003
|
湖南省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用
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責(zé)任編輯:露兒
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