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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

2023-11-15 11:02 點(diǎn)擊:
 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動洗胃機(jī)等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共20批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:
 
  一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
 
 ?。ㄒ唬?nbsp;麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次:南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。ǘ?nbsp;軟性接觸鏡3批次:分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn),涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
  (三) 貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
 
 ?。ㄋ模?nbsp;一次性使用無菌手術(shù)膜1批次:江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn),涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。ㄎ澹?nbsp;醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次:山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。?nbsp;Nd:YAG激光治療機(jī)1臺:四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn),涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。ㄆ撸?nbsp;電動洗胃機(jī)3臺:分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn),涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。ò耍?nbsp;輸液泵1臺:上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。ň牛?nbsp;心電圖機(jī)1臺:廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn),涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。ㄊ?nbsp;醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))1臺:湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
 ?。ㄊ唬?nbsp;嬰兒光治療設(shè)備1臺:佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
  以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
 
  二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
 
  特此通告。
 
  附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號
標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
被抽查單位
標(biāo)示注冊人、
備案人
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
抽樣單位
檢驗(yàn)單位
不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項(xiàng)目
1
一次性使用呼吸管路套裝 
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限
公司
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份
有限公司
BOT-D/P1.5 
2023/02/13
22230210
江西省藥品監(jiān)督管理局 
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
順應(yīng)性 
2
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens 
上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司
美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.
Magic Star 
2023-01-11
31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165
上海市藥品監(jiān)督管理局 
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
光透過率 
3
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens 
深圳市美麗光學(xué)科技有限公司
DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡
Luxa 
2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26
DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122
廣東省藥品監(jiān)督管理局 
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
光透過率 
4
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens 
天津匯目國際貿(mào)易有限公司
ICK Co., Ltd. 愛喜科株式
會社
OPTI-COLOR 
2022.06.13
ICK-22083
天津市藥品監(jiān)督管理局 
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
光透過率 
5
遠(yuǎn)紅外傷濕
鎮(zhèn)痛貼 
安徽金陽生物科技有限公司
安徽金陽生物科技有限公司
7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒 
20221117
20221101
安徽省藥品監(jiān)督管理局 
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
藥物添加 
6
遠(yuǎn)紅外舒筋
活血貼 
安徽瑞康藥業(yè)有限公司
安徽瑞康藥業(yè)有限公司
7cm×10cm×8貼 
20230211
2023020201R
安徽省藥品監(jiān)督管理局 
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
藥物添加 
7
傷濕祛痛
磁療貼 
安徽眾康藥業(yè)有限公司
安徽眾康藥業(yè)有限公司
12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒 
20230105
20230102
安徽省藥品監(jiān)督管理局 
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
藥物添加 
8
穴位磁療貼 
東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司
東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限
公司
B型:60mm×50mm 
20230207
0623020701
廣東省藥品監(jiān)督管理局 
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
藥物添加 
9
遠(yuǎn)紅外理療貼 
深圳市獨(dú)一生物科技有限公司
深圳市獨(dú)一生物科技有限
公司
90mm×130mm×2貼 
2022年11月02日
20221101
廣東省藥品監(jiān)督管理局 
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
藥物添加 
10
遠(yuǎn)紅外貼 
鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限
公司
100mm×130mm/貼×4貼/盒 
20220302
20220301
河南省藥品監(jiān)督管理局 
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
藥物添加 
11
醫(yī)用手術(shù)薄膜 
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限
公司
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司
50cm×30cm A-P型 
2023年1月31日
20230131
江西省藥品監(jiān)督管理局 
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研
究院
無菌 
12
醫(yī)用射線防護(hù)手套 
山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
L碼 
2023年6月
KAKA202306
山東省藥品監(jiān)督管理局 
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
尺寸 
13
Nd:YAG激光牙科治療機(jī) 
四川航天世都制導(dǎo)有限公司
四川航天世都制導(dǎo)有限公司
HSM-III 
2023.03
Y230202
四川省藥品監(jiān)督管理局 
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
激光脈沖全寬 
14
洗胃機(jī) 
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
DFX-XW•E 
2023.03.20
170307230074
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
1.流量;2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 
15
全自動自控
洗胃機(jī) 
天津市亞坤電子科技發(fā)展有限
公司
天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司
YK-Ⅲ型 
2023.03.01
XW3242
天津市藥品監(jiān)督管理局 
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
1.流量;2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 
16
自動洗胃機(jī) 
揚(yáng)州慧科電子
有限公司
揚(yáng)州慧科電子有限公司
QZD-A 
23.3.14
230016
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
限定壓力 
17
輸液泵 
上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司
上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司
LD-P2000 
2023.03
2023101F19
上海市藥品監(jiān)督管理局 
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
輸入功率 
18
數(shù)字式三道
心電圖機(jī) 
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限
公司
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
E30 
2023-02-09
E48B0001225
廣東省藥品監(jiān)督管理局 
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
1.振幅測量的要求;2.間期測量的要求 
19
便攜式制氧機(jī) 
湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
TR-Q3B 
20221210
20221210008
20221210008
湖南省藥品監(jiān)督管理局 
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
1.氧濃度狀態(tài)指示器;2.時間指示器 
20
新生兒藍(lán)光
治療儀 
佛山六熙醫(yī)療科技有限公司
佛山六熙醫(yī)療科技有限公司
LX-L-02 
2023/03/01
230301001
廣東省藥品監(jiān)督管理局 
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
1.輸入功率;2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;3.分布;4.壽命檢查 
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年11月13日

Tags:國家藥監(jiān)局 醫(yī)療器械 通告 監(jiān)督 結(jié)果

責(zé)任編輯:露兒

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