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普米爾推出專家研討會解讀歐美醫(yī)療器械市場戰(zhàn)略

2023-12-15 10:54 點擊:

根據已有數(shù)據,在面對優(yōu)先歐洲還是美國市場的抉擇時,大部分的醫(yī)療器械開發(fā)者都會優(yōu)先考慮美國的FDA授權。但顯而易見,各地區(qū)的開發(fā)者選擇有所不同,歐洲和美國兩個地區(qū)的監(jiān)管框架也有各自的優(yōu)缺點。

旨在拓展歐美市場的申辦方,一直被如何區(qū)分歐洲和美國兩個市場的醫(yī)療器械監(jiān)管框架差異,以及如何根據不同監(jiān)管環(huán)境制定相應產品開發(fā)及上市策略等難題困擾。

 

為了幫助申辦方了解相關重要信息,并在美國、歐洲等不同法規(guī)區(qū)域通過監(jiān)管機構順利提交申請,全球知名CRO普米爾醫(yī)藥(Premier Research)將于2023年12月21日特別推出《醫(yī)療器械開發(fā)與市場戰(zhàn)略:歐洲VS美國,哪個先行?》專家直播研討會。

歡迎搜索微信公眾號“Premier Research”,回復“12月研討會直播報名”免費報名參加。

在該研討會上,來自普米爾醫(yī)藥的MedTech監(jiān)管事務副總裁Matthew Nowland先生以及MedTech監(jiān)管事務高級總監(jiān)Michael Edwards先生,將針對歐盟和美國監(jiān)管框架進行深入的比較分析,并探討不同法規(guī)區(qū)域內醫(yī)療器械的風險分類及其對產品開發(fā)的影響。此外,專家們還將結合真實案例,在臨床和監(jiān)管計劃制定、產品開發(fā)和上市戰(zhàn)略等方面為申辦方提供指導意見。

研討會主講人Michael Edwards先生在醫(yī)療器械和臨床研究行業(yè)的監(jiān)管事務和質量保證方面擁有超過25年的經驗,涉及從初創(chuàng)公司到跨國公司的各種醫(yī)療器械技術、治療學科和組織。Edwards先生非常擅長開發(fā)、制定和實施器械開發(fā),以及上市路徑的監(jiān)管戰(zhàn)略。他一直致力于為客戶和申辦方提供監(jiān)管、質量和技術專業(yè)知識,幫助他們安全、有效、高效地將產品推向市場。

 

研討會另一位主講人Matthew Nowland先生是全球監(jiān)管、臨床和質量保證領域的專家,擁有超過25年的從業(yè)經驗,一直為包括醫(yī)療器械和制藥公司在內的醫(yī)療健康公司提供監(jiān)管和質量保證服務。作為醫(yī)療器械專家,Nowland先生曾領導并成功完成多個全球產品注冊項目的準備和管理工作。他曾參與各類醫(yī)療健康組織全球質量保證計劃的制定、執(zhí)行和管理,并在評估臨床研究開發(fā)活動的實施是否符合適用的法規(guī)和指南、科學協(xié)議和標準操作程序方面擁有豐富經驗。

 

對于醫(yī)療器械產品的國際開發(fā),Matthew Nowland先生表示:“當前在全世界還有大量的患者需求得不到滿足,因此我們必須加快醫(yī)療科技創(chuàng)新的腳步。而作為申辦方想要抓住醫(yī)療器械領域的產業(yè)機遇,在開拓國際市場時占領先機,制定合適的開發(fā)及監(jiān)管策略無疑是成功的關鍵所在。作為全球知名CRO,我們擁有眾多深耕醫(yī)療器械行業(yè)多年的專家,能夠幫助申辦方跨越因專業(yè)知識或經驗不足導致的障礙,以最優(yōu)開發(fā)及監(jiān)管策略應對各類挑戰(zhàn),并助力更多中國醫(yī)療器械產品走向成功,在全球市場展現(xiàn)實力!”

關于普米爾醫(yī)藥

 普米爾醫(yī)藥(Premier Research)目前已經充分掌握腫瘤學和血液學、罕見病、神經科學、全球開發(fā)注冊策略等各方面領域。依托30多年產品開發(fā)經驗,公司可以提供從初始策略制定、臨床開發(fā)再到最終監(jiān)管申報的一站式全方位服務。如需了解更多信息,歡迎搜索微信公眾號“Premier Research”關注垂詢。

Tags:米爾 研討會 醫(yī)療器械 戰(zhàn)略 歐美

責任編輯:露兒

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