首頁 > 健康保健 > 健康用藥

普米爾醫(yī)藥助力雙重豁免申請(qǐng),為即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品開發(fā)加速

2023-09-15 14:13 點(diǎn)擊:

即時(shí)檢測(cè)(POC)可為醫(yī)患雙方提供極大便利,并為支付方節(jié)省成本。然而,POC產(chǎn)品的監(jiān)管審批往往讓人望而生畏。申辦方不僅要證明產(chǎn)品的安全性和有效性,還必須證明該檢測(cè)方法足夠簡便,產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)也微乎其微。申辦方想要收集滿足監(jiān)管要求的證據(jù),就必須確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)收集無可挑剔。

在全球知名CRO普米爾醫(yī)藥(Premier Research)的過往案例中,就有這樣一位面臨挑戰(zhàn)的POC產(chǎn)品申辦方,其正在研發(fā)一種一次性多路復(fù)用分子檢測(cè)型POC產(chǎn)品,旨在通過檢測(cè)有癥狀患者鼻拭子中的病毒RNA來定性診斷甲型和乙型流感。

 

該申辦方交給普米爾的任務(wù)是,幫助其獲得足夠的數(shù)據(jù)來支持雙重510(k)/CLIA豁免申請(qǐng)。這是一個(gè)艱巨的任務(wù),想要走向成功,普米爾需要制定明確的策略,以確保在一次臨床試驗(yàn)中收集到支持510(k)和CLIA豁免所需的足夠數(shù)據(jù)。

 

以專業(yè)解決方案迎接挑戰(zhàn)

關(guān)鍵挑戰(zhàn)1

滿足510(k)和CLIA豁免標(biāo)準(zhǔn)的研究設(shè)計(jì)極為復(fù)雜。

 

應(yīng)對(duì)策略:普米爾與參與試驗(yàn)的所有研究中心一一確認(rèn),其不僅有能力在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行POC檢測(cè),而且擁有根據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)定義被視為“naïve”的工作人員(在相關(guān)領(lǐng)域沒有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員)。普米爾團(tuán)隊(duì)幫助開發(fā)了研究中心的“自我指導(dǎo)培訓(xùn)法”教材,并幫助完成了工作人員培訓(xùn)。最后,團(tuán)隊(duì)通過每周監(jiān)測(cè)研究結(jié)果,以跟蹤每個(gè)naïve用戶的研究數(shù)據(jù),以確保研究滿足CLIA標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵挑戰(zhàn)2

申辦方在最終確定研究方案和制造研究器械方面略有延誤。因此,直到流感季節(jié)后期,研究中心才開始招募受試者。盡管如此,普米爾仍需迅速收集足夠數(shù)量的樣本。

 

應(yīng)對(duì)策略:普米爾專家建議,使用滿足監(jiān)管要求的備選研究中心。如果需要,這些研究中心可以在一周內(nèi)啟動(dòng)并運(yùn)行。接下來,普米爾根據(jù)每個(gè)地區(qū)的流感活躍程度合理分配研究器械,以確?;颊哒心寄軌虬从?jì)劃進(jìn)行。

 

關(guān)鍵挑戰(zhàn) 3

該研究的樣本采集要求極為復(fù)雜。必須進(jìn)行合理的樣品收集和運(yùn)輸,以保證樣品的完整性。

 

應(yīng)對(duì)策略:為了確保研究滿足所有標(biāo)準(zhǔn),在研究開始之前,“自我指導(dǎo)培訓(xùn)法”教材與研究中心的工作人員共同解決了拭子選擇和鼻孔適配的復(fù)雜性問題。為了簡化鼻咽拭子(NPS)樣品的組織,普米爾創(chuàng)建了一個(gè)病例報(bào)告表(CRF)來保存跟蹤信息,以確保拭子每天得到合理存儲(chǔ)和運(yùn)輸,然后被安全送達(dá)參比實(shí)驗(yàn)室。

關(guān)鍵挑戰(zhàn) 4

高質(zhì)量的結(jié)果是獲批的必要條件,而POC產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)為日常的質(zhì)量控制帶來巨大挑戰(zhàn)。

 

應(yīng)對(duì)策略:在檢測(cè)完成后,研究器械所得出的結(jié)果就立即通過智能平臺(tái)上傳圖片,這樣研究團(tuán)隊(duì)就能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控患者結(jié)果和進(jìn)行中的質(zhì)量控制情況。普米爾團(tuán)隊(duì)通過立即向申辦方報(bào)告naïve用戶或器械批次的相關(guān)趨勢(shì),確保能夠及時(shí)排除故障。

 

雙重510(K)和CLIA豁免申請(qǐng)伴隨著一系列難以克服的困難。但通過與富有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)CRO團(tuán)隊(duì)合作,申辦方能夠戰(zhàn)略性地應(yīng)對(duì)各類挑戰(zhàn),加速實(shí)現(xiàn)其研究目標(biāo)。

關(guān)于普米爾醫(yī)藥

普米爾醫(yī)藥(Premier Research)目前已經(jīng)充分掌握腫瘤學(xué)和血液學(xué)、罕見病、神經(jīng)科學(xué)、全球開發(fā)注冊(cè)策略等各方面領(lǐng)域。依托30多年產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn),公司可以提供從初始策略制定、臨床開發(fā)再到最終監(jiān)管申報(bào)的一站式全方位服務(wù)。如需了解更多信息,歡迎搜索微信公眾號(hào)關(guān)注垂詢。

Tags:米爾 產(chǎn)品開發(fā) 檢測(cè) 醫(yī)藥

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved