進(jìn)攻8000億市場(chǎng)!26款1類(lèi)新藥登場(chǎng) 54個(gè)新品沖刺上市
在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”等利好政策驅(qū)動(dòng)下,預(yù)計(jì)到2029年,院內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模或?qū)U(kuò)容至8000億元。國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥井噴,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023Q1~Q3共有26款新藥獲批上市,恒瑞、貝達(dá)各拿下2款1類(lèi)新藥,齊魯、馴鹿、圣和等多家企業(yè)1類(lèi)新藥均實(shí)現(xiàn)“零突破”。踏入2023Q4,已有健民的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的枳實(shí)總黃酮苷片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊等國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥率先獲批,另有恒瑞的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3139膠囊、復(fù)星的芍藥舒筋片等54款新品沖刺上市。
54款新藥瞄準(zhǔn)8000億市場(chǎng),恒瑞、正大天晴強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑
在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”等政策影響下,米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè),中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端市場(chǎng)將以每年2%-3%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2029年的約16000億元,其中創(chuàng)新藥或?qū)?019年的1000億元增長(zhǎng)至2029年的8000億元,占據(jù)院內(nèi)市場(chǎng)的半壁江山,發(fā)展前景一片向陽(yáng)。
2023年即將進(jìn)入尾聲,54款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥有望于年底前獲批上市。其中,恒瑞醫(yī)藥(5款)、正大天晴藥業(yè)(4款)等在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先,科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)及海思科均有2款產(chǎn)品有望沖線。
2023Q4有望獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥
注:帶*為納入優(yōu)先審評(píng)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
恒瑞醫(yī)藥:SHR8058滴眼液是從Novaliq公司引進(jìn)的干眼癥新藥,目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市;夫那奇珠單抗注射液為人源化IgG1抗IL-17A單抗,適用于銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等,其對(duì)標(biāo)產(chǎn)品——諾華的司庫(kù)奇尤單抗2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超14億元,同比增長(zhǎng)158.42%;瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均為創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方降糖藥,可通過(guò)兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降糖作用,且固定劑量復(fù)方制劑能減少藥物漏服、及提高治療依存性;SHR8554注射液是一款用于重度疼痛的MOR偏向激動(dòng)劑,于2022年7月首次提交上市申請(qǐng),是恒瑞在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域首款報(bào)產(chǎn)上市的1類(lèi)新藥。
SHR8554注射液項(xiàng)目進(jìn)度
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
正大天晴藥業(yè):4款抗腫瘤藥有望獲批上市,包括3款小分子化學(xué)藥和1款大分子生物藥。其中,TQ-B3525片(PI3Kδ/α抑制劑)于2021年7月獲準(zhǔn)納入突破性療法審評(píng)程序,這是公司斬獲的首個(gè)突破性療法;TQ-B3139膠囊(ALK抑制劑)對(duì)標(biāo)輝瑞的克唑替尼,在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,克唑替尼2020年的銷(xiāo)售額已超過(guò)10億元;TQ-B3101膠囊(ROS1/ALK/c-Met抑制劑)可選擇性地抑制ROS1陽(yáng)性、ALK陽(yáng)性和c-Met腫瘤細(xì)胞的體外增殖,對(duì)非小細(xì)胞肺癌的療效甚佳,且眼部毒性低、安全性良好;TQB2450注射液(PD-L1單抗)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn),公司表示該產(chǎn)品將成為安羅替尼的重要輔助產(chǎn)品之一,并借助安羅替尼廣大的患者人群,迅速放量增長(zhǎng)。
TQB2450注射液已進(jìn)入Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
科倫藥業(yè):泰特利單抗注射液是公司首個(gè)申報(bào)上市的1類(lèi)新藥,也是全球首個(gè)針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗;注射用A166為公司首個(gè)申報(bào)上市的靶向HER2 ADC,兼具抗體藥物的靶向性以及化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn),也是其首個(gè)中美臨床研究項(xiàng)目。
海思科:HSK7653片屬于長(zhǎng)效DPP-4抑制劑,具備良好降糖療效的同時(shí),沒(méi)有胃腸道不良反應(yīng)且不引起體重的增加,是公司在糖尿病領(lǐng)域首款報(bào)產(chǎn)的1類(lèi)新藥;HSK16149膠囊是一款電壓門(mén)控鈣離子通道類(lèi)新型鎮(zhèn)痛藥,屬于普瑞巴林的me-better藥物,具備成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。
石藥集團(tuán):普盧格列汀片是一種新型DPP-4抑制劑,用于治療2型糖尿病;恩朗蘇拜單抗注射液為重組抗PD-1全人源單抗,用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)(統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末)抗腫瘤化學(xué)藥及糖尿病化學(xué)藥銷(xiāo)售規(guī)模分別超過(guò)1300億元和600億元。
8款中藥新藥在路上,復(fù)星、青峰、齊進(jìn)蓄勢(shì)待發(fā)
隨著中醫(yī)藥行業(yè)利好政策的密集出臺(tái),鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新的力度正不斷加大。
踏入2023Q4,已有健民的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的枳實(shí)總黃酮苷片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊等3款中藥新藥率先獲批。從審評(píng)進(jìn)度看,還有8款1類(lèi)中藥新藥進(jìn)入上市沖刺期,包括時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)的玄黃潤(rùn)通片、齊進(jìn)藥業(yè)的荊門(mén)上清丸、方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、復(fù)星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液、華西天然藥物的拈痛祛風(fēng)顆粒、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片及沙松實(shí)業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂(lè)生顆粒。
芍藥舒筋片是復(fù)星醫(yī)藥的1.1類(lèi)中藥新藥,主要用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎(肝腎不足、筋脈瘀滯證)。2022年11月,該藥提交上市申請(qǐng)并獲CDE受理,目前處于在審階段。2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷(xiāo)售額超過(guò)390億元,其中消腫止痛用藥市場(chǎng)份額占比超62%。
近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷(xiāo)售趨勢(shì)(單位:萬(wàn)元)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
奧蘭替胃康片為青峰醫(yī)藥的1.2類(lèi)中藥新藥,于2022年9月申報(bào)上市。該藥是從江西道地藥材枳實(shí)中提取的枳實(shí)總黃酮苷提取物制成的口服制劑,用于治療胃腸運(yùn)動(dòng)障礙型功能性消化不良。在胃藥中成藥領(lǐng)域,青峰醫(yī)藥已拿下枳實(shí)總黃酮苷片(1類(lèi)新藥)、猴菇飲口服液、五靈止痛片、胃靈顆粒及溫胃舒泡騰片等產(chǎn)品的生產(chǎn)批文,奧蘭替胃康片有望成為其在該領(lǐng)域的第2款1類(lèi)新藥。
青峰醫(yī)藥獲批上市的胃藥中成藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品(MID)數(shù)據(jù)庫(kù)
荊門(mén)上清丸是齊進(jìn)藥業(yè)首款報(bào)產(chǎn)的1.1類(lèi)中藥新藥,用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內(nèi)火牙痛、傷風(fēng)中暑、風(fēng)熱咳嗽、小便短赤等癥狀,2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥丸劑銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)500億元,同比增長(zhǎng)7.85%。風(fēng)葉咳喘平口服液由卓和藥業(yè)開(kāi)發(fā),用于治療急性支氣管炎咳嗽,該藥于今年3月提交上市申請(qǐng),有望成為繼小兒紫貝止咳糖漿(健民藥業(yè))后,第2款獲批上市的1類(lèi)中成藥溶液劑。
26款1類(lèi)新藥上市,齊魯、石藥、豪森當(dāng)仁不讓
近年來(lái),國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷提升,疊加優(yōu)先審評(píng)審批等利好政策推動(dòng),國(guó)產(chǎn)新藥獲批數(shù)量屢創(chuàng)新高。2021年是國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥爆發(fā)元年,有28個(gè)品種獲批上市,創(chuàng)近5年來(lái)新高;而2023Q1~Q3已有26個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥登場(chǎng)亮相,全年獲批新品數(shù)有望再創(chuàng)佳績(jī)。
近年來(lái)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批情況(單位:個(gè))
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)上市藥品(MID)數(shù)據(jù)庫(kù)
26款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥中,小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有13個(gè)、大分子生物創(chuàng)新藥有12個(gè)、中藥創(chuàng)新藥僅有1個(gè)。治療大類(lèi)上看,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑最多,有10個(gè)品種;全身用抗感染藥物(6個(gè))、消化系統(tǒng)及代謝藥(3個(gè))、雜類(lèi)(3個(gè))、血液和造血系統(tǒng)藥物(2個(gè))分別位居其后,心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥則各占1個(gè)。
2023Q1~Q3獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
從企業(yè)層面分析,我武生物有3款1類(lèi)新藥獲批上市,均為體內(nèi)診斷點(diǎn)刺產(chǎn)品;恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的領(lǐng)軍企業(yè),均有2款1類(lèi)新藥脫穎而出;齊魯制藥、馴鹿生物、圣和藥業(yè)、博銳生物等多家企業(yè)迎來(lái)了其首款獲批上市的1類(lèi)新藥,創(chuàng)新藥商業(yè)化道路再上一個(gè)臺(tái)階。
貝達(dá)藥業(yè)有2款1類(lèi)新藥獲批上市,均為蛋白激酶抑制劑,2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該品類(lèi)銷(xiāo)售規(guī)模突破290億元。其中,甲磺酸貝福替尼膠囊屬于第三代EGFR-TKI,適用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療;伏羅尼布片為VEGFR、PDGFR等多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑,用于晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。目前,兩者已通過(guò)2023醫(yī)保目錄形式審查,即將進(jìn)入下一階段的醫(yī)保談判。
石藥集團(tuán)的納魯索拜單抗注射液是全球首款獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體,相比于此前已上市的同靶點(diǎn)藥物地舒單抗(IgG2亞型),其均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。近年來(lái),地舒單抗在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容,2022年首破6億元,同比增長(zhǎng)193.96%。
近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地舒單抗銷(xiāo)售趨勢(shì)(單位:萬(wàn)元)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
齊魯制藥的伊魯阿克片是首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK/ROS1抑制劑,可抑制不同融合類(lèi)型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性,亦可有效抑制不同融合類(lèi)型ROS1激酶的活性。伊魯阿克片獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌,第2項(xiàng)適應(yīng)癥治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌已于2023年4月提交上市申請(qǐng)。
豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動(dòng)劑,用于治療因慢性腎臟?。–KD)引起的貧血,包括未接受紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析患者,及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素(EPO)治療的成人透析患者。值得一提的是,培莫沙肽注射液是豪森藥業(yè)獲批上市的第7款創(chuàng)新藥。
結(jié)語(yǔ)
自2015年《藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)》的提出,創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥等特殊審批流程得到進(jìn)一步提速。改革的啟動(dòng),讓創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起迎來(lái)了契機(jī)。時(shí)至今日,我國(guó)本土醫(yī)藥創(chuàng)新已走過(guò)初期“野蠻生長(zhǎng)”的階段,正迎來(lái)“大浪淘沙”的發(fā)展階段,而最值得期待的是,真正具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥將會(huì)被留下。
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA官網(wǎng)等
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店;上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月20日,如有疏漏,歡迎指正!
責(zé)任編輯:露兒
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