10億生物藥大品種,或進(jìn)集采(附名單)
集采范圍全面擴(kuò)容,生物藥集采再掀熱潮,5款2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超10億的單抗備受矚目。
近段時(shí)間,集采消息頻傳:上海十五省國(guó)采接續(xù)聯(lián)盟結(jié)果公示,并啟動(dòng)72個(gè)中成藥集采;浙江52個(gè)品種集采來(lái)襲,實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥、生物藥及中成藥全種類(lèi)覆蓋;江西擬牽頭開(kāi)展15款人用干擾素專(zhuān)項(xiàng)集采,其中獨(dú)家品種占比達(dá)60%,涉及科興、哈藥、兆科等國(guó)內(nèi)知名廠商。
01、專(zhuān)項(xiàng)集采迎擴(kuò)面 規(guī)則更細(xì)化、降幅更均衡
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》文件要求,“藥品集采持續(xù)擴(kuò)面,將重點(diǎn)指導(dǎo)江西牽頭開(kāi)展干擾素省際聯(lián)盟集采”,江西也積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召,時(shí)隔4個(gè)月,初步遴選出擬納入集采的15個(gè)干擾素品種。
干擾素(IFN)是一類(lèi)糖蛋白,在同種細(xì)胞上具有廣泛的抗病毒、影響細(xì)胞生長(zhǎng)和分化、調(diào)節(jié)免疫功能等多種生物活性。干擾素可分為α、β、γ三個(gè)類(lèi)型,分別由白細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和免疫淋巴細(xì)胞產(chǎn)生;因氨基酸的差異,每個(gè)類(lèi)型下又可分出多個(gè)亞型(如α1、α2、α3等),同一個(gè)亞型下可分為α1a、α1b等。
根據(jù)半衰期長(zhǎng)短,干擾素也可分為短效干擾素和長(zhǎng)效干擾素。
從另一角度分析,江西擬牽頭開(kāi)展的干擾素集采是有象征意義的,一是生物藥專(zhuān)項(xiàng)集采再度迎來(lái)擴(kuò)面(第六批胰島素集采首次試點(diǎn)),將為后續(xù)更多生物藥大類(lèi)(人生長(zhǎng)激素、人白介素等)納入集采帶來(lái)寶貴經(jīng)驗(yàn);二是利于地方集采互補(bǔ),如湖北、廣東及上海的中成藥集采,江西干擾素專(zhuān)項(xiàng)集采,“八省二區(qū)”的化學(xué)藥聯(lián)盟集采等,多方交叉融合、互相促進(jìn)。
至于集采規(guī)則,目前暫未正式公布,但干擾素有其特殊性,包括產(chǎn)品技術(shù)要求高,市場(chǎng)比較集中等。從產(chǎn)品類(lèi)型及技術(shù)方面看,短效干擾素是最主要的產(chǎn)品類(lèi)型,因其適應(yīng)癥更廣,特別是針對(duì)病程較短的病毒性疾病,這類(lèi)產(chǎn)品更符合患者的治療需求。因此,預(yù)計(jì)此次干擾素集采,在整體分組上將更加細(xì)化,考慮的層面、緯度、降幅也會(huì)更加均衡。
02、40億市場(chǎng)將起風(fēng)云 科興、哈藥、兆科......磨拳擦掌
此次江西干擾素專(zhuān)項(xiàng)集采擬納入15個(gè)品種,包括注射劑4個(gè),軟膏劑、栓劑、噴霧劑及滴眼劑各2個(gè),凝膠劑、泡騰片及泡騰膠囊各1個(gè);其中醫(yī)保品種有4個(gè),均為注射劑。
從治療大類(lèi)看,擬納入品種以抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主,占據(jù)13個(gè)席位,其余2個(gè)為感覺(jué)系統(tǒng)藥物。此外,獨(dú)家品種(含劑型獨(dú)家,下同)有9個(gè),為此次集采的主力軍,占比達(dá)六成。
擬納入江西干擾素專(zhuān)項(xiàng)集采藥品目錄
注:帶*為獨(dú)家品種
15個(gè)擬納入集采的品種,主要由1款長(zhǎng)效干擾素(聚乙二醇干擾素α-2b)和3款短效干擾素(人干擾素α-1b、人干擾素α-2a、人干擾素α-2b)組成。其中,人干擾素α-2b有8個(gè)品種,人干擾素α-1b、人干擾素α-2a各有3個(gè)品種,聚乙二醇干擾素α-2b則有1個(gè)品種。數(shù)據(jù)顯示,上述品種2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模接近40億元。
擬納入集采的干擾素品種數(shù)量(單位:個(gè))
聚乙二醇干擾素α-2b是廈門(mén)特寶生物的獨(dú)家1類(lèi)新藥,2016年首次獲批用于乙肝、丙肝等病毒性疾病,以及白血病、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌等腫瘤疾病的治療,為中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)的長(zhǎng)效干擾素。數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)該藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額穩(wěn)步上漲,2022年創(chuàng)下超12億元的新高,同比增長(zhǎng)達(dá)16.39%,市場(chǎng)潛力逐步釋放。
近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端聚乙二醇干擾素α-2b銷(xiāo)售趨勢(shì)(單位:萬(wàn)元)
人干擾素α-2b是此次擬納入集采品種數(shù)最多的短效干擾素,其中獨(dú)家品種有6個(gè),分別是人干擾素α-2b陰道泡騰片(北京凱因)、人干擾素α-2b陰道泡騰膠囊(上海華新生物)、人干擾素α-2b軟膏劑(哈藥集團(tuán))、人干擾素α-2b凝膠劑(兆科藥業(yè))、人干擾素α-2b噴霧劑(天津未名生物醫(yī)藥)及人干擾素α-2b滴眼劑(安徽安科生物)。此外,人干擾素α-2b注射劑已有長(zhǎng)春海伯爾生物、浙江北生藥業(yè)等9家企業(yè)獲批上市,預(yù)計(jì)本品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)比較激烈。
人干擾素α-2b注射劑企業(yè)獲批情況
總體而言,擬納入此次干擾素專(zhuān)項(xiàng)集采名單的大多為獨(dú)家品種,是否中選主要取決于后續(xù)集采規(guī)則和企業(yè)參與意愿,初步預(yù)測(cè)此次集采降幅不會(huì)太大。
03、生物藥集采提上日程 5款超10億大品種蓄勢(shì)待發(fā)
今年以來(lái),國(guó)家醫(yī)保局多次發(fā)文釋放信號(hào):持續(xù)擴(kuò)大藥品耗材集中帶量采購(gòu)覆蓋面,開(kāi)展新批次國(guó)家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采;力爭(zhēng)年內(nèi)國(guó)家和省級(jí)集采藥品總數(shù)累計(jì)達(dá)到450個(gè)以上......實(shí)現(xiàn)在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進(jìn)的集采格局,包括重點(diǎn)指導(dǎo)江西牽頭開(kāi)展干擾素聯(lián)盟集采等生物藥集采工作。
國(guó)家醫(yī)保局認(rèn)為,和化學(xué)藥相比,生物藥無(wú)一致性評(píng)價(jià)作為支撐,命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢,因此對(duì)集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。
第六批胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采中,國(guó)家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上,對(duì)中選規(guī)則做出較大的修改,比如全部中選等,大幅降價(jià)顯然不是其主要目的,關(guān)鍵是擠掉藥品部分價(jià)格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點(diǎn),規(guī)則相對(duì)化學(xué)藥要寬松一些。
第八批國(guó)采已在全國(guó)落地,第九批國(guó)采隨即聞風(fēng)起航。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的新消息,臨床使用量比較大的專(zhuān)科藥品、價(jià)格比較高且未納入集采的藥品、市場(chǎng)銷(xiāo)量排名靠前的中成藥;以及注射液、中成藥、生物藥等準(zhǔn)入情況不排除或成為新一輪國(guó)采的焦點(diǎn)。
而對(duì)生物藥而言,其關(guān)注度一直很高的原因主要有四點(diǎn):一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多;二是價(jià)格相對(duì)偏高;三是無(wú)法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià);四是近年來(lái)生物藥是研發(fā)熱點(diǎn),也是國(guó)談的熱點(diǎn)產(chǎn)品。
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、江西省醫(yī)保局等;
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月3日,如有疏漏,歡迎指正。
責(zé)任編輯:露兒
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