今年以來山東新時代藥業(yè)研發(fā)進展不斷：7款新藥申報IND、4款1類新藥獲批臨床、10個品種批產(chǎn)并視同過評……目前公司有17款新藥（9款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，2款新藥上市可期；41個品種過評（8個首家），7個品種中標(biāo)國采；35個仿制藥報產(chǎn)在審，2個暫無首仿獲批。

大突破！今年拿下10個重磅品種

12月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)的阿哌沙班片批產(chǎn)并視同過評，為公司今年第10個獲批上市的品種。阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

今年以來，山東新時代藥業(yè)已有10個品種獲批生產(chǎn)并視同過評，包括阿哌沙班片、他達拉非片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、鹽酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺膠囊、氟維司群注射液、注射用帕瑞昔布鈉。

2023年至今山東新時代藥業(yè)獲批品種

10個品種中，抗腫瘤藥有3個、抗血栓形成藥有2個。多個品種為國內(nèi)首批上市，鹽酸沙丙蝶呤片為國內(nèi)首仿+首家過評，甲苯磺酸艾多沙班片為國產(chǎn)第2家，氟維司群注射液為國產(chǎn)第4家，替莫唑胺膠囊為國產(chǎn)第5家，注射用阿扎胞苷為國產(chǎn)第6家。

年度獲批新品數(shù)從屈指可數(shù)到突破兩位數(shù)，山東新時代藥業(yè)近年來的發(fā)展令人矚目。2019年、2020年公司均只有2個品種獲批上市；2021年、2022年公司分別有8個、7個品種獲批上市；2023年還未結(jié)束，公司獲批品種數(shù)已達到兩位數(shù)，進一步豐富了公司的產(chǎn)品管線。

近年來山東新時代藥業(yè)獲批品種數(shù)量

41個過評品種亮眼！35個新品在路上

截至目前，山東新時代藥業(yè)已有41個品種通過/視同通過一致性評價。其中，8個品種為國內(nèi)首家過評，鹽酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯銨含片、依托度酸膠囊、鹽酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6個品種為獨家過評。

山東新時代藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

從治療領(lǐng)域上看，41個品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（13個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（10個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額均超過1600億元。

2023年11月16日，第九批集采41個品種中選結(jié)果敲定，將于2024年3月實施。此次山東新時代藥業(yè)有2個品種鹽酸伊伐布雷定片、氟維司群注射液中選。其中，氟維司群注射液中選價格為332元（5ml：0.25g*2支/盒），供應(yīng)省份為山西、江蘇、湖北、重慶、新疆（含兵團），該品種于今年4月，市場尚屬空白，為“光腳”品種；鹽酸伊伐布雷定片以第一順位中選，價格為6.2元（5mg*14片/盒），供應(yīng)省份為北京、天津、河北、安徽、湖南、廣東、云南、青海、新疆（含兵團）。

在已開展的八批化藥集采中，山東新時代藥業(yè)共有7個品種順利中選，具體為利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生長抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液、鹽酸伊伐布雷定片、氟維司群注射液。

山東新時代藥業(yè)仿制3/4類報產(chǎn)在審品種

目前山東新時代藥業(yè)還有35個品種（仿制3/4類）上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。35個品種涵蓋9個治療大類，其中心腦血管系統(tǒng)藥物有9個，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有7個，消化系統(tǒng)及代謝藥有5個。2個品種鹽酸納呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暫無仿制藥獲批，公司均為國內(nèi)第2家申報上市，有望奪得首仿。

17款新藥發(fā)力，搶攻50億明星藥

11月30日，山東新時代藥業(yè)的2.2類改良型新藥LN2201片臨床申請獲得CDE承辦。今年以來，山東新時代藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)進展不斷，累計有4款1類新藥LNF1901單克隆抗體注射液、LNF1802單克隆抗體注射液、F012、F008，以及3款2類新藥鹽酸表柔比星脂質(zhì)體注射液、LN1000、LN2201片申報IND。

11月，山東新時代藥業(yè)的3款1類新藥LNF1901單克隆抗體注射液（治療晚期惡性腫瘤）、LNF1802單克隆抗體注射液（治療晚期腫瘤）、F012（治療痛風(fēng)、高尿酸血癥）相繼獲批臨床。今年以來，山東新時代藥業(yè)已有4款1類新藥、2款2.2類新藥獲批臨床，彰顯公司研發(fā)實力。

目前，山東新時代藥業(yè)已有9款1類新藥在研，涉及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)等。其中，洛奈利單抗注射液（治療肝細胞癌）已處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，上市可期；注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體、LL-10等處于Ⅰ期臨床階段。

山東新時代藥業(yè)主要在研新藥

生物類似藥方面，利妥昔單抗注射液已處于Ⅲ期臨床階段，用于治療CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年羅氏的利妥昔單抗全球銷售額為20.75億瑞士法郎；2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）利妥昔單抗銷售額超過50億元。目前國內(nèi)僅有3家企業(yè)復(fù)宏漢霖、信達生物、正大天晴的利妥昔單抗生物類似藥獲批上市。

改良型新藥方面，枸櫞酸莫沙必利注射液（治療術(shù)后胃腸功能障礙）、富馬酸伏諾拉生注射液（治療消化性潰瘍）、注射用紫杉醇膠束（治療晚期實體瘤）均處于Ⅰ期臨床階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端莫沙必利銷售額超過5億元、伏諾拉生銷售額接近5億元、紫杉醇銷售額超過58億元。目前3款產(chǎn)品國內(nèi)尚未有企業(yè)獲批上市。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。