在國內(nèi)集采常態(tài)化（已經(jīng)到了第九批集采），各種產(chǎn)品、適應癥卷的飛起的行業(yè)價格戰(zhàn)周期中，要發(fā)現(xiàn)不卷的醫(yī)藥大品種，實屬不易。但，另外一方面，中國如此多未滿足需求，且醫(yī)藥發(fā)展階段尚處于中早期，未來空間可以說還是星辰大海！

一、大品種至少必須至少滿足幾大要素：

不卷，剛需且稀缺產(chǎn)品?？深A期未來數(shù)年完全不卷，一馬平川！

適應癥譜系廣。適應癥療效最佳，國內(nèi)獨有，產(chǎn)品多適應癥可持續(xù)拓展；

快速放量。上市可快速納入醫(yī)保，快速放量，通過發(fā)達市場快速放量參考系通過驗證；

生命周期長。數(shù)年無大降價無集采風險；

患者群體大。基礎(chǔ)滲透率可以保障市場空間測算至少數(shù)十億。

二、最近市場即將獲批潛力大品種有哪些？

今天我們研究所醫(yī)藥研究員在查閱當天醫(yī)藥企業(yè)公告時，發(fā)現(xiàn)了一個潛力大品種：鹽酸納呋拉啡口腔崩解片：三生制藥（01530.HK）今天宣布，其向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發(fā)代碼：TRK-820，日本商標名“REMITCH”)臨床試驗申請已獲得受理，用于改善慢性肝病患者的瘙癢癥（僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況）。此前，該產(chǎn)品用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。

我們研究所注意到，這是繼公司之前完成第一個適應癥提交NDA后的第二個適應癥，其第一個適應癥應該于最近幾個月內(nèi)完成上市。（NDA時間為2021年12月21日 -- 中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥及其合作公司東麗株式會社今天宣布，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發(fā)代碼：TRK-820，日本商標名“REMITCH”)新藥上市申請已獲得受理，用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。）

（稀缺、剛需、首個申請產(chǎn)品，正常一年到一年半完成獲批上市）

這個算是千億美金血液透析市場中的一個小剛需：根據(jù)費森尤斯2019年年報中的數(shù)據(jù)顯示，2019年的全球透析服務(wù)市場(包含血透藥品)總值約為660億美元，預計2030年全球透析服務(wù)的市場規(guī)模將達到950億美元。2019年全球血透行業(yè)市場規(guī)模達到800億美元;其中產(chǎn)品規(guī)模、服務(wù)規(guī)模分別達到140億美元、660億美元。同時參考歷年增速，預計未來幾年全球血透行業(yè)市場規(guī)模將保持4%的年均復合增速，到2025年全球血透行業(yè)市場規(guī)模達到1015億美元以上。

血液透析患者常伴有貧血、高血壓、鈣磷代謝異常、甲狀旁腺功能亢進、瘙癢癥等多方面的并發(fā)癥，其中大多患者的瘙癢癥目前仍然沒有公認有效的治療方法，給患者造成很大的精神和肉體的痛苦，顯著降低了生活質(zhì)量。一般認為血液透析患者的瘙癢癥由多個因素引起，并與內(nèi)源性阿片系統(tǒng)紊亂、腦內(nèi)瘙癢控制機制的異常有關(guān)，這些因素被認為是對抗組胺藥、類固醇、保濕劑等現(xiàn)有治療表現(xiàn)出較大抵抗性的主要原因。鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會社自主研發(fā)的選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現(xiàn)有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新的作用機制發(fā)揮止癢作用；臨床試驗證實，該藥物對于現(xiàn)有治療抵抗的血液透析瘙癢癥仍有明顯的療效。2009年鹽酸納呋拉啡軟膠囊劑在日本獲批用于改善血液透析患者的瘙癢癥（僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況），隨后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的難治性瘙癢癥等適應癥也陸續(xù)獲批?？谇槐澜馄瑒┬鸵灿?017年在日本獲批上市，特別適合吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者。2017年12月，東麗株式會社授予三生制藥在中華人民共和國除香港、澳門及臺灣以外的地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化TRK-820口腔崩解片制劑配方的獨家權(quán)利。

中國透析瘙癢的患者規(guī)模：2020年統(tǒng)計，中國有血液在透析患者約80萬人，該數(shù)據(jù)隨著我國老齡化加速，預計會以超過10%的速度逐年增加。大多數(shù)血透患者常會出現(xiàn)同時波及面部，胸部和四肢等各區(qū)域的瘙癢癥狀，患者中出現(xiàn)瘙癢癥狀的比例約為60%-70%，而其中中重度瘙癢能夠占到30%-40%，未滿足臨床需求巨大。

三、市場規(guī)模測算

中國醫(yī)藥發(fā)展參照市場非常類似日本。我們以日本市場銷售為樣本進行簡易測算。

鹽酸納呋拉啡口腔崩解片在日本2020年的銷售額約102億日元，折合人民幣6億元左右，日本人口總數(shù)量為1.26億（2021年3月），約為中國人口的1/11，參考中國定價是日本的一半左右，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場空間巨大=6億元*11*0.5=33億元，該產(chǎn)品國內(nèi)市場規(guī)模在30億以上。

若未來中國消費能力提升到日本水平，還將有更高的提升空間。

且該產(chǎn)品能滿足中國更多未滿足的臨床需求，潛力還能得到進一步的開拓。

四、中國剛性需求更多

在肝病領(lǐng)域，肝炎、肝硬化、梗阻性黃疸等慢性肝病患者常常會產(chǎn)生全身性的強烈瘙癢；另外，原發(fā)性膽汁性膽管炎是以瘙癢為主訴的疾病。瘙癢會嚴重影響患者的活動性和睡眠。這些慢性肝病引起瘙癢癥被認為與多種因素有關(guān)，采用抗組胺藥、抗過敏藥、陰離子交換樹脂等藥物治療對部分患者完全不起效，這種癥狀被稱為“頑固性瘙癢癥”。根據(jù)流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)，中國有超過五分之一的人群正受到肝臟疾病的困擾，包括慢性乙肝病毒（HBV）感染者約9000萬例、慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者約1000萬例、肝硬化患者約700萬例、非酒精脂肪肝患者約17300-31000萬例、酒精性肝病患者約6200萬例、肝癌患者約46萬等。其中20%~70%的原發(fā)性膽汁淤積性肝硬化患者、20%~60%的原發(fā)性硬化性膽管炎患者、20%~50%的黃疸患者、5.1%~58.4%的HCV病毒感染患者、8%~36.2%的HBV病毒感染患者等均會出現(xiàn)皮膚瘙癢問題。據(jù)報道，有57.8%的瘙癢患者對現(xiàn)有止癢藥無效，有些可暫時緩解，但容易反復發(fā)作，痛苦異常。

五、放量的斜率

第一個適應癥預計2023年二季度展開銷售，基于三生制藥在中國腎科非常完備且獨具競爭力的銷售體系，產(chǎn)品銷售具備非常強的協(xié)同性，銷售投放將非常高效，滲透率提升將非?？捎^。放量將可預期第一年獲得數(shù)億銷售額，并可能數(shù)年內(nèi)快速提升到比較高的滲透率。