國家食藥監(jiān)總局:6批醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)
核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日發(fā)布公告稱,食藥監(jiān)總局組織對一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計(jì)等3個品種247批(臺)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)6批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日發(fā)布公告稱,食藥監(jiān)總局組織對一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計(jì)等3個品種247批(臺)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)6批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)公告,被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有:東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)字式電子體溫計(jì),最大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批氣管插管,套囊(充起直徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料,工作時間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
此外,寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用電子體溫計(jì)、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子體溫計(jì),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
公告指出,對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定,對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào),相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...