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CFDA:藥代賣藥是非法經(jīng)營,要查!禁止私下接觸醫(yī)生

2017-05-15 14:41 點擊:

核心提示:未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處!

未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處!

藥代三“禁止”

5月11日深夜,國家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)布了三個政策文件,分別是《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿),三個文件同時向社會公開征求意見。

其中,在《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》中明確提出——未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

值得注意的是,在上述《征求意見稿》中明確提出了對醫(yī)藥代表的“三禁止”:

“禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸,禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。”

《意見稿》同時提出,醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行,并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處。

此外,上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會公開。未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

結(jié)合文件公開前幾天圍繞醫(yī)藥代表發(fā)生的種種事件,國家對醫(yī)藥代表及其傳統(tǒng)的銷售方式的“革命”,顯然比想象中更快地到來了。

11日,醫(yī)藥圈傳出消息稱,由某三甲醫(yī)院科室副主任被抓開始,南京1300名醫(yī)藥代表和醫(yī)生被供出,警方放話勸其限時自首——此次涉及人數(shù)之多、史無前例,震驚了醫(yī)藥圈。

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此前兩天的5月9日,廣東醫(yī)藥圈廣泛流傳的“廣州市公安局的拘留通知書”再次掀開藥代統(tǒng)方的黑洞;這一藥代圈內(nèi)的頑疾在去年12月25日剛剛被央視暗訪曝光在全國人民面前。

藥代何去何從

此時,中國300百萬藥代真正站到了十字路口,處方藥銷售的高代金和高利益交換模式開始遭受了致命一擊。

“根據(jù)‘國辦發(fā)〔2017〕13號’文件提出的要求——‘食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄’以及“國辦發(fā)【2017】37號”文件提出的工作安排,國家食藥總局正在著手進(jìn)行一些規(guī)范工作,想必未來,社會對醫(yī)藥代表會有一個更加清晰的認(rèn)識,也期待未來這個行業(yè)更加規(guī)范有序。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾就此話題向賽柏藍(lán)表示。

公開資料顯示,醫(yī)藥代表行業(yè)在我國存在30多年是合法職業(yè),在2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典(修訂版)》中被正式定為一份職業(yè)。

醫(yī)藥代表的職業(yè)定義為代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。其職業(yè)代碼是 "2-06-07-07",類別歸屬為專業(yè)技術(shù)人員 - 經(jīng)濟(jì)和金融專業(yè)人員 - 商務(wù)專業(yè)人員 - 醫(yī)藥代表。

《職業(yè)分類大典》規(guī)定,醫(yī)藥代表的工作,一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案;二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息;三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥;四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

為什么我國醫(yī)藥代表與醫(yī)生的關(guān)系成為這樣?是醫(yī)生的問題?是代表的問題?制藥企業(yè)聘用醫(yī)藥代表向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品專業(yè)信息,尤其是新藥知識,促進(jìn)醫(yī)師合理用藥,是一種國際的通行做法。

在國際上,“醫(yī)藥代表”已經(jīng)有近40年歷史,被廣泛認(rèn)可和接受。作為傳遞藥品安全使用信息的橋梁,“醫(yī)藥代表”扮演著雙重的角色:醫(yī)藥代表作為醫(yī)務(wù)人員與制藥企業(yè)之間的橋梁,其基本職能,就是科學(xué)地向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品的安全性、有效性,促進(jìn)醫(yī)師合理用藥,同時收集藥品不良反應(yīng)信息,及時向生產(chǎn)企業(yè)反饋,提出有效措施及處置辦法,并不以銷售為目的。

受過專業(yè)培訓(xùn)、行為規(guī)范、盡職盡責(zé)的“醫(yī)藥代表”,對患者、醫(yī)生、制藥企業(yè)乃至整個社會都發(fā)揮著重要的價值,“醫(yī)藥代表行業(yè)準(zhǔn)入或培訓(xùn)” 制度早就存在于在許多國家。 如:英國、法國、德國、美國、日本、菲律賓、新加坡以及中國的臺灣和香港地區(qū),雖名稱不完全一樣,都有類似“醫(yī)藥代表行業(yè)培訓(xùn)”的制度或要求,并有衛(wèi)生主管部門的法律、法規(guī)支持。

而此時,正如賽柏藍(lán)之前作者撰文所述:在新醫(yī)改、互聯(lián)網(wǎng)和資本創(chuàng)業(yè)浪潮三重推動因素下,百萬藥代面對著三個分開與三個融合,順勢而為,應(yīng)勢而上,實現(xiàn)自己職業(yè)生涯的新跨越。上帝可能關(guān)了一扇門,但開了一排窗,機(jī)會永遠(yuǎn)屬于準(zhǔn)備好的人。

Tags:接觸 醫(yī)生 經(jīng)營

責(zé)任編輯:露兒

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