贛州市20家藥企的重點(diǎn)品種將被監(jiān)控
11日,江西贛州市藥監(jiān)局印發(fā)《2017年贛州市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》,其中,江西青峰藥業(yè)有限公司、江西潤(rùn)澤藥業(yè)有限公司等20家藥企的品種被列為重點(diǎn)監(jiān)管品種。
附:
2017年贛州市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
2017年,全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作必須嚴(yán)格按照全省工作要點(diǎn),結(jié)合本市監(jiān)管實(shí)際,堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向,圍繞“確保藥品質(zhì)量安全,防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生”中心,重拳整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問(wèn)題,嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各種違法違規(guī)行為,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、開(kāi)展專項(xiàng)整治,消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患
(一)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)整治。市局將組織稽查、藥檢及相關(guān)縣(市、區(qū))局人員,按照《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查的緊急通知》(贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2017〕8號(hào))的要求,集中開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)整治,依法嚴(yán)肅處理虛開(kāi)票據(jù),染色增重,摻雜使假,外購(gòu)飲片貼牌分裝,出租出借證照,違規(guī)生產(chǎn)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為,檢查結(jié)果于2017年4月5日前報(bào)省局。
(二)開(kāi)展多組分生化藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治。各相關(guān)縣(市、區(qū))局要組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)多組分生化藥品(P-轉(zhuǎn)移因子、人胎盤(pán)組織液等)進(jìn)行專項(xiàng)檢查,重點(diǎn)檢查多組分生化藥品原輔料控制情況,嚴(yán)厲打擊外購(gòu)他人提取后廢料進(jìn)行生產(chǎn)的嚴(yán)重違法行為。
(三)開(kāi)展用貴細(xì)藥材和膠類(lèi)產(chǎn)品投料專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在貴細(xì)藥材(如牛黃等)不投料或少投料;使用假劣藥材代替貴細(xì)藥材投料等情況,如騾子皮、馬皮代替驢皮,使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問(wèn)題。
(四)開(kāi)展中藥提取物生產(chǎn)專項(xiàng)整治。要對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查,認(rèn)真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能,采取延伸檢查等方式,嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)提取物、違法購(gòu)用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對(duì)異地設(shè)立或共用提取車(chē)間、使用備案的提取物等情形,必須全覆蓋開(kāi)展延伸檢查。
(五)開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查是否有非法委托或非法接受委托生產(chǎn)藥品的行為,委托雙方是否切實(shí)履行了各自的義務(wù),所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。
(六)開(kāi)展注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)對(duì)熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求,是否嚴(yán)格履行了對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的相關(guān)要求。
(七)開(kāi)展藥包材生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按要求對(duì)生產(chǎn)所用原料嚴(yán)格把關(guān),是否按批準(zhǔn)的配方、工藝、規(guī)格組織生產(chǎn),生產(chǎn)記錄是否完整,廠房?jī)艋瘲l件是否達(dá)到要求;是否具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證,購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、資質(zhì)證明是否齊全。
(八)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)是否嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;產(chǎn)品檢驗(yàn)是否按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)。
對(duì)上述八類(lèi)問(wèn)題,各相關(guān)縣(市、區(qū))局要高度重視,結(jié)合各自實(shí)際,梳理涉及產(chǎn)品清單,找準(zhǔn)問(wèn)題根源,突出整治重點(diǎn),采取集中行動(dòng),重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過(guò)程中擅自改變工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為。各相關(guān)縣(市、區(qū))局應(yīng)于2017年10月25日前將專項(xiàng)檢查情況報(bào)市局藥化生產(chǎn)監(jiān)管科。
二、加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管
(一)各相關(guān)縣(市、區(qū))局要開(kāi)展對(duì)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查,不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
(二)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)注射劑、生化藥品、接受境外委托加工或出口藥品、不良反應(yīng)多、抽檢不合格等的企業(yè),被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示藥品的企業(yè),近三年新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),長(zhǎng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)的監(jiān)管。各相關(guān)縣(市、區(qū))局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次,市局將對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。
(三)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)管。重點(diǎn)對(duì)基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品(含特殊藥品的復(fù)方制劑)、近年來(lái)不合格批次較多品種、藥品不良反應(yīng)較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種(見(jiàn)上表)的監(jiān)管。
(四)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)、物料平衡、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證等(見(jiàn)上表)監(jiān)管。
(五)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品及特殊藥品使用設(shè)施、設(shè)備、安全附件的安全檢查,加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點(diǎn)車(chē)間、重點(diǎn)部位的安全監(jiān)控,及泄露檢測(cè)報(bào)警、通風(fēng)、防火防爆設(shè)施設(shè)備維護(hù)及運(yùn)行的檢查,加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易制毒化學(xué)品、菌毒種和危險(xiǎn)化學(xué)品的管理。各相關(guān)縣(市、區(qū))局在日常監(jiān)督檢查中強(qiáng)化安全生產(chǎn)的監(jiān)管,認(rèn)真履行“一崗雙責(zé)”,確保企業(yè)不出安全生產(chǎn)事故。
(六)加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性檢查。要將數(shù)據(jù)可靠性作為檢查重點(diǎn)內(nèi)容,對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的數(shù)據(jù)不可溯源、不真實(shí)的情況要嚴(yán)肅處理。
(七)協(xié)助省局督促和指導(dǎo)企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
三、建立和完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制
(一)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度。各相關(guān)縣(市、區(qū))局要建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度,針對(duì)本地區(qū)行業(yè)特點(diǎn)和問(wèn)題線索,主動(dòng)排查問(wèn)題,消除隱患。加強(qiáng)信息交流和共享,形成風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)處置和風(fēng)險(xiǎn)交流工作機(jī)制。對(duì)可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),要及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告,以便采取統(tǒng)一行動(dòng)消除風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)守藥品安全的底線。
(二)建立聯(lián)合檢查制度。市局將建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)聯(lián)合檢查制度,統(tǒng)一調(diào)配本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)人員,組成聯(lián)合檢查組開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,各相關(guān)縣(市、區(qū))局要積極配合,并結(jié)合各地實(shí)際,建立相應(yīng)的檢查制度。
(三)建立健全嚴(yán)格的責(zé)任落實(shí)機(jī)制。各相關(guān)縣(市、區(qū))局要有嚴(yán)明的工作紀(jì)律,明確工作責(zé)任,確保政令暢通,不打折扣。市局將開(kāi)展考核評(píng)議工作,嚴(yán)格實(shí)施藥品監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制。
四、加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)警示品種的處置和隱患排查
(一)依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)。對(duì)每一批次不合格產(chǎn)品要追根溯源,上查源頭、下查終端,依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè),并公開(kāi)處理結(jié)果。監(jiān)督企業(yè)迅速暫控、召回和銷(xiāo)毀問(wèn)題產(chǎn)品。
(二)通過(guò)藥品檢驗(yàn)提示信息發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。各相關(guān)縣(市、區(qū))局要督促企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)警示品種深入分析,排查產(chǎn)生的原因,并舉一反三,從中找出企業(yè)在質(zhì)量保障體系、原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、包裝儲(chǔ)運(yùn)等方面可能存在的問(wèn)題,并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改,督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn),消除安全隱患。
五、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管工作
(一)建立并完善特殊藥品監(jiān)管機(jī)制。開(kāi)展對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其制劑、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查,完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。積極配合全市禁毒工作部署,確保特殊藥品不發(fā)生流弊現(xiàn)象。
(二)落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。各相關(guān)縣(市、區(qū))局對(duì)特殊藥品生產(chǎn)制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查,每季度不少于1次;對(duì)其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,每半年不少于1次。
(三)認(rèn)真組織開(kāi)展第二類(lèi)精神藥品專項(xiàng)整治。對(duì)第二類(lèi)精神藥品制劑特別是含可待因復(fù)方口服液體制劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)品種的專項(xiàng)檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%,重點(diǎn)核實(shí)所經(jīng)營(yíng)品種的銷(xiāo)售流向,要對(duì)流向的下游單位(企業(yè))抽查20%以上(不少于5家單位)。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,立即依法處理,逐級(jí)上報(bào),并通報(bào)公安機(jī)關(guān)。
六、配合做好藥品GMP認(rèn)證工作
各相關(guān)縣(市、區(qū))局要配合好省藥品認(rèn)證中心的工作,積極參加全省的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,并嚴(yán)格按新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。同時(shí),加強(qiáng)藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè),積極參加省藥品認(rèn)證中心組織的各類(lèi)培訓(xùn),在學(xué)習(xí)中不斷提高監(jiān)管水平。
七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
(一)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)制度建設(shè)。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要嚴(yán)格按照省局制定的《藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)處置管理辦法》的現(xiàn)場(chǎng)處置原則、處置程序、藥品抽樣等規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置,進(jìn)一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)處置工作程序。
(二)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析工作。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要對(duì)聚集性藥品不良信號(hào)背后隱含的可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息進(jìn)行分析,并將信息及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén),為及時(shí)快速處置贏得主動(dòng)和時(shí)間。
(三)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)共享數(shù)據(jù)的核實(shí)與分析評(píng)價(jià)工作。各相關(guān)縣(市、區(qū))局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)每月按時(shí)完成數(shù)據(jù)的下載、核對(duì)、分析、評(píng)價(jià),每半年提交不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析報(bào)告,提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
八、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息報(bào)送工作
各相關(guān)縣(市、區(qū))局要根據(jù)省局制定的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn),結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際,按照本市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管,并按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)各項(xiàng)信息。
責(zé)任編輯:露兒
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