畢井泉:藥品審批增速 積壓件數(shù)降至4位數(shù)
核心提示:2016年,國家食藥監(jiān)總局在藥品監(jiān)管改革方面動作頻頻:重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪,改革創(chuàng)新審評審批制度機(jī)制,穩(wěn)步實(shí)施仿制藥一致性評價等一系列舉措,無不體現(xiàn)了一個“嚴(yán)”字。究竟成效如何?在2月27日舉辦的國新辦發(fā)布會上,國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曬出了2016年“成績單”。
2016年,國家食藥監(jiān)總局在藥品監(jiān)管改革方面動作頻頻:重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪,改革創(chuàng)新審評審批制度機(jī)制,穩(wěn)步實(shí)施仿制藥一致性評價等一系列舉措,無不體現(xiàn)了一個“嚴(yán)”字。究竟成效如何?在2月27日舉辦的國新辦發(fā)布會上,國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曬出了2016年“成績單”。
立規(guī)矩:中成藥通用名命名的技術(shù)守則
藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分,但是在我國,由于歷史原因,部分中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題。比如有一種藥名叫“消癌平”,而這種藥品名稱可能會誤導(dǎo)部分醫(yī)生的臨床用藥,尤其是基層醫(yī)生。
畢井泉介紹,為了解決這一問題,2014年國家食藥監(jiān)總局成立科技組,專門研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律,并起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則。為了保證嚴(yán)謹(jǐn)性,國家食藥監(jiān)總局還公開中成藥命名的指導(dǎo)原則,廣泛征求社會各界意見。
畢井泉強(qiáng)調(diào),規(guī)范中成藥的命名的工作重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形,不會“一刀切”,而是將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范,對確需修改的名稱,也會給予一定的期限來逐步過渡。
促創(chuàng)新:仿制藥一致性評價
對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價,是2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù),并于2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申。
畢井泉介紹,開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的,就是要使我國生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。其好處包括減輕社會的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān),提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。
實(shí)際情況來看,現(xiàn)在我國藥品仿制的主要矛盾是要解決“好”的問題。改良型新藥要“優(yōu)”,仿制藥要“同”。所以,改革就是要使制藥企業(yè)、制藥行業(yè)走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。
畢井泉用數(shù)據(jù)表示企業(yè)對參與一致性評價的熱情,目前,仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件,備案品種700多個。
綜合市場需要,監(jiān)管部門仍任重道遠(yuǎn)。一方面要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗(yàn)資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題;另一方面還要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務(wù)工作,會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策,為企業(yè)推進(jìn)一致性評價的工作創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。
減積壓:藥品審評新政
2015年8月,國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》,標(biāo)志著藥品審批改革的全面啟動。
如今,改革結(jié)果表現(xiàn)在以下方面:一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市,臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步的成效;藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點(diǎn);科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成;適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立;藥品審評審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實(shí)施;藥品審評人員的工作人數(shù)也在壯大,從兩年前的120人到2016年年底增加到600人;與此同時,注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。
嚴(yán)字當(dāng)頭:2017年食藥安全監(jiān)管重點(diǎn)工作
為了進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力,畢井泉提出七方面的工作。
第一,加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源,探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法,啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二,鼓勵藥品的創(chuàng)新。研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策,完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度,并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn),降低企業(yè)的研發(fā)成本。
第三,建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系。繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員,逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。
第四,落實(shí)現(xiàn)場檢查的責(zé)任。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查,加強(qiáng)申報資料真實(shí)性的核查,明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。
第五,建立藥品品種檔案。為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。
第六,建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng)),爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報和審評。
第七,加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
責(zé)任編輯:露兒
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