2月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告》（2017年第22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通告》），向社會(huì)公布飛行檢查結(jié)果。

《通告》顯示，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤(rùn)吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)上述違法經(jīng)營(yíng)案件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦。

《通告》顯示，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國(guó)科恒康醫(yī)療科技有限公司上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求等問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司

等13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告

（2017年第22號(hào)）

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術(shù)股份有限公司等8家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：

（一）益善生物技術(shù)股份有限公司進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容不完整，缺產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和驗(yàn)收合格數(shù)量。企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整，缺產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和驗(yàn)收合格數(shù)量。企業(yè)銷售管理規(guī)定（文件編號(hào)：MD-SOP-MS-003）未明確無(wú)有效期醫(yī)療器械銷售記錄保存期限（不得少于5年）。企業(yè)涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)抽查發(fā)貨單（編號(hào)：YSSWXOUT000556）產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)：益善生物技術(shù)股份有限公司，探針保護(hù)液A（批號(hào)：16083001）、探針保護(hù)液B（批號(hào)：16083001）、探針保護(hù)液C（批號(hào)：16083001），企業(yè)不能提供產(chǎn)品注冊(cè)證明文件。抽查的多功能流式點(diǎn)陣儀（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3404548號(hào)）、正置顯微鏡（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2221528號(hào)）、顯微圖像自動(dòng)掃描和分析軟件Metafer（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152700887）等進(jìn)口醫(yī)療器械未能提供合格證明文件。采購(gòu)醫(yī)療器械未嚴(yán)格審核供貨者資質(zhì)的合法性，采購(gòu)的第二類醫(yī)療器械顯微圖像自動(dòng)掃描和分析軟件Metafer（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152700887）產(chǎn)品的供貨者建發(fā)（廣州）有限公司不具備Ⅱ類6870軟件的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。企業(yè)未向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)2015年度自查報(bào)告。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含常溫貯存的體外診斷試劑，但未配備主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。企業(yè)庫(kù)房未設(shè)置包裝材料存放區(qū)域。企業(yè)庫(kù)房管理混亂，經(jīng)營(yíng)庫(kù)房?jī)?nèi)存放有基因擴(kuò)增儀、離心機(jī)、真空泵等企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)需用的設(shè)備（該企業(yè)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）。

（二）廣東合鑫生物科技有限公司制定的《試劑及器械購(gòu)進(jìn)管理制度》（文件編號(hào)：HX-ZZ-08-00）和《試劑及器械銷售和售后服務(wù)管理制度》（文件編號(hào)：HX-ZZ-11-00）未明確采購(gòu)及銷售記錄保存期限。《試劑及器械驗(yàn)收管理制度》（文件號(hào)：HX-ZZ-09-00）規(guī)定的驗(yàn)收記錄保存期限不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未規(guī)定無(wú)有效期產(chǎn)品和植入類產(chǎn)品保存期限。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含6840體外診斷試劑，涉及需要低溫、冷藏貯存、運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品，但冷庫(kù)內(nèi)未劃分包裝材料預(yù)冷區(qū)；冷庫(kù)僅安裝一個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端；監(jiān)測(cè)溫度超出規(guī)定的范圍時(shí)，不能實(shí)現(xiàn)短信方式報(bào)警；用于保溫箱驗(yàn)證使用的水銀溫度計(jì)未進(jìn)行檢定；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測(cè)試劑盒（批號(hào)：20160801）收貨時(shí)，收貨人員未記錄運(yùn)輸方式及到貨溫度；保溫箱未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件制定使用操作規(guī)程；未制定冷鏈管理的醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案；冷庫(kù)中使用的溫度監(jiān)測(cè)測(cè)點(diǎn)終端未進(jìn)行校準(zhǔn)；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測(cè)試劑盒（批號(hào)：20160801；貯存條件為-15℃—-35℃），企業(yè)提供的在途溫度記錄中有部分時(shí)段記錄顯示“設(shè)備故障”，驗(yàn)收人員未拒收；相關(guān)冷鏈管理規(guī)定未包括對(duì)冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)明的庫(kù)房地址為廣州國(guó)際生物島螺旋三路一號(hào)生產(chǎn)區(qū)第五層501A單元（C1室、C2室、C3室），而實(shí)際使用的庫(kù)房只有C2室，C1室和C3室已被企業(yè)改為會(huì)議室。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人已離職，目前無(wú)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。企業(yè)原主管檢驗(yàn)師已離職，目前無(wú)主管檢驗(yàn)師。庫(kù)房未設(shè)置包裝物料存放場(chǎng)所。企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中采購(gòu)、銷售記錄項(xiàng)目不完整，未將驗(yàn)收記錄納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。不具備對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性審核控制功能。企業(yè)未建立產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄。

（三）北京漢通睿誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司建立的進(jìn)貨記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄項(xiàng)目不全，未記錄產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及批號(hào)。企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址和倉(cāng)庫(kù)地址（許可證標(biāo)明經(jīng)營(yíng)地址北京市東城區(qū)育樹(shù)三條8號(hào)人來(lái)人往賓館104房，實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址北京市朝陽(yáng)區(qū)倚林佳園15號(hào)樓2單元202室，企業(yè)目前無(wú)庫(kù)房）。

（四）黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司僅能提供2015年1月13日前的驗(yàn)收記錄，且未記錄注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容，企業(yè)稱目前未做產(chǎn)品驗(yàn)收記錄。企業(yè)僅能提供2015年3月10前的銷售記錄，但最新銷售產(chǎn)品日期為2016年11月15日，無(wú)法提供銷售記錄。企業(yè)制定的各類記錄保存時(shí)限與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求不一致，如未規(guī)定銷售記錄的保存時(shí)限等。企業(yè)僅租用了許可證地址中的樓下里面一間房間（注冊(cè)地址：哈爾濱市道里區(qū)美晨家園玫瑰園1號(hào)樓商服3門(mén)市，分為樓上樓下，樓下里外兩間），小于20平方米，樓下外面一間房間與其他公司共用?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)2016年11月21日的出庫(kù)單中有密封鞘（蘇械注準(zhǔn)20152080367）、一次性取石網(wǎng)籃（蘇械注準(zhǔn)20152220370），超出許可證經(jīng)營(yíng)范圍（企業(yè)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的時(shí)間為2013年7月12日）。企業(yè)銷售對(duì)象為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如哈爾濱二四二醫(yī)院，但是未收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件。企業(yè)未提交2015年度自查報(bào)告。企業(yè)負(fù)責(zé)人未能提供必要條件，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)。企業(yè)質(zhì)量管理制度中未包括醫(yī)療器械追蹤溯源的內(nèi)容。企業(yè)未按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)。企業(yè)庫(kù)房未實(shí)行分區(qū)管理。企業(yè)庫(kù)房無(wú)貨架、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，無(wú)防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類產(chǎn)品，無(wú)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。企業(yè)未提供到貨產(chǎn)品隨貨同行單。

（五）華潤(rùn)吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司對(duì)作為與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品配套使用的其他醫(yī)療器械，未采取有效質(zhì)量控制措施，如企業(yè)經(jīng)營(yíng)空心纖維血液透析濾過(guò)器，對(duì)隨貨同進(jìn)、配套使用的血路管（國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3451346號(hào)）、血液凈化用補(bǔ)液管路（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3451386號(hào)）和動(dòng)靜脈穿刺器（國(guó)械注進(jìn)20163151629號(hào)）未做驗(yàn)收，沒(méi)有記錄產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等基本信息，也未錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。企業(yè)質(zhì)量管理制度中關(guān)于記錄保存時(shí)限的規(guī)定與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不一致。企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，但質(zhì)量管理人員配備不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。企業(yè)對(duì)溫濕度計(jì)進(jìn)行自校，但未制定自校管理規(guī)定，且校準(zhǔn)人員未取得相應(yīng)資質(zhì)，自校記錄無(wú)自校人員的簽名、日期和校準(zhǔn)環(huán)境。企業(yè)在2016年4月份到9月份做了冷庫(kù)、冷藏箱和冷藏車(chē)的驗(yàn)證，但是驗(yàn)證的數(shù)據(jù)不充分，如冷藏箱的驗(yàn)證未能涵蓋室溫超過(guò)16度的極限溫度，冷藏箱最長(zhǎng)冷鏈運(yùn)輸時(shí)間為5小時(shí)32分鐘，但企業(yè)說(shuō)明最長(zhǎng)的運(yùn)輸時(shí)間可能有超過(guò)6小時(shí)的情況，同時(shí)驗(yàn)證的結(jié)果未轉(zhuǎn)化成具體的管理制度。

（六）江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司雖建立質(zhì)量管理記錄制度，但未能有效執(zhí)行。采購(gòu)記錄未標(biāo)明產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)，驗(yàn)收記錄上驗(yàn)收人員未簽字，銷售記錄未標(biāo)明購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)。企業(yè)雖建立質(zhì)量管理制度，但管理制度未能結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行修訂，操作性不強(qiáng)。企業(yè)質(zhì)量管理部長(zhǎng)紀(jì)某、質(zhì)檢員顧某某最后一次體檢日期為2015年10月，之后未進(jìn)行健康檢查，未能執(zhí)行每年進(jìn)行一次健康檢查制度。企業(yè)未對(duì)庫(kù)房溫濕度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，無(wú)相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。企業(yè)與供貨方上海貝瓊齒材有限公司、建德市康華醫(yī)療器材有限公司簽署采購(gòu)合同中未明確售后服務(wù)相關(guān)條款。企業(yè)未明確收貨人員職責(zé)與崗位。企業(yè)未對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量狀況檢查。企業(yè)未建立出庫(kù)復(fù)核記錄。企業(yè)未明確售后服務(wù)人員。企業(yè)未明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作人員。

（七）江蘇泰德醫(yī)藥有限公司銷售記錄不完整，未標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。企業(yè)在庫(kù)產(chǎn)品鼻腔清洗器（批號(hào)：11609512；5袋裝）、批號(hào)：21609318；30袋裝）驗(yàn)收記錄不完整，未標(biāo)明產(chǎn)品的失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)未對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。未能有效督促相關(guān)部門(mén)崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量管理制度發(fā)布實(shí)施時(shí)間為2015年1月1日，對(duì)管理制度未能結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行及時(shí)修訂。企業(yè)未能有效執(zhí)行質(zhì)量管理記錄制度，如：無(wú)計(jì)量器具使用、檢定記錄，溫濕度記錄使用筆記本進(jìn)行記錄。企業(yè)未制定收貨的管理規(guī)定。企業(yè)2016年僅對(duì)人員進(jìn)行一次培訓(xùn)，未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)（現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)相關(guān)人員企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員對(duì)各自職責(zé)及崗位操作規(guī)程不熟悉，培訓(xùn)效果不佳）。企業(yè)未建立員工健康檔案。企業(yè)未對(duì)庫(kù)房溫濕度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，無(wú)相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。企業(yè)與供貨企業(yè)美國(guó)泰克沃德股份有限公司簽署的采購(gòu)合同中沒(méi)有明確產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)。抽查鼻腔清洗器（批號(hào)：11609512（5袋裝）、批號(hào)：21609318（30袋裝））入庫(kù)記錄，未標(biāo)明產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)、失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位以及相關(guān)人員簽字。未見(jiàn)企業(yè)售后服務(wù)人員名單及售后服務(wù)人員的培訓(xùn)記錄。

（八）貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司銷售和售后服務(wù)管理制度（編號(hào)：BJSY-MS-006）規(guī)定“銷售的產(chǎn)品應(yīng)建立‘銷售記錄（清單）’包括購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式）”現(xiàn)場(chǎng)查看公司銷售出庫(kù)單，無(wú)購(gòu)貨者經(jīng)營(yíng)地址內(nèi)容。查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，未明確無(wú)有效期的醫(yī)療器械及植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件，均為電腦打印件，企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準(zhǔn)的相關(guān)證明。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人龍某學(xué)歷為中專。查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（城關(guān)鎮(zhèn)星魚(yú)小區(qū)9幢3單元2層）的房產(chǎn)證明復(fù)印件，設(shè)計(jì)用途為“住宅”。企業(yè)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度（BJSY-MS-003）規(guī)定“隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章”?，F(xiàn)場(chǎng)查看供貨商貴陽(yáng)好德貿(mào)易有限公司銷售清單（單號(hào)XS0000003863）未包括生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等項(xiàng)目。企業(yè)未提供售后工程師饒某的相關(guān)培訓(xùn)證明。不能提供與供貨企業(yè)簽訂的售后服務(wù)等相關(guān)協(xié)議。

上述8家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)上述違法經(jīng)營(yíng)案件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦。

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的問(wèn)題，具體情況是：

（一）國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司未及時(shí)更新完善質(zhì)量管理記錄制度。未對(duì)受控文件質(zhì)量管理制度（文件編號(hào)：TJCMIC-ZD-026，版本號(hào)：A01）進(jìn)行更新。企業(yè)未制定冷庫(kù)定期驗(yàn)證的規(guī)定。

（二）天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》中未對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“植入產(chǎn)品”提出相關(guān)的質(zhì)量管理要求。企業(yè)未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展醫(yī)療器械的法規(guī)培訓(xùn)，未進(jìn)行上崗前考核。

（三）碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司銷售人員黃某某授權(quán)書(shū)未加蓋公司印章。企業(yè)對(duì)批號(hào)為5064679等6批產(chǎn)品采取召回措施，產(chǎn)品銷毀記錄中，企業(yè)記錄的銷毀數(shù)量單位為公斤，第三方銷毀公司記錄的銷毀數(shù)量單位為支，兩者不一致。

（四）羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司與康德樂(lè)（上海）醫(yī)藥有限公司的《運(yùn)輸服務(wù)供貨商質(zhì)量協(xié)議》中7.2條約定：對(duì)超溫報(bào)警溫度限度設(shè)置：冷藏﹤1℃或>15℃時(shí)報(bào)警，不符合相關(guān)要求。

（五）湖南國(guó)科恒康醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理制度文件均為電腦打印件，企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準(zhǔn)的相關(guān)證明。未建立企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告等相關(guān)制度。企業(yè)未能提供2016年的培訓(xùn)計(jì)劃及記錄。企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)版權(quán)為“國(guó)科恒泰（北京）醫(yī)療器械有限公司”的管理系統(tǒng)（版本號(hào)為V1.0.1），不具有對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。企業(yè)銷售記錄“經(jīng)營(yíng)地址”中未填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容。

上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《規(guī)范》有關(guān)要求等問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高檢查的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實(shí)，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月10日