昨日（1月5日），國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《對湖北潛江制藥股份有限公司跟蹤檢查通報》。該公司由于違反藥品GMP規(guī)定，被立案調查，同時被收回GMP證書。

企業(yè)名稱：湖北潛江制藥股份有限公司

檢查日期：2016年10月27-30日

檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

事由：跟蹤檢查

檢查發(fā)現(xiàn)問題：

一、企業(yè)未能及時、有效的召回存在安全隱患的產品

2015年9月該企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)三個批次（批號：140901、140902、140903）產品第12個月長期穩(wěn)定性試驗有關物質不合格，企業(yè)啟動OOS進行調查，但直到2016年3月檢測到第18個月的有關物質不合格后，才啟動主動召回。

二、企業(yè)未能對購進胞磷膽堿鈉原料的質量進行有效控制

（一）該企業(yè)胞磷膽堿鈉原料藥的殘留溶劑委托湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院檢驗，受托方于2015年2月27日簽發(fā)批號為3A22140614原料藥的檢驗報告，而該企業(yè)于2015年2月24日放行了該批原料藥，在2015年2月26日將該批原料藥用于150202批胞磷膽堿鈉注射液生產。

（二）胞磷膽堿鈉（批號：3A22160312）紅外鑒別光譜圖在1400-12500px-1波數(shù)范圍與對照圖譜有明顯差異，企業(yè)未進行OOS調查。

三、未對胞磷膽堿鈉注射液進行產品質量回顧分析

企業(yè)未對胞磷膽堿鈉注射液進行產品質量回顧分析。胞磷膽堿鈉注射液的質量檔案內容不全，僅收集了該產品的注冊批件、補充申請批件、再注冊信息和2015版藥典相關標準，未收集生產情況、質量情況、物料及供應商變化和藥品不良反應等信息。

四、工藝驗證存在問題

該企業(yè)于2015年11月對胞磷膽堿鈉注射液生產批量放大及工藝時限延長等變更開展了兩批（批號：151101、151102）工藝驗證工作，驗證批次不足，驗證參數(shù)覆蓋不全。

（一）《胞磷膽堿鈉注射液工藝驗證報告》，對生產批量由10萬支增至15萬支進行驗證，未對產品在水浴滅菌器中的裝載數(shù)量及裝載方式進行確認。

（二）《胞磷膽堿鈉注射液工藝時限驗證報告》，僅對存放0、8、10、12小時的產品進行無菌檢測，未對有關物質等質量指標進行考察。

五、該品種的質量控制檢驗存在問題

（一）胞磷膽堿鈉注射液質量標準【含量測定】項下要求進樣量為10μl，實際操作進樣量為20μl，企業(yè)未啟動偏差調查，而是將原始檢驗記錄中高效液相色譜圖的進樣量手工修改為10μl，且企業(yè)審核過程沒有發(fā)現(xiàn)該問題。

（二）胞磷膽堿鈉（批號：3A22160312）含量測定的原始檢驗記錄中，高效液相色譜圖無進樣時間、操作人等信息。

（三）胞磷膽堿鈉注射液（批號：151101）采用高效液相色譜法進行含量測定、有關物質考察，未按《中國藥典》要求進行系統(tǒng)適用性試驗。

（四）質量控制部采用進口胞磷膽堿鈉標準物質（CAS ：33818-15-4，批號：3-JTN-61-1）作為藥品檢驗對照品，用于原料胞磷膽堿鈉（批號：3A22160312）及胞磷膽堿鈉注射液（批號：150201）12個月持續(xù)穩(wěn)定性考察。未將該進口標準物質與法定對照品進行比對、標化即投入使用。

處理措施：

湖北潛江制藥股份有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調查，監(jiān)督企業(yè)對相關產品采取風險管控措施。

高頻GMP檢查下，藥企將越來越難！

自2016年1月1日起，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，省里的GMP認證檢查任務將進一步加大，各種跟蹤檢查、飛行檢查的頻率也將大幅提升。

此前，國家食藥監(jiān)總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數(shù)量已經達到649名。隨著GMP檢查員的數(shù)量越來越多，藥品生產企業(yè)承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。

近日，CFDA在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式，共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書。

國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在頒證和宣誓儀式上的表示，藥品檢查工作很重要，成為檢查員很光榮。特別是他們能通過省局的推薦、總局的培訓和考核，經歷近50%的淘汰率，說明專業(yè)技術是過硬的，業(yè)務能力是頂?shù)蒙系摹壹墮z查員是檢查員里最高的榮譽，也是中國藥品檢查能力最高、最強的一個群體。

如此看來，在專業(yè)檢查員的火眼金睛下，檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來應對各種跟蹤檢查和飛行檢查將是重點。

再者，現(xiàn)今國家對藥品生產的監(jiān)督越來越嚴，相關部門也由原來的舉報不動到現(xiàn)在凡接報立即檢查，從今年以來多數(shù)藥企栽在飛檢上都是舉報的功勞就能體現(xiàn)。未來，對于那些通過了GMP后又在生產環(huán)節(jié)上偷工減料的藥企，可真的要懸崖勒馬了，畢竟在高壓的檢查下，合規(guī)才是生存之道。