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2016,不合格藥品排行榜!

2017-01-03 15:37 來源:藥智網(wǎng) 點擊:

核心提示:政府為了保障公眾用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)和各省藥品抽驗計劃,各?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)對全?。ㄊ校┧幤飞a(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量抽驗。根據(jù)各?。ㄊ校┌l(fā)布的藥品質(zhì)量不合格公告,經(jīng)過整理,特發(fā)布《2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》。

政府為了保障公眾用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)和各省藥品抽驗計劃,各?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)對全省(市)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量抽驗。根據(jù)各?。ㄊ校┌l(fā)布的藥品質(zhì)量不合格公告,經(jīng)過整理,特發(fā)布《2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》。

本報告涉及不符合規(guī)定藥品6840批次,假冒藥品1300批次,不符合規(guī)定藥品主要是性狀、含量測定、可見異物、水分、重量差異、總灰分、牛皮源成分、溶出度等項目不合格。

質(zhì)量不合格藥品/藥材品種Top20

據(jù)統(tǒng)計,在不合格藥材品種Top20中,地龍數(shù)量最多,222個(以不合格次數(shù)計,下同);皂角刺排名第二,218個;白芍182,排名第三。詳情見下圖:

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在不合格藥品品種Top20中,大部份為中藥。中藥14個,占比70%;西藥6個,占比30%。

并且在榜單前三名中,中藥占據(jù)2席,黃連上清片112個(以不合格次數(shù)計,下同),排名第三;復方丹參片不合格數(shù)量119個,排名第二;西藥氯霉素滴眼液不合格數(shù)量最多,124個,排第一。詳情見下圖:

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值得注意的是,據(jù)統(tǒng)計,不合格的中藥材數(shù)量多達7000多個。這為質(zhì)監(jiān)部門對中藥生產(chǎn)的監(jiān)督敲響了警鐘。

中醫(yī)是我國四大國粹之一,中藥材正是支撐中醫(yī)發(fā)展數(shù)千年的根本。近年來我國中藥材質(zhì)量安全問題屢發(fā),不僅是對中醫(yī)藥發(fā)展傳承敲響了警鐘,更嚴重危害到人民的健康安全。

中國藥科大學中藥標本館館長宋學華教授說,他在一次中草藥市場調(diào)查中發(fā)現(xiàn),市場中的同一味藥材有85%存在質(zhì)量安全問題。而且中藥的加工炮制長期以來也缺少精確的規(guī)范,炮制操作的隨意性,極有可能導致有效成分的流失。

比如,常山的根可以入藥,但質(zhì)地很硬,不易軟化,傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤”,即在藥材上撒水,但一次不能太多,需要反復多次,確保其藥材有效成分不流失,質(zhì)量才有保證。而現(xiàn)在很多加工方法過于簡單,就是“泡”,一泡就是半個月,藥效全流失了。

宋學華指出,盡管偽劣藥材藥效差,甚至有害,但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價格就可以提供什么樣的貨色,其實質(zhì)就是以假充真、以次充好。農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分等被一些藥材采購人員以低價買走,最終又流通到市場。

藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10

不符合規(guī)定的藥品(包括藥品和藥材,下同)主要是性狀、含量測定、水分、總灰分、可見異物、裝量差異、重量差異、二氧化硫殘留、溶出度、牛皮源成分等項目不合格(如下圖所示)。

在所有檢驗中,性狀問題最突出,不符合規(guī)定數(shù)量高達5942個(占49%);其次是含量測定,1747個(占14%);第三是水分問題,1010個(占8%)。

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注:

1、性狀:是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)性狀主要包括三個方面

(1)、外形與顏色。比如:無色白色粉末或者紅色液體等。

(2)、嗅與味。比如:無嗅無味、或者微臭等。

(3)、其他。比如:有的藥物制劑微顯乳光。有一部分藥品為膠體溶液。有的為乳白色的均勻混懸液。

2、水分:是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標準規(guī)定。水分項目不符合規(guī)定,可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

3、含量測定:是指藥品中包含的國家標準規(guī)定的有效成分的數(shù)量。含量測定是判定藥品是否符合標準規(guī)定的主要指標,含量不符合規(guī)定會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

4、裝量差異:是藥品制劑的均勻性檢測指標之一,常見于膠囊、粉針等劑型,主要檢查數(shù)個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標準規(guī)定的手段之一。

5、牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分檢測是判定藥品中是否含有牛皮的重要依據(jù)。牛皮源成分不符合規(guī)定主要存在于用動物皮、骨、甲、角為原料的膠劑藥品中,例如:阿膠中檢出牛皮源成分,說明阿膠生產(chǎn)工藝中可能存在用牛皮部分或全部替代驢皮的現(xiàn)象,涉嫌摻雜摻假,會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

6、二氧化硫殘留:硫磺熏蒸是我國藥農(nóng)傳統(tǒng)習用中藥材產(chǎn)地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中藥材及飲片中殘留有揮發(fā)性二氧化硫,含硫物質(zhì)的過度殘存會對健康產(chǎn)生損害。

質(zhì)量不合格藥品省份分布

更深入的研究則進一步發(fā)現(xiàn),不合格藥品(包括藥品和藥材,下同)遍布全國各個省份,其中江西、廣東、湖北、浙江、吉林、陜西、山東、黑龍江等八個省數(shù)量較多,不合格藥品數(shù)量均在700以上。

各省不合格藥品數(shù)量統(tǒng)計如下:

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Tags:藥品 排行榜

責任編輯:露兒

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