2016年11月10日 星期四

北京金茂萬(wàn)麗酒店

時(shí)間

演講題目

演講嘉賓

08:50-09:00

歡迎致辭

近期法規(guī)熱點(diǎn)解析

09:00-09:45

新藥品上市許可人制度對(duì)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)影響的解讀

楊?lèi)?nbsp;沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座教授

09:45-10:30

新《藥品注冊(cè)管理辦法》解析

張澤峰 前藥品評(píng)審中心專(zhuān)家  邀請(qǐng)中

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

新版藥典變化解讀及與歐美藥典的比較

錢(qián)忠直 國(guó)家藥典委員會(huì)首席專(zhuān)家

11:45-12:30

臨床實(shí)驗(yàn)自查關(guān)鍵點(diǎn)剖析

張震 前藥品評(píng)審中心專(zhuān)家   邀請(qǐng)中

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

新版cGMP實(shí)踐過(guò)程中的重點(diǎn)要點(diǎn)分享

孟曉峰 人福普克總經(jīng)理

領(lǐng)先企業(yè)實(shí)踐案例分享

14:45-15:30

國(guó)內(nèi)外熱點(diǎn)化學(xué)藥品種和熱點(diǎn)疾病領(lǐng)域分析

向贊助商開(kāi)放

15:30-16:00

茶歇

16:00-16:45

專(zhuān)題討論：中國(guó)藥品申報(bào)美國(guó)/歐洲主要挑戰(zhàn)和成功案例分享

主持：趙大川華海/美國(guó)普霖斯通制藥公司執(zhí)行總監(jiān)；普霖貝利生物制藥公司高級(jí)副總經(jīng)理

討論嘉賓：

     習(xí)寧 廣東東陽(yáng)光藥業(yè)首席科學(xué)官

陳洪 以嶺研究院藥物研發(fā)副院長(zhǎng)

16:45-17:30

高層圓桌討論：企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略思考與思路，以應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的法規(guī)環(huán)境

主持： 

討論嘉賓：

吳飚   中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

郞志慧 拜耳處方藥事業(yè)部中國(guó)副總裁及醫(yī)學(xué)

部總監(jiān)

夏明德 美國(guó)強(qiáng)生集團(tuán)亞太創(chuàng)新中心資深總監(jiān)

吳振平 和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁

17:30

會(huì)議結(jié)束

2016年11月11日 星期五

北京金茂萬(wàn)麗酒店

仿制藥分論壇：確保與原研藥的一致性

時(shí)間

演講題目

演講嘉賓

一致性評(píng)價(jià)

09:00-09:45

一致性評(píng)價(jià)審核方評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)程序解讀

張志軍 中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng) 

邀請(qǐng)中

09:45-10:30

基于雜質(zhì)譜的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究進(jìn)展

劉學(xué)軍 上海復(fù)星醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

輔料與包材的質(zhì)量控制與一致性評(píng)價(jià)

孫會(huì)敏 中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(zhǎng) 

11:45-12:30

溶出曲線(xiàn)測(cè)定的方方面面

余立 北京市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)助理； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品審評(píng)專(zhuān)家

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

從臨床基地出發(fā)-成功達(dá)成一致性評(píng)價(jià)的生體等效性試驗(yàn)策略

曾宣凱 徐醫(yī)佳生醫(yī)藥科技(徐州)有限公司臨床研究發(fā)展處總監(jiān)

14:45-15:30

如何確保數(shù)據(jù)完整性及數(shù)據(jù)完整性證明產(chǎn)品一致性問(wèn)題分析

王志良 華北制藥集團(tuán)制劑有限公司總經(jīng)理

15:30-16:00

茶歇

仿制藥中的晶型/手性研究

16:00-16:45

晶型在化學(xué)藥開(kāi)發(fā)中的重要角色

陳敏華 蘇州晶云藥物科技有限公司首席執(zhí)行官

仿制藥的反向工程研究

16:45-17:30

如何利用反向工程提高仿制藥品質(zhì)

陳洪 以嶺研究院藥物研發(fā)副院長(zhǎng)

2016年11月11日 星期五

北京金茂萬(wàn)麗酒店

創(chuàng)新藥分論壇：高效、低成本地開(kāi)發(fā)化學(xué)新藥

時(shí)間

演講題目

演講嘉賓

化合物創(chuàng)新

09:00-09:45

更加高效、低成本的化合物發(fā)現(xiàn)和篩選策略

Zhaokui Wan美國(guó)強(qiáng)生制藥化學(xué)部負(fù)責(zé)人 

09:45-10:30

探索一種安全、綠色、高效和穩(wěn)定的原料藥生產(chǎn)工藝

杜爭(zhēng)鳴 百濟(jì)神州高級(jí)副總裁，藥學(xué)部首席總監(jiān)

10:30-11:00

茶歇

創(chuàng)新劑型/給藥途徑改變與藥效

11:00-11:45

早期制劑研發(fā)注意事項(xiàng)

陸明秋 羅氏研發(fā)（中國(guó)）制劑部負(fù)責(zé)人

11:45-12:30

長(zhǎng)效GLP-1和胰島素口服給藥最新進(jìn)展

胡邵京 浙江貝達(dá)藥業(yè)副總兼首席化學(xué)家

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

長(zhǎng)效靶向制劑的研發(fā)思路分享

李又欣 綠葉制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人

臨床前/臨床研究

14:45-15:30

量身定制的新藥早期研發(fā)策略

黃悅 默克雪蘭諾全球早期發(fā)展部中國(guó)臨床藥理部負(fù)責(zé)人

15:30-16:00

茶歇

16:00-16:45

案例分享--新藥臨床數(shù)據(jù)的設(shè)計(jì)思路探索及如何確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性

蘭章華 輝瑞（武漢）研發(fā)中心負(fù)責(zé)人  

工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制

16:45-17:30

制劑工藝研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)

TBD

17:30-18:15

影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)

尹放東 禮來(lái)蘇州制藥有限公司技術(shù)與科學(xué)制造總監(jiān) 邀請(qǐng)中