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節(jié)后就開刀!17家械企39個注冊項目迎大考

2016-10-09 15:15 點擊:

核心提示:國慶長假剛剛結(jié)束,北京市藥監(jiān)局就迫不及待展開了醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作,17家企業(yè)的39個注冊/備案項目將在未來2周迎來臨床試驗真實性和合規(guī)性大考。

國慶長假剛剛結(jié)束,北京市藥監(jiān)局就迫不及待展開了醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作,17家企業(yè)的39個注冊/備案項目將在未來2周迎來臨床試驗真實性和合規(guī)性大考。

為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管,根據(jù)《關于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(北京市藥監(jiān)局通告2016年第9號)明確的抽查范圍,北京市局抽取了氯測定試劑盒(硫氰酸汞法)【受理號(京)[2015]38-8-05-319】等39個注冊/備案項目,將對其臨床試驗真實性和合規(guī)性進行檢查。

檢查時間為2016年10月8日—10月21日。這也是北京市藥監(jiān)局啟動的第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目。

依據(jù)規(guī)劃,北京市藥監(jiān)局還將在2016年—2017年度,針對全市2016年9月30前開展的臨床試驗項目,分期分批開展監(jiān)督抽查工作。

第一批待查項目涉及17家企業(yè),分別是:

1、北京迪邁醫(yī)學診斷技術有限公司

2、北京丹大生物技術有限公司

3、德邁基生物技術(北京)有限公司

4、北京中瑞華夏醫(yī)療科技有限責任公司

5、北京中科昭陽醫(yī)療科技有限公司

6、北京中紫衛(wèi)帆科技有限公司

7、北京豪邁生物工程有限公司

8、霍普金斯(北京)醫(yī)學診斷科技有限公司

9、I.E.M.GmbH/捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

10、施樂輝外科植入物(北京)有限公司

11、北京紐創(chuàng)科技有限公司

12、北京四海華辰科技有限公司

13、北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

14、北京島津醫(yī)療器械有限公司

15、EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG/北京歐蒙生物技術有限公司

16、GILUPI GmbH/北京德路通生物科技有限責任公司

17、北京鼎漢恒海生物科技股份有限公司

以下為39個注冊/備案項目詳情:

12省開啟醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查,北京處罰較嚴

在地方,截至目前,已經(jīng)有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個?。ㄖ陛犑?、自治區(qū))相繼發(fā)布臨床試驗監(jiān)督抽查工作文件。

而在對“存在臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題”的企業(yè)處罰上,北京的處罰也是相對較嚴的。

北京市規(guī)定:

在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)不真實的,對在審的注冊申請,作出不予注冊決定;

已取得注冊證書的,撤銷原許可證件,并5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

僅存在合規(guī)性問題的,對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價,作出是否批準注冊的決定。

Tags:項目

責任編輯:露兒

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