深圳記者揭癌癥患者的救命藥為何如此難找
核心提示:這是個“要命”的問題。
這是個“要命”的問題。
每年,中國新增約400萬腫瘤患者。深圳市慢性病防治中心今年4月14日公布的一項數(shù)據(jù)顯示,2015年全市共報告腫瘤新發(fā)病例20399例,同比增長達(dá)到10%——絕大部分病患,都是循著大病醫(yī)保這一國家醫(yī)療保障治療腫瘤。幸運的話,他們能康復(fù),享受新生活;不幸的話,他們則要跟死神搏斗,而最終勝利的,往往是持鐮刀的那位(“死神”)。
他們治療腫瘤的全部依靠,除了醫(yī)保,就是國家基本藥物目錄(2012年版)上的26種抗腫瘤藥。而小部分人,選擇跳出目錄的限制,到境外尋找哪怕是一線生機。
據(jù)介紹,2014年內(nèi)地跨境治癌人數(shù)超過10萬 按照現(xiàn)有增長速度 保守評估 預(yù)計未來5年 跨境治癌人數(shù)將增至30萬人次/年
患者之盼:
多一個選擇
多一絲活著的希望
張萍(化名)的家里,丈夫的遺像掛了六年。
這是個再普通不過的深圳家庭。30多年前兩夫妻來深工作,成家立業(yè),兒女雙全。9年前丈夫罹患胃癌,張萍傾盡心血,西醫(yī)、中醫(yī)甚至民間療法,但依然沒能挽回丈夫的生命。“北大深圳醫(yī)院做的手術(shù)、化療,康復(fù)后過了兩年,到武警醫(yī)院又查出復(fù)發(fā),又治療,然后再到南山人民醫(yī)院疼痛科。說實話,去疼痛科時就知道治不好了。”當(dāng)年疲于奔命的日子,張萍依然記憶猶新。
丈夫治病那會兒,她和兒女除了奔走各大醫(yī)院,還開始關(guān)注國外的治療方法和藥物,無奈經(jīng)濟、資訊所限,最終還是沿著大病醫(yī)保的治療方式:化療放療+自費購買各種補品藥物。“他生前其實對這些治療還抱有很大信心,但最后他也希望能多些治療方法和藥物,只不過國內(nèi)沒有,醫(yī)生也沒其他好辦法。如果當(dāng)時能嘗試到國外治療,故事可能會有另外的結(jié)局,也可能沒有,不過至少能多一個選擇,多一絲活著的希望。”張萍說道。
類似張萍一家的情況,幾乎每天都在發(fā)生。但他們都必須翻過一座大山——《國家基本藥物目錄管理辦法》第一條規(guī)定,政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。而這一條規(guī)定,基本鎖死了國內(nèi)病患的用藥區(qū)間。
普通民眾,對于專業(yè)性強的藥物可能了解不多,那醫(yī)生們呢?
一名曾在深圳某公立醫(yī)院工作多年的肝病專家醫(yī)生告訴晶報記者,用藥問題涉及到多方面,實在一言難盡,“以目前國內(nèi)醫(yī)生的水平,能將已有的藥物用好,就已經(jīng)很不錯了”。另一位公立醫(yī)院醫(yī)生則表示,再怎么了解國外最新的科研成果和治療方法,他們也沒辦法去使用和驗證,只能將有條件的病患介紹出去治療,大部分患者依然只能使用國內(nèi)治療方法:“說實在的,我們也不知道外面的治療方法有沒有用,但如果到了非常嚴(yán)峻的關(guān)頭,我們依然坐井觀天,實在不是一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。”
審批之困:
新藥進入中國
要命的時間差
再過半年左右,國內(nèi)首個獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗將要上市。但李麗(化名)已經(jīng)等不及了。“到明年我就26歲了,過了最佳注射年齡,所以今年就要趕緊打疫苗了。”9月17日,李麗在朋友陪同下,前往香港的一家診所注射HPV疫苗。近年來,赴港注射HPV疫苗幾乎已成一種潮流,李麗的不少同事早已在香港注射。據(jù)醫(yī)學(xué)專家介紹,9-25歲之間尚未有HPV暴露者注射疫苗可以獲得較好的免疫效果。這讓今年25歲的李麗下定決心赴港注射疫苗。
李麗選擇的疫苗需要在6個月內(nèi)打3針,共計3900港幣,往返的路費再加上耗時耗力,顯然這筆賬不好算。但在她看來,時間比金錢更加重要,“年齡已經(jīng)到了,再不打可能就沒那么有效了。”
那么一款新藥物要進入國內(nèi)市場,需要多長時間?
葛蘭素史克公司今年7月18日宣布,歷時6年、納入6000多名受試者的國內(nèi)臨床試驗后,希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可,成為首個在中國獲批上市的預(yù)防宮頸癌HPV疫苗。
“在我們國家腫瘤常規(guī)治療沒有辦法了,就真沒有辦法了。在國外,常規(guī)治療沒有效果了,還可以嘗試抗癌新藥或新技術(shù)的臨床試驗。”深圳市抗癌協(xié)會理事長、南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院腫瘤科主任申維璽表示,國內(nèi)原研的抗癌藥非常少,國外研發(fā)的新抗癌藥從美國FDA批準(zhǔn)臨床應(yīng)用到進入中國,往往有3-5年的時間差,因此不少患者便選擇前往境外治療或買藥。
中國婦女發(fā)展基金會副理事長、秘書長秦國英在2014年的一次活動講話中指出,我國宮頸癌每年約有13.2萬新發(fā)病例,占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28%。據(jù)此推算,六年有近80萬新發(fā)病例,因未能接觸到疫苗,而無法降低患病風(fēng)險。
赴港治療:
近水樓臺還是無奈之舉?
據(jù)報道,2015年,中國平均每天有7500人死于癌癥。
晶報記者了解到,美國FDA藥品審評中心有近4000人,歐盟負(fù)責(zé)審藥的核心機構(gòu)也有500多名雇員。但目前國家藥審中心的一線審評員僅有100多人,面對的卻是大量待審批的創(chuàng)新藥、仿制藥。有業(yè)內(nèi)人士透露,多家國內(nèi)藥商多次申請同一藥物,浪費了大量人力物力,卻心存僥幸期望過關(guān)生產(chǎn),應(yīng)該對這樣的企業(yè)進行懲處,同時希望有更多的專業(yè)人才充實到一線審評員隊伍中。
對患者來說,等待新藥的審批顯然是下策。今年3月成立的香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院,為內(nèi)地患者提供了一條新途徑。據(jù)介紹,香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬香港特區(qū)腫瘤中心,目前已接診內(nèi)地患者229人,而且每個月的病人還呈現(xiàn)倍增態(tài)勢。該中心保守評估,預(yù)計未來五年,接收赴港治癌的患者將達(dá)到1.13萬-1.35萬人次/年。
“我們的優(yōu)勢就是國際資源。”香港特區(qū)腫瘤中心經(jīng)理區(qū)滂如是說。
“相比內(nèi)地,在香港可以獲得更好的醫(yī)療資源,而且與內(nèi)地以醫(yī)院為單位不同,香港的醫(yī)生只要開單,可以在全港任意一個有資質(zhì)的地方進行檢查,而且也可以請到全港最好的醫(yī)生來問診。”該中心首席中醫(yī)專家、香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院榮譽院長李巖表示,這樣的做法,一方面,可以讓醫(yī)療機構(gòu)減少租金、維護設(shè)備等開銷,又可以靈活地使用各種社會最新資源,另一方面,打通醫(yī)療資源的壁壘,也使得患者能夠更加全面地接受醫(yī)學(xué)評估,接受綜合性的治療。
據(jù)了解,香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院除了提供與國際接軌的中西醫(yī)腫瘤治療和康復(fù)服務(wù)外,亦對已經(jīng)在國外及香港上市的藥品開展Ⅳ期臨床試驗,探索在華人中應(yīng)用這些新藥的規(guī)范與效果。中心的中醫(yī)服務(wù)以循證醫(yī)學(xué)(Evidence-based Medicine,EBM)的精神,推廣現(xiàn)代中藥和傳統(tǒng)中藥驗方。
李巖還介紹了該中心對中藥西化的成果,“我們是首家使用牛樟芝入藥的醫(yī)療機構(gòu),病患可以通過在我們中心治療,獲取到最新的科研成果”。作為承擔(dān)復(fù)方牛樟芝制劑對肝癌的臨床與實驗研究的探索者,李巖領(lǐng)導(dǎo)著團隊攻克了諸多難關(guān),將牛樟芝應(yīng)用于臨床。據(jù)悉,香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院在內(nèi)地和香港政府支持下,已在深圳建立牛樟芝專業(yè)實驗室,并與香港浸會大學(xué)開展牛樟芝治療癌癥的研究。
香港買藥:
我有什么辦法呢?
從深圳前往深圳灣口岸,再從深圳灣口岸前往銅鑼灣,耗時超兩個小時。這是小謝每三個星期就得經(jīng)歷的買藥行程。
今年63歲的李娟和兒子小謝常年居住在深圳,李娟因為腺鱗癌于2014年10月接受過左腎切除手術(shù),術(shù)后康復(fù)良好。今年1月,曾讓李娟痛苦不堪的疼痛感再次涌現(xiàn)。
病發(fā)時的她,雙手緊緊按著腹部,在床角蜷縮一團,大顆大顆的汗珠從斑白的發(fā)絲間流過。小謝當(dāng)即停下手頭所有工作,攙著母親走遍深圳、珠海、陽江等地的醫(yī)院挨個問診,直到今年3月才最終確認(rèn)癌癥復(fù)發(fā)。
“醫(yī)生向我推薦了一種名為PD-1的‘先進藥’,說是副作用很小,但內(nèi)地沒有,只能到香港、澳門甚至美國買。”為了保險起見,小謝先是找到一家基因檢測機構(gòu),幫母親尋求靶向藥。在檢測報告上,這種“先進藥”被列入了推薦治療方案中,小謝這才下定決心赴港買藥。
今年6月底,小謝帶上母親的病歷本、檢查結(jié)果和醫(yī)院開出的藥方,只身前往香港銅鑼灣。“折騰一次也挺復(fù)雜的,不容易。”從香港帶藥過來后,小謝立即把藥物交給醫(yī)院為母親使用。6月底開始,李娟所使用的“順鉑”注射液由PD-1代替,療程是每三周一次,這意味著,小謝每三周就要跑一趟香港購買藥。“無論多苦、多累、代價多大,我都愿意去付出和嘗試。”小謝說。
家住湖南常德的賀輝斌,每隔三個月也得去一趟香港。
他的目標(biāo)也是PD-1。作為一種已知對諸多癌癥均有效的免疫治療藥物,PD-1已經(jīng)開始在國內(nèi)多家醫(yī)院進行臨床試驗。但賀輝斌等不了,因為這藥是自己用的。
去香港的路,綿延近千公里,賀輝斌有時候選擇坐高鐵到深圳,再從陸路到香港;有時候則選擇坐大巴車到珠海,再從水路到香港。“麻煩,但是我又有什么辦法?”賀輝斌邊說邊嘆氣。
作為一名醫(yī)生,他比誰都了解病魔的可怕。2015年10月他在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院確診為中低分化肝細(xì)胞性肝癌后,就立即在該院做手術(shù)和介入治療。然而上天沒有眷顧他,經(jīng)治療后,厄運再臨——今年8月,癌癥在肝內(nèi)復(fù)發(fā),并且已開始向肺部轉(zhuǎn)移。死馬當(dāng)活醫(yī),經(jīng)該院一位醫(yī)生介紹,他開始了漫漫赴港買藥路。
香港的繁華,一點也吸引不了賀輝斌,他只想抓住哪怕一絲活的希望。“但我的經(jīng)濟能力不行,幾乎每次到香港都得湊錢,買一次PD-1就要4萬多,還不包括路費。”僅僅來往香港對他來說也是一次折磨。
據(jù)香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院介紹,2014年內(nèi)地跨境治癌人數(shù)超過10萬。赴美及赴日治癌目前是跨境治癌的主流,約占整體跨境治癌人數(shù)的75%-80%。隨著互聯(lián)網(wǎng)信息共享,腫瘤患病人數(shù)增加,跨境治癌人數(shù)也攀升。按照現(xiàn)有增長速度保守評估,預(yù)計未來5年,跨境治癌人數(shù)將增至30萬人次/年。
而赴港治癌因為地理優(yōu)勢、語言優(yōu)勢以及和美國同步驟的技術(shù)藥品優(yōu)勢和推廣力度增加等,預(yù)計未來5年,在整體跨境治癌人數(shù)中比例將激增,達(dá)到7.5萬-9萬人次/年。
業(yè)內(nèi)專家:
國外的好藥進不來
國產(chǎn)的好藥買不到
從1986年在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院讀碩士算起,深圳市抗癌協(xié)會理事長、南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院腫瘤科主任申維璽與腫瘤學(xué)打交道已有30年。
“深圳腫瘤發(fā)病率近幾年增長勢頭非??欤暝鲩L率接近10%,這個速度是非常可怕的。”申維璽表示,國內(nèi)腫瘤發(fā)病率年增長率約在1%以上,深圳的增長率明顯高于國內(nèi)水平,這是一個需要重視的問題。
“國外的好藥進不來,國產(chǎn)的好藥買不到,這是擺在我們面前的事實。”一名深圳醫(yī)生在接受晶報采訪時表示。實際上,當(dāng)今國際上腫瘤的治療研究進展迅速,新的治療藥物和治療方法不斷出現(xiàn),但由于種種原因,國外先進藥物和技術(shù)進入國內(nèi)臨床使用往往需要較長的時間。
申維璽說,以Her-2陽性的晚期乳腺癌轉(zhuǎn)移病例,2013年2月在美國批準(zhǔn)上市的T-DM1治療藥物已經(jīng)起到了重要作用。“這個藥在國外用了很多年,Her-2陽性乳腺癌用‘赫賽丁’沒有效了,就可以考慮使用T-DM1,還有帕妥珠單抗,但是現(xiàn)在國內(nèi)都沒有,幾年了也進不來中國,這個時間差太長了。”境外帶藥回內(nèi)地使用合乎情理,但是否合法呢?這在他看來,是一個具有風(fēng)險的灰色地帶。
在從事腫瘤臨床診治工作期間,申維璽在北京待了6年,在廣州工作了7年,在深圳待了10年,在他看來,深圳與北京、上海、廣州在腫瘤治療方面最大的差別在于新藥的臨床試驗,“一般情況下,國家對新藥的臨床試驗大都安排在了北上廣進行,將來深圳腫瘤醫(yī)院做起來后,可能會補齊這個短板,這對深圳是好事。”
“中國的癌癥總體5年生存率是31%,國外是66%;白血病在中國五年生存率只有19.6%,但是國外明顯高了;食管癌、膽囊癌、胃癌的差距不大;淋巴瘤的差距則比較大……” 申維璽從眾多醫(yī)療學(xué)術(shù)文件中翻出了一份中文報告,中美腫瘤治療五年生存率數(shù)據(jù)赫然在列。
申維璽說,差距的原因是多方面的,“國內(nèi)的腫瘤晚期患者多一點,國外的早期患者相對多一些;國內(nèi)的消化系統(tǒng)腫瘤較多,相對難治。”但從醫(yī)學(xué)角度上看,申維璽直指,地區(qū)腫瘤診療水平的差異和抗癌新藥的缺少也是主要原因之一。對于進入中國的新藥,他認(rèn)為,國家檢驗、臨床試驗等研究步驟絕不能少。“國外的研究不一定適合中國,不能說在國外經(jīng)過驗證了就完全可以進入中國,這個不行。”
他坦言,近幾年,化療在國內(nèi)的腫瘤治療領(lǐng)域的研究已沒那么熱門,更多的是轉(zhuǎn)向靶向治療、基因精準(zhǔn)治療和免疫治療領(lǐng)域。但是,靶向治療藥物用過一段時間后必然會出現(xiàn)耐藥性,這就需要醫(yī)藥界推陳出新,有新藥就意味著有時間差,所以說境外買藥的趨勢不可阻擋。
據(jù)參考消息網(wǎng)今年4月報道,目前,中國監(jiān)管部門要求對獲得美國FDA批準(zhǔn)的藥品進行額外試驗。臨床試驗審批過程可能會需要一年多時間。相比之下,美國監(jiān)管部門表示,臨床試驗在提交申請的30天后即可開始。國家藥監(jiān)局稱,自去年宣布將嚴(yán)懲提交虛假臨床試驗數(shù)據(jù)的公司以來,制藥公司撤回了近五分之四的藥品報批申請。而一家第三方公司的數(shù)據(jù)顯示,截至2013年,2008年至2012年全球推出的藥品中只有21%在中國有售,而在美國這個比例是68%。
報道稱,中國的藥品監(jiān)管部門已承諾加快艾滋病、癌癥和傳染疾病新藥的審批速度,包括由外國制藥商生產(chǎn)的藥物。
“(希望)能少一些人經(jīng)歷我們所經(jīng)歷的一切,國內(nèi)外藥物市場的互通能給很多病患帶來希望,因為很多人等不起了。”已經(jīng)失去了父親的張萍之子,告訴晶報記者。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...