9月4日，《對話欄目》邀請中藥行業(yè)四大掌門人（天士力、廣譽遠、東阿阿膠、同仁堂）齊聚央視，秀一秀中藥走出國門的硬實力和軟實力，在節(jié)目采訪過程，天士力集團總裁閆希軍透漏：復方丹參滴丸通過全球9個國家127個臨床中心的三期臨床試驗，去年年底已經(jīng)結(jié)束，最近跟FDA最后一次會就可以了。也就意味著，中國首例中藥得到FDA認可，終于走出國門。

（以下為來自現(xiàn)場的采訪摘錄，后續(xù)其他大佬觀點陸續(xù)報到）

主持人：我們知道現(xiàn)場這四家企業(yè)，都在做國際化努力，選一位代表，天士力，你們征戰(zhàn)是美國市場，這個藥物標準是非常嚴格的?，F(xiàn)在進展到什么程度？

閆希軍：我們是作為一個代表產(chǎn)品，選擇一個世界上最嚴格的法規(guī)，研究臨床評價，美國FDA全世界食品藥品審批最嚴格。

主持人：有人說拿到FDA批文，就拿到了全世界通行證。

閆希軍：相對是這樣的，我們以美國為切入點，面對全球。

主持人：你們在美國市場做這項工作，始于哪一年？

閆希軍：其實中藥國際化自始至終都是國家戰(zhàn)略，我們國家從1995年開始醞釀中藥國際化，到1997年18個部委進行研究，做出了中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略這樣一個綱要頒布實施。天士力在這個過程當中扮演了一個探索、實踐、踐行的角色。

主持人：這個過程當中，最大的挑戰(zhàn)是什么？

閆希軍：就是怎么把說不清楚、模糊的說清楚。

主持人：想了什么辦法？

閆希軍：數(shù)字化，要通過技術(shù)創(chuàng)新，用科學辦法、技術(shù)方法，進行方案設計，全面地研究。當時復方丹參滴丸，成效已經(jīng)大大跨越了一步，成為相對現(xiàn)代的中藥，但我們通過盤點，認為差距仍然很大。我們首先抓基地建設，三七、丹參等，1998年建立基地，陜西商洛建立了丹參基地，這個基地拿到了國家實施GＡP規(guī)范后的第一個基地執(zhí)照?；刈ズ煤?，開始抓打開中藥的黑匣子，怎么把它里面的有效成分提出來，編清楚，相互之間比例數(shù)字化。

主持人：后來提交給FDA的這樣一份報告當中，關于這些用材、選料等等，都進行了數(shù)字化表達嗎？

閆希軍：是。當我們國家在1995年發(fā)布了要在10年之內(nèi)，讓1到2個中藥進入西方發(fā)達醫(yī)藥主流市場，但是科技部、國家中醫(yī)藥管理局兩個部門牽頭組織，全國篩選選企業(yè)。當時天士力還很小，1994年成立，到1996年，才兩年時間。但一路選下來以后，其他企業(yè)因為種種的原因沒有參與這個事。后來找到我，我想國家領隊那就干吧。通過兩年準備，進行補充試驗，后來這份資料基本上不像剛才報的傳統(tǒng)中藥，所有該說清楚都說清楚。

主持人：標準化了。

閆希軍：基本標準化吧。

主持人：我覺得其實還有一個難題，F(xiàn)DA很多新藥要經(jīng)過病人人體試驗，而且有的會要求在全世界范圍內(nèi)找，不能只找一種人種，要讓這些全世界的人都要去嘗試使用你的中藥，怎么去找到這些人，并且讓他們愿意接受這樣的試驗呢？

閆希軍：這就是難點，第一次通過了ＩND，F(xiàn)DA同意進入臨床試驗，當時無論在美國試驗還是中國試驗，F(xiàn)DA都同意?？萍疾筷悅骱晁鹃L，南邊請了一個，北邊請了一個心血管專家，加上我四個人，到美國找心血管專家，但沒有人敢承擔這個臨床方案。美國找不到臨床基地承擔這件事，找中國吧，SFDA要批準文件，但我們在協(xié)調(diào)的時候，遇到一個法律問題。中國SFDA說，已經(jīng)批準是上市藥品，藥品審批代表國家主權(quán)，不能按照美國FDA的標準批準中國上臨床。外國試驗不了，中國也試驗不了，法律上首先就堵住了，不能進入臨床。后來我們通過“曲線救國”，認為還是要把美國拿下來。后來拿下來怎么辦呢？看了人才，后來我們就研究一定要挖一個生在中國，懂得中國文化，又熱愛中醫(yī)藥，又到了西方受過嚴格的科學訓練，又能夠給美國FDA做工作的人，后來選出現(xiàn)在副總裁孫鶴先生。

主持人：他成了整個事件轉(zhuǎn)折點，如果沒有他，打進美國市場不可能？

閆希軍：起碼要重新組合一個團隊。因為那個時候就發(fā)現(xiàn)一個問題，我們所有去做的報告，研究的數(shù)據(jù)，都是我們自己給自己讀，別人沒聽懂，F(xiàn)DA這些專家、官員聽著傻瞪眼，聽不懂。不但有嚴格的試驗科學數(shù)據(jù)，還要有一種合理的、準確的表達方式。

主持人：現(xiàn)在已經(jīng)進入到三期臨床試驗當中。

閆希軍：其實做試驗時間很短了，用兩年時間把二期臨床做完了。

主持人：現(xiàn)在勝利在望了嗎？

閆希軍：2010年開始通過用了六年時間，全球9個國家，127個臨床中心，做完了三期臨床。二期臨床在美國做的，證明安全有效，證明我們的中藥能夠治大病，能夠經(jīng)得起現(xiàn)代醫(yī)學的評價體系，來驗證。然后我們這一次通過全球9個國家127個臨床中心的三期臨床試驗，去年年底已經(jīng)結(jié)束，最近跟FDA最后一次會就可以了。

主持人：你們的丹參滴丸可能是中國第一個拿到美國FDA批文的中藥。

閆希軍：復方丹參滴丸是三味中藥，24個有效組分，就是復方中藥是全世界第一份。

主持人：這樣嘗試和突破，給我們帶來什么？

張伯禮：總得來講20年看，我們講是兩種文化，兩種藥學管理制度在互相碰撞，我們向他們學習，實際上盡管這個藥現(xiàn)在沒有拿到正式注冊批文，但是FDA所有的管理理念，評審辦法，以及他們的要求，已經(jīng)對國內(nèi)產(chǎn)生重大影響，我們要審批有很大改進，也是學習了美國FDA一些先進理念和方法。而美國FDA很多對植物藥的指南，對中藥理解，他們自己講也有很多進步。

主持人：現(xiàn)在越來越多的外國人加入到研究中藥和中醫(yī)研究當中。

閆希軍：張院士說的非常好，通過產(chǎn)品研究更好地是，我們這一次復方中藥研究和美國FDA溝通對話，沒有完全按照化學藥的臨床方案設計以及評價的標準，考慮到了我們的中藥的特色和成分的多樣性，還有更清楚，在臨床方案設計上，結(jié)合了中醫(yī)辯證中的基本的道理。怎么把它語言轉(zhuǎn)換成，量化成技術(shù)標準，這是一個。我覺得更重要的是和FDA、西方藥品方面的專家構(gòu)建起了一個通話的通路，搭建起了一個研究和對話的平臺。還有就是突破了一個瓶頸，構(gòu)建了一個人才團隊，我給你舉一個非常典型的例子。我們在二期臨床，在美國做試驗的時候，一直病人難找。第二，專家難找。因為專家對這個東西不清楚。到了三期臨床的時候，所有美國大牌專家是爆滿，每次溝通會所有的專家全部是爆滿，積極參與。而且病人的招募數(shù)量也速度非?？?。

主持人：代表他們對中藥有更多接受。

閆希軍：我們中藥要走出去，一定是要通過科學研究，證明它科學有效，再一個就是質(zhì)量有標準，安全。