上百家飲片企業(yè)GMP被收!
2016年08月18日,江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布收回藥品GMP證書公告(2016年4號)文,江西順福堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司嚴重違反GMP,依法收回其《藥品GMP證書》。
又有兩家中招,自2015年起至今,監(jiān)管部門對中藥飲片產(chǎn)業(yè)持續(xù)的嚴打,已創(chuàng)造了2015年收回80多家中藥飲片企業(yè)GMP證,2016年上半年收回20多家中藥飲片企業(yè)GMP證書的成績。對于中藥飲片產(chǎn)業(yè),哀鴻遍野,這四個字,來形容如再合適不過了。
那么,中藥飲片產(chǎn)業(yè),何去何從?誰之過?誰反思?企業(yè)該如何面對?
回顧中藥飲片生產(chǎn)GMP規(guī)范發(fā)展之路,有進步,還不足
2003藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定》,并于2003年6月開始認證試點工作。2004年發(fā)布了《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》,明確所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在2008年1月1日前通過GMP認證,正式啟動了中藥飲片GMP強制認證時代。2011年發(fā)布關于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的通知,規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應在2015年12月31日前通過新版GMP認證,并于2014年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》中藥飲片附錄。
近10年的中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范之路,隨著GMP的不斷推行,客觀上說,很大程度上提高并規(guī)范了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展,保證了中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量,并直接支撐了中醫(yī)藥健康事業(yè)的健康發(fā)展。但看到進步的同時,就目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀來看,中藥飲片從小作坊加工到規(guī)范企業(yè)生產(chǎn),廠房硬件方面問題得到了基本解決,但軟件的管理成了制約飲片的軟肋。
比如目前GMP吊證常見缺陷:原藥材與成品批檢驗問題,批生產(chǎn)記錄問題,外購飲片分裝等都做不到位;更不用說驗證管理,變更管理,偏差管理,乃至風險管理了。其實并不是企業(yè)不想做好,只是現(xiàn)實的困難制約,沒辦法,做的比較虛,比較假。
為什么長期嚴管依然解決不了問題?生產(chǎn)模式出了問題
藥監(jiān)局作為監(jiān)管部門,在這些問題上,一直通過行政手段去追責,罰款,關停,一味著死扣GMP,不考慮生產(chǎn)實際,其實都解決不了問題。為什么?回答這個問題前,首先讓我們從生產(chǎn)管理的角度,來研究一下中藥飲片的生產(chǎn)模式問題,中藥飲片生產(chǎn)模式的特點是什么?
多品種:中藥臨床用藥是通過藥方配伍的,而中醫(yī)臨床常用中藥至少500余種;而一直以來,為了滿足中醫(yī)臨床需求,基本上每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種都有幾百種,常見的300-500種;或者更多上千種。加上不同品種,又分不同包裝規(guī)格(3g,6g,9g,12g,5g,10g,15g等),另外,因不同省份,對于中藥飲片炮制加工要求不一樣,比如片型,炮炙方面等各異。
所以,實際上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的常見生產(chǎn)品規(guī)能達到3000-5000種;上規(guī)模的企業(yè)品規(guī)多達上萬品規(guī)。不同品種,不同的質(zhì)量標準與檢測儀器需求,不同的加工工藝與生產(chǎn)設備需求,硬件與人員投入成本高;同時對日常企業(yè)“三防”管理提出了極高的要求,生產(chǎn)管理成本高。(多品種情況,除飲片企業(yè),在同類醫(yī)藥行業(yè)乃至其他非醫(yī)藥行業(yè),都十分罕見)
多批次少批量:因中藥材的價格波動性,加上大部分小規(guī)模中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的客戶需求不穩(wěn)定,備貨制成本與風險極高,因此,行業(yè)上都以訂單式模式生產(chǎn),以銷定產(chǎn)。訂單多少,生產(chǎn)多少,批次多(注:單個品種,每連續(xù)生產(chǎn)一次為一批),批量少(每次訂單總量不少,但品種多,具體分到每個品種的訂單量,實際上是很小的;單個品種1kg,2kg的訂單常有)。
這種訂單式生產(chǎn)模式生產(chǎn)成本極高,基本上,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1天可以產(chǎn)生幾十個批次。同時如果按GMP的要求,造成批生產(chǎn)記錄及相關記錄工作量大,批檢驗任務量與成本高。
PS:實際上,訂單式生產(chǎn)的另一個困難就是供貨要及時,供貨及時性與檢測周期之間的矛盾非常明顯;有人說,你可以設立安全庫存呀,多備貨;呵呵,你算算備貨成本與風險再看。
農(nóng)副產(chǎn)品個性化手工生產(chǎn):中藥材,作為初級農(nóng)副產(chǎn)品,來源于大自然,天上地下,草木蛇蟲,果實礦物皆是;不同品種,加工工藝不同,無法實現(xiàn)設備通用。同一品種,不同地區(qū)種植;即使同一地區(qū),不同農(nóng)戶,不同耕地種植都不一樣,無法解決源頭質(zhì)量均一性問題(就像種白菜一樣,你怎么可能讓每顆白菜長的一樣大呢?)
如果原料的均一性問題都無法解決,生產(chǎn)企業(yè)又如何能做到生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性呢?比如同一品種,原料干一點,干燥工藝時間就短一點;原料濕一點,干燥工藝時間就長一點,怎么可能規(guī)定一個固定工藝參數(shù)呢?無法實現(xiàn)工藝穩(wěn)定。
同時,花花草草,長相各異,阻礙了機械化自動化設備在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的推廣運用;而臨床單位不用的用藥習慣,對中藥飲片片型性狀審美標準各異,比如廣東地區(qū),喜歡片大、段長,加劇了機械化轉(zhuǎn)型的難度。生產(chǎn)機械化程度低,大量操作靠人工手工操作,人工成本極高,同時質(zhì)量不穩(wěn)定,質(zhì)量不可控。
從理想層面來設計,品種單一,批次少,批量大,自動化生產(chǎn),最適合GMP規(guī)范化管理了。但中藥飲片生產(chǎn)模式,恰恰相反,而上述指出的多品種、多批次、少批量、人工式中藥飲片生產(chǎn)模式;每一點,都與GMP的有效實施基礎背道而馳。因此前文提到的原藥材與成品批檢驗問題,批生產(chǎn)記錄問題,外購飲片分裝等問題,也就見怪不怪了。
生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變,是中藥飲片良性發(fā)展的必由之路
談到生產(chǎn)模式改變,核心就是三方面精品化生產(chǎn)、規(guī)?;a(chǎn)、自動化生產(chǎn);對應的解決多品種問題、多批次少批量問題及手工生產(chǎn)問題。
精品化生產(chǎn):生產(chǎn)企業(yè)應該根據(jù)自身的優(yōu)勢資源,選擇一些品種生產(chǎn);減少生產(chǎn)品種,做精作細,不要幾百個,上千個品種都生產(chǎn)。同時各家生產(chǎn)企業(yè)再通過GSP平臺,配送到終端醫(yī)院,可確保終端對品類多樣性的需求。精品化其實就是質(zhì)量的精細化管控
規(guī)?;a(chǎn);精品化,品種生產(chǎn)集中了,每個品種集中幾個企業(yè)生產(chǎn),就可實現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn);規(guī)模生產(chǎn),成本降低,同時實現(xiàn)質(zhì)量的穩(wěn)定性管控。
自動化生產(chǎn):品種生產(chǎn)集中了,規(guī)模要上去,企業(yè)集中精力研發(fā)專用生產(chǎn)設備,同時投入資源改進品種(如片型改進,更適用于設備生產(chǎn)),實現(xiàn)自動化可控化生產(chǎn)。自動化生產(chǎn),效率上來了,同時實現(xiàn)質(zhì)量的可控性管控。
精品化、規(guī)?;?、自動化不光解決生產(chǎn)成本問題,更重要的是實現(xiàn)GMP所規(guī)定的質(zhì)量精細化、穩(wěn)定性、可控性管理問題。
生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變,重點還是靠監(jiān)管層。
肯定會很多人,特別是中藥飲片產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員會反駁說,你太理想化了;說的容易,做的難;對,企業(yè)很在目前的情況下主動轉(zhuǎn)向,除非監(jiān)管層先轉(zhuǎn)向。監(jiān)管層如何轉(zhuǎn)向?
中藥品種分級管理:對于臨床常用的品種,屬于大宗交易品種的品種;與地方性用藥,用的少,但因方劑運用,臨床習慣上又缺不得的冷背品種,應進行分級管理。
大宗臨床常用的品種,大概300-500個;應嚴格實施品種注冊或備案制,提高門檻,從而限制企業(yè)生產(chǎn)品種,企業(yè)應該做精幾個品種,而不應該貪多求全。對于冷背品種,可放松管理。
中藥質(zhì)量標準糾偏:中藥飲片質(zhì)量標準,是最讓人詬病的東西。目前中藥飲片質(zhì)量標準,真正能從中醫(yī)臨床入手定有效成分指標的品種,能有多少個?絕大部分質(zhì)量標準,脫離中醫(yī)臨床,人為定一指標,且制定標準的時候,缺少大規(guī)模質(zhì)量核查,往往取十幾個樣品,就定出了一個指標。
客觀上說,農(nóng)副產(chǎn)品指標性標準,真的很難。所以就出現(xiàn)了現(xiàn)在很多品種,不是企業(yè)不想合格,而是找遍全國,找不到合格的,標準指標出了問題。
中藥飲片質(zhì)量標準,支持已經(jīng)經(jīng)過長期深入研究的,種植規(guī)?;姆€(wěn)定的大宗品種,制定嚴格的安全性及有效性指標,高標準嚴要求。而對于冷背品種,能定品種,制定安全性指標足矣,別人為為了標準高大上,設置指標障礙了。
中藥監(jiān)管重點糾偏:就目前的情況來看,監(jiān)管重點應該在假藥、摻假、染色、增重、熏硫、農(nóng)殘、重金屬等用藥安全性問題上來。而不能死扣GMP,死扣標準,眉毛胡子一把抓。GMP與標準本身合理性值得商榷,再死扣嚴抓有什么意義呢?
政策性扶持集團性大企業(yè)或企業(yè)聯(lián)盟:目前整個中藥產(chǎn)業(yè),其實口號喊得不少,落地的政策卻罕見;在促進產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)精品化、規(guī)?;?、自動化的道路上,集團性大企業(yè)與企業(yè)聯(lián)盟,將決定產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展,應該落地一些實質(zhì)性政策扶持。集團性的企業(yè),允許打破各分公司生產(chǎn)基地的單獨的質(zhì)量管理孤島,支持建議集團性的質(zhì)量管理體系,從集團高度調(diào)配整合資源,減少重復建設,減少資源重復投入。
來源:賽柏藍 特約撰稿:施枝江
責任編輯:露兒
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