近日，諾華仿制藥管線在美國監(jiān)管方面收獲一則重磅消息，其Enbrel仿制藥獲得FDA專家委員會建議批準(zhǔn)，這意味著諾華版本的Enbrel仿制藥離在美國上市只有一步之遙。盡管FDA專家委員會的建議不能夠直接決定最終的審批結(jié)果，但FDA在審批藥物的過程中通常都會采納專家委員會的建議。

此次FDA的專家委員會以20比0的投票結(jié)果絕對贊成批準(zhǔn)諾華版本的Enbrel仿制藥GP2015，并且涵蓋了TNF抑制劑Enbrel的所有適應(yīng)癥，包括風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，這對于Enbrel這樣一個(gè)年銷售額50億美元的重磅藥物是一個(gè)沉重打擊。Enbrel是制藥巨頭安進(jìn)的重磅抗炎藥，就在今年3月份，安進(jìn)還為了捍衛(wèi)Enbrel的市場，和諾華打了一場專利權(quán)大戰(zhàn)。令人唏噓的是，就在FDA專家委員會宣布同意批準(zhǔn)Enbrel仿制藥的同時(shí)，也贊成批準(zhǔn)安進(jìn)版本的修美樂仿制藥，后者是艾伯維抗炎的王牌藥物。

安進(jìn)表示，其Enbrel在美國的專利保護(hù)期將持續(xù)到2029年，因此諾華何時(shí)能夠推出自身版本的Enbrel仿制藥尚未可知。安進(jìn)還表示，由于諾華侵犯了公司的專利權(quán)，因此將向美國法院申請禁止令，即使FDA批準(zhǔn)了Enbrel的仿制藥，也不能夠在美國上市。而美國以外市場的Enbrel專營權(quán)由輝瑞控制，盡管如此，該藥物依舊面臨許多仿制藥的激烈競爭。例如韓國三星制藥和百健聯(lián)合推出的Enbrel仿制藥Benepali在今年一月份于美國獲批，并且已經(jīng)上市數(shù)個(gè)月，歐洲監(jiān)管方面也已經(jīng)進(jìn)入審批階段。

如果GP2015成功獲批，將是諾華在美國獲批的第二個(gè)仿制藥。諾華被FDA批準(zhǔn)的首個(gè)仿制藥是Zarxio，該藥物為安進(jìn)血癌藥物Neupogen (filgrastim)的仿制藥，已經(jīng)于去年上市。此外，諾華還有幾個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的仿制藥，包括艾伯維的修美樂、羅氏的MabThera/Rituxan (rituximab)、安進(jìn)的Epogen (epoetin alfa)和Neulasta (pegfilgrastim)以及強(qiáng)生的Remicade (infliximab)的仿制藥。