來源：賽柏藍  作者：徐應云

近日，國家藥監(jiān)總局擬對藥品生產(chǎn)工藝進行自查和核查的文件草稿被曝光，加上持續(xù)執(zhí)行到10月份的94號文，以及6月中旬國家醫(yī)改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版...一切都預示著：查研發(fā)、查生產(chǎn)、查流通、查終端，對醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈式的大整治、大檢查、大清洗已經(jīng)來臨！

未來半年，醫(yī)藥行業(yè)將迎來包括藥品研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、終端銷售以及從業(yè)人員等所有環(huán)節(jié)在內(nèi)的檢查風暴！

泥沙俱下的時代即將結(jié)束，優(yōu)勝劣汰的大清洗時代已然到來，淘盡黃沙始見金。淘金的路上：

小心你的企業(yè)被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營；

小心你生產(chǎn)或代理的產(chǎn)品被抽檢不合格；

小心你的生產(chǎn)經(jīng)營行為被查出違規(guī)不合法；

小心一張清單成為掛靠走票的鐵證；

小心一張發(fā)票讓你補繳巨額稅費；

小心你的相關數(shù)據(jù)被認定為造假；

小心你的企業(yè)被撤銷回收GSP/GMP證書；

小心你被列入黑名單成失信企業(yè)/個人；

……

一、清查對象

研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、銷售終端、從業(yè)人員等各個環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營銷售的一切活動都將受到嚴格監(jiān)管，檢查、清理、整頓、處罰、洗牌，無可避免。

研發(fā)臨床：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)；

工業(yè)生產(chǎn)：一致性評價、生產(chǎn)工藝核查、GMP飛檢、票據(jù)稅費；

商業(yè)流通：掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經(jīng)營行為；

銷售終端：醫(yī)院、藥店、診所、社區(qū)醫(yī)療（九不準、大處方、藥占比、促銷費用、價格公示、票貨同行）；

從業(yè)人員：是否具備非掛靠的正規(guī)合法身份和資格。

二、清查方式

自查核查+暗訪檢查+飛行檢查+雙隨機檢查+異地交叉檢查，多種查檢方式綜合運用

自查核查：在規(guī)定期限內(nèi)，給予企業(yè)自查整改報告機會；自查期過后，依據(jù)報告情況組織人員進行核查；

暗訪檢查：是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查；

飛行檢查：具有突擊性、獨立性、高效性等特點的不預先告知的監(jiān)督檢查；

雙隨機檢查：隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制，杜絕走過場拉關系；

交叉檢查：跨區(qū)域的異地交叉檢查，聯(lián)動響應，違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標準互通、處理結(jié)果互認。

三、清查內(nèi)容

既查研發(fā)生產(chǎn)、也查流通經(jīng)營；賣藥的要查、開藥的也要查。具體查什么以下一一分析。

查數(shù)據(jù)：對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查，一大批藥品注冊申請將得不到批準；

查標準：檢查藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)是否堅持按GMP和GSP的相關標準和要求執(zhí)行，主要以飛行檢查方式進行；部分藥企將被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營進行整改或直接回收GMP/GSP證書；

查工藝：各藥企應對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，自查內(nèi)容為藥品實際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準的生產(chǎn)工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產(chǎn)成本而簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為將遭受打擊；

查經(jīng)營：醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的10大重點經(jīng)營行為要倒查3年，一直追查到2013年7月1日，違規(guī)行為較多的問題型商業(yè)公司是一賣了之？還是主動倒閉散伙？低價賣估計都沒人敢買，主動倒閉則是將貨款風險留給了廣大藥品供應商；

查稅費：有無票，是否過票，票貨單款是否相符，是否兩票，費用票據(jù)是否合理；是否存在找票沖賬、虛開發(fā)票、發(fā)票買賣等偷逃稅行為；銷售費用支出明細是否合理，各項費用比重比例是否合理，費用是否真憑實據(jù)；臨床費用終端促銷費用處理是否得當；

查價格：價格壟斷、欺詐，成本價與銷售價差價過大，醫(yī)院中標價、零差價執(zhí)行情況，價格公示情況；

查手續(xù)：商業(yè)企業(yè)進銷手續(xù)是否齊全合法，是否嚴格執(zhí)行GSP要求，工業(yè)企業(yè)是否向無證單位或個人銷售藥品；

查合同：有無購銷合同，購銷合同中的供貨價是否明顯低于中標價、是否涉及促銷費、返利等敏感內(nèi)容；

查資質(zhì)：業(yè)務人員在市場一線開展工作時，要能隨時隨地證實自己的正式在職身份和具備從業(yè)資格；

查違規(guī)：去醫(yī)院藥店進行客戶拜訪客情維護時，車里有沒有帶貨、包里有沒有裝藥品實物、有沒有紅包信封、有沒有產(chǎn)品底價表、有沒有空白送貨單據(jù)。

四、清查主體

醫(yī)改辦扛帥字大旗，藥監(jiān)局、衛(wèi)計委、發(fā)改委是主力先鋒，工商、稅務、審計側(cè)面包抄及時候補，公檢法斷后收尾結(jié)案警示。

五、清查依據(jù)

針對各環(huán)節(jié)的規(guī)范、整治、檢查，相關部門都已正式發(fā)布文件或召開相關會議部署專項行動，詳細內(nèi)容各大官網(wǎng)可查，本文僅列舉部分代表性文件。

國務院及醫(yī)改辦：

關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務的通知（部署兩票制）

關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見

關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”通知（征求意見階段）

國家藥監(jiān)總局：

關于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知

關于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知

關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告

關于進一步加強藥品生產(chǎn)工藝監(jiān)管的公告

關于公布重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知

關于印發(fā)藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定的通知

關于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告

關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）

關于藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序

各省局關于2016年度藥品GSP年度飛行檢查工作的全面部署

國家衛(wèi)計委：

關于盡快確定醫(yī)療費用增長幅度的通知

關于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見

糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風部際聯(lián)席會議機制

關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定

關于進一步深化治理醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂工作的通知

關于印發(fā)加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”的通知

其他相關部委：

國家發(fā)改委關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知

公安部稅務總局聯(lián)合印發(fā)《公安部派駐國家稅務總局聯(lián)絡機制運行暫行辦法》

稅務總局和藥監(jiān)總局簽署《信用互動合作框架協(xié)議》

審計署加強對藥企監(jiān)控分析，強化對醫(yī)藥等重點領域的稅務稽查

人社部全面推進基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務智能監(jiān)控經(jīng)辦規(guī)程，杜絕過度醫(yī)療減少不合理用藥

六、后記

國發(fā)〔2016〕30號文提出：建立健全跨部門、跨區(qū)域執(zhí)法聯(lián)動響應和協(xié)作機制，實現(xiàn)違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標準互通、處理結(jié)果互認，消除監(jiān)管盲點，降低執(zhí)法成本。

可以預見，隨著跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法上升為國家意志，藥企及廣大醫(yī)藥人將面臨來自藥監(jiān)局、衛(wèi)計委、發(fā)改委、醫(yī)改辦、稅務、工商、公安、物價等多部門的監(jiān)管，全方位360度無死角隨機檢查，多部門聯(lián)合執(zhí)法共同監(jiān)管將成醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管新常態(tài)。

而國家信用體系建設也在不斷加強。建立市場誠信檔案，推行“失信聯(lián)合懲戒”、黑名單制度以及市場退出機制，將會讓藥企違法違規(guī)失信付出更高的代價！

大清洗時代，需要我們少點兒急功近利，少點兒投機取巧；少點兒僥幸游走；

大清洗時代，需要我們多點兒對底線的堅守、對行業(yè)的保護、對品質(zhì)的追求、對法律的敬畏、對醫(yī)生對店員對營銷人的職業(yè)尊重。

研發(fā)：仿制將被淘汰，創(chuàng)新引領未來

生產(chǎn)：價格競爭出局，品質(zhì)致勝來臨

商業(yè)：倒票倒貨結(jié)束，終端資源為王

終端：利益誘導弱化，療效搶占心智

藥代：邊緣游走危險，長線合作回歸