一致性評(píng)價(jià)的目的的是什么？此前，賽柏藍(lán)曾經(jīng)在分享文章時(shí)分析認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)，最主要是完成藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)，一旦完成藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，原研藥品將會(huì)受到最大沖擊。仿制藥一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，企業(yè)必須有所取舍，最應(yīng)該要做的是選擇好品種。文號(hào)的大清洗已經(jīng)到來(lái)，可能會(huì)有過(guò)萬(wàn)的文號(hào)將消失。

上述兩個(gè)判斷基本上在國(guó)家食藥監(jiān)總局的畢井泉局長(zhǎng)最近的講話(huà)中得到了證實(shí)。

6月21日-22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開(kāi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)議，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。總局局長(zhǎng)畢井泉出席會(huì)議并講話(huà)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰

賽柏藍(lán)從消息人士那里獲得講話(huà)稿的全文，在講話(huà)中，畢井泉表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷(xiāo)售占比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。

畢井泉在講話(huà)中表示，一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)是生死問(wèn)題，是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程。文號(hào)多少?zèng)]有意義，質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場(chǎng)價(jià)值。對(duì)于品種，企業(yè)必須要有所取舍。一個(gè)企業(yè)有幾個(gè)品種成功，加上上市許可持有人制度實(shí)施，就完全可以在競(jìng)爭(zhēng)中取得先機(jī)。

參比制劑，責(zé)任在藥企，藥企應(yīng)快行動(dòng)起來(lái)！

在講話(huà)中，畢井泉還著重講述了關(guān)于參比制劑的問(wèn)題，尋找參比制劑的主體責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會(huì)要提供指導(dǎo)和幫助。對(duì)于企業(yè)在實(shí)際操作過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，畢井泉表示問(wèn)題客觀存在，但是要客觀分析，為什么國(guó)外已經(jīng)退市的品種我們還要使用？為什么原研產(chǎn)品到我們這里就改了劑型、規(guī)格？

從上面講話(huà)可以看出，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)，藥企不要再拖延了！理由都不再是理由，責(zé)任在藥企，早動(dòng)手才是硬道理！

畢井泉還透露，為解決臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊張的問(wèn)題，未來(lái)臨床實(shí)驗(yàn)將由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，目前正在征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。

對(duì)于通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，畢井泉還給指出了方向，通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，可以利用自身優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工。

下面是賽柏藍(lán)從消息人士提供的畢井泉講話(huà)PDF文件中，摘取出來(lái)和一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)容：

第一，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問(wèn)題，是如何更好滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的問(wèn)題，也是結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性變革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷(xiāo)售占比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。

第二，一致性評(píng)價(jià)是很多國(guó)家都走過(guò)的路。歷史上，對(duì)藥品只重視檢驗(yàn)成分。1906年美國(guó)頒布食品藥品法案，主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國(guó)啟動(dòng)仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)，開(kāi)始關(guān)注仿制藥的療效。

1984年美國(guó)出臺(tái)仿制藥相關(guān)法案，加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動(dòng)藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程。我國(guó)2001年修訂藥品管理法，把仿制藥集中到國(guó)家統(tǒng)一審批，開(kāi)始要求仿制藥作臨床試驗(yàn)；2007年鼓勵(lì)仿制原研藥，但不是強(qiáng)制性要求。

2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)藥品安全“十二五”規(guī)劃，提出了仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)任務(wù)；去年國(guó)務(wù)院44號(hào)文件提出質(zhì)量療效與原研藥一致的要求。一致性評(píng)價(jià)，在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。

第三，企業(yè)要有取有舍。初步統(tǒng)計(jì)，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中共有289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)，涉及1817家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)不可能這么多藥品藥號(hào)都做，做不過(guò)來(lái)，也無(wú)必要。

一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)是生死問(wèn)題，是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程。文號(hào)多少?zèng)]有意義，質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場(chǎng)價(jià)值。企業(yè)要選擇最有把握的品種，對(duì)晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室體外溶出度試驗(yàn)，再做生物利用度臨床試驗(yàn)，少走彎路。一個(gè)企業(yè)有幾個(gè)品種成功，加上上市許可持有人制度實(shí)施，就完全可以在競(jìng)爭(zhēng)中取得先機(jī)。

第四，選擇參比制劑。文件要求參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。企業(yè)反映，基本藥物目錄中有些品種可能無(wú)法找到原研。有的說(shuō)原研品種已經(jīng)退市不生產(chǎn)了；有的說(shuō)改了劑型、改了規(guī)格、改了酸根、改了堿基的品種，無(wú)法找到對(duì)應(yīng)的原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的品種作為參比制劑。這些情況確實(shí)客觀存在。但為什么國(guó)外已經(jīng)退市的品種我們還要使用？為什么原研產(chǎn)品到我們這里就改了劑型、規(guī)格？對(duì)這些意見(jiàn)要具體分析。

尋找參比制劑的主體責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會(huì)要提供指導(dǎo)和幫助。對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的，總局可以組織專(zhuān)家公開(kāi)論證?？偩纸M織中檢院等36家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了75個(gè)基本藥物品種體外溶出度藥學(xué)研究，可以提供大家參考。

第五，抓緊解決臨床試驗(yàn)資源緊缺問(wèn)題。目前獲得總局資格認(rèn)定的臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有475家，且集中在三級(jí)甲等醫(yī)院?？偩忠呀?jīng)與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行溝通，考慮將資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，已經(jīng)起草了公告，正在征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。

實(shí)行備案管理后，臨床試驗(yàn)資源緊張的矛盾可以緩解。有的反映臨床試驗(yàn)費(fèi)用高，這要具體分析?？傮w上，臨床試驗(yàn)要占用醫(yī)療資源，臨床試驗(yàn)費(fèi)用不僅要補(bǔ)償醫(yī)務(wù)人員的工資成本，還要補(bǔ)償醫(yī)院機(jī)會(huì)成本，這樣才能調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。

第六，部分企業(yè)通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)怎么辦？我國(guó)藥品產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩，企業(yè)數(shù)量過(guò)多。部分企業(yè)通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)很正常。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)；通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，可以利用自身優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工。關(guān)鍵是企業(yè)自己要找準(zhǔn)定位。

第七，各地要高度重視。一致性評(píng)價(jià)工作這項(xiàng)硬任務(wù)，有時(shí)限要求、有質(zhì)量要求。各地要高度重視，局長(zhǎng)要親自上手抓，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，研究解決工作中遇到的難題。要主動(dòng)向黨委和政府匯報(bào)，爭(zhēng)取相關(guān)部門(mén)的支持。有條件的地方可以成立技術(shù)指導(dǎo)組、專(zhuān)家指導(dǎo)委員會(huì)和復(fù)核檢驗(yàn)協(xié)調(diào)小組等，為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。