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山西推進一致性評價 68家藥企面臨“大考”

2017-07-10 15:13 來源:新華網(wǎng) 點擊:

核心提示:記者日前從山西省政府獲悉,山西省正在開展“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”專項行動,一致性評價“大考”開啟,省內(nèi)制藥企業(yè)將加速洗牌,優(yōu)勝劣汰。

記者日前從山西省政府獲悉,山西省正在開展“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”專項行動,一致性評價“大考”開啟,省內(nèi)制藥企業(yè)將加速洗牌,優(yōu)勝劣汰。

仿制藥,是指以原研藥為參考對比,在劑量、安全性、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。長期以來,我國化學藥物以仿制發(fā)達國家藥品為主,由于早期批準的仿制藥醫(yī)學、藥學研究基礎(chǔ)相對薄弱,絕大部分仿制藥在質(zhì)量與療效方面與原研藥差異較大,低水平重復(fù)、“同藥不同效”的問題尤為普遍。

“迫切需要通過開展一致性評價淘汰落后品種,真正使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達到一致。”山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國表示,仿制藥質(zhì)量提高了,與原研藥能相互替代了,就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,改變目前原研藥在醫(yī)院藥品銷售占比過大的局面,有利于降低醫(yī)藥總費用支出。開展一致性評價,一讓用藥更加安全有效,二能減輕醫(yī)藥費負擔,給老百姓帶來直接實惠。

根據(jù)調(diào)研,國家發(fā)布的首批需做一致性評價的289個品種,山西省有124個品種、1038個藥品批準文號。涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家,占該省120家藥品生產(chǎn)企業(yè)的56.7%。根據(jù)政策,山西省68家藥企的1042個基本藥物固體制劑2018年底前若通不過一致性評價,將被注銷批準文號;其他企業(yè)的近3000個批準文號今后幾年若通不過一致性評價,將在下一個藥品注冊周期不再受理注冊。

據(jù)了解,與全國其他多地一樣,山西省藥品產(chǎn)能嚴重過剩,企業(yè)數(shù)量多,一致性評價時間緊、任務(wù)重。按照“4月配齊人員、7月完成培訓、8月建好病房、9月啟動評價”的要求,山西將進一步加大督查力度,做好評估和驗收工作。

Tags:山西 一致性 評價

責任編輯:露兒

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