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CFDA公告:19家械企產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

2016-06-28 16:13 點擊:

核心提示:CFDA的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第4期,總第12期)》于6月27日發(fā)布。

CFDA的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第4期,總第12期)》于6月27日發(fā)布。

CFDA組織對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

結果如下:

一、3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批(臺)產(chǎn)品,被抽驗項目不符合標準規(guī)定。

1、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護服,外觀、過濾效率不符合標準規(guī)定;

2、崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服,外觀、斷裂強力不符合標準規(guī)定;

3、豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計,不帶燈按鈕的顏色不符合標準規(guī)定。

二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種20批(臺)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)。

(一)、14家械企的18批(臺)產(chǎn)品,標識不符合標準規(guī)定。

1、東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺數(shù)字式電子血壓計;

2、深圳市捷美瑞醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn)的2臺手臂式數(shù)字電子血壓計;

3、江蘇富林醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計;

4、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計;

5、展科電子(深圳)有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計;

6、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計;

7、深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計;

8、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計;

9、廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺樂心電子血壓計;

Tags:標準 公告 產(chǎn)品

責任編輯:露兒

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