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藥品流通專項整治進行時,各地落實情況如何?

2016-06-24 15:59 點擊:

5月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》,要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問題進行自查,并制定整改措施和計劃。該公告還要求所有藥品批發(fā)企業(yè)在5月31日前報送自查報告至各省級藥監(jiān)部門。

目前企業(yè)自查結(jié)束,根據(jù)筆者了解到,為積極響應國家藥監(jiān)總局的要求,保證藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)經(jīng)營,全國30多個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū))均已紛紛下發(fā)和落實了各自轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營專項整治工作。那么,具體各級藥品監(jiān)督管理部門是如何落實藥品經(jīng)營專項整治的呢?

整治流程

1.制定計劃。各藥監(jiān)部門對階段性合規(guī)經(jīng)營形勢進行分析、預判,緊密結(jié)合重點領(lǐng)域合規(guī)經(jīng)營特點,堅持問題導向,明確專項整治的任務、領(lǐng)域和地區(qū),監(jiān)管部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)形成下月專項整治計劃及時印發(fā)各藥監(jiān)部門實施。

2.制定方案。各藥監(jiān)部門根據(jù)擬專項整治對象的實際情況和風險預判,制定具體工作方案,確定專項整治任務、路線、對象、方法以及重點環(huán)節(jié),并做好應對突發(fā)事件預案,落實防范措施,保護自身安全。

3.組織培訓。開展專項整治前,各藥監(jiān)部門組織全體檢查人員進行培訓,熟悉掌握相關(guān)政策、法律法規(guī)標準和安全知識,明確工作要求和任務分工及注意事項。

4.現(xiàn)場檢查。充分發(fā)揮專家作用,深入細致開展檢查,對發(fā)現(xiàn)的隱患和問題現(xiàn)場依法提出處理意見,并認真填寫檢查記錄,做好非法違法藥品經(jīng)營行為的取證工作。對存在重大隱患和非法違法行為的藥品經(jīng)營單位,依法責令停產(chǎn)整頓,并責成地方有關(guān)部門依法依規(guī)進行執(zhí)法處罰;非法違法藥品經(jīng)營行為突出的,會追查地方政府相關(guān)部門監(jiān)管執(zhí)法情況;嚴重危及合規(guī)經(jīng)營、隨時可能造成藥品質(zhì)量事故的,要依法采取停業(yè)、撤人等緊急處置措施。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型經(jīng)驗和好的做法,各藥監(jiān)部門會及時認真總結(jié)。

5.通報反饋。專項整治結(jié)束后,各藥監(jiān)部門會及時向被檢查單位和其所在地方藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門反饋檢查情況,指出發(fā)現(xiàn)的問題,提出整改處理要求和進一步加強工作的建議。

6.集中匯報。監(jiān)管部門跟蹤各藥監(jiān)部門檢查工作情況,安排向省局或其他相關(guān)會議的集中匯報。特別嚴重的問題和隱患,各藥監(jiān)部門會立即向省局領(lǐng)導報告,按照省局領(lǐng)導指示,依法下達執(zhí)法指令。

7.督辦整改。各藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題會建立清單,向被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出整改通知書并跟蹤督辦。對重點難點隱患和問題,會進行掛牌督辦,及時約談相關(guān)單位和有關(guān)部門負責人,必要時開展“回頭看”;藥品經(jīng)營單位層面仍未落實整改的,可提請地方政府依法嚴懲直至關(guān)閉。藥監(jiān)部門認為需要納入 “黑名單”管理的,會及時納入管理體系內(nèi)。

8.資料歸檔。各藥監(jiān)部門會完善檢查稽查工作臺賬,做好專項整治的文字、影音等資料歸檔保存工作。

整治對象

包括但不限于醫(yī)藥流通領(lǐng)域,即藥品研發(fā)領(lǐng)域、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、藥品流通領(lǐng)域、藥品使用領(lǐng)域均有可能。

整治內(nèi)容

以疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品制劑、含特殊藥品復方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥材、中藥飲片等為重點品種,重點檢查藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系、從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、收貨與驗收、運輸和儲存等情況,嚴厲查處“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為,嚴查企業(yè)特殊藥品流弊現(xiàn)象。同時,加大對醫(yī)療機構(gòu)藥房的管理力度,重點檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配、使用合規(guī)及不良反應報告等情況。

整治方法

1.暗訪調(diào)查。采取實地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式,通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。據(jù)悉,部分暗訪檢查人員會以業(yè)務洽談為方法,與企業(yè)的業(yè)務相關(guān)負責人交流,核實企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為。

2.數(shù)據(jù)化比對。很多貌似強大的制藥企業(yè)在歐美官方的GMP例行檢查中倒下,電子數(shù)據(jù)、記錄迅速成為醫(yī)藥人關(guān)注的焦點。參考生產(chǎn)領(lǐng)域數(shù)據(jù)檢查方法,本次專項整治也會對藥品流通企業(yè)的電子數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)化比對。比如,在經(jīng)營情況相同、上報購銷數(shù)據(jù)差別不大的情況下,核實各企業(yè)的數(shù)據(jù)是否存在多套賬。

3.下游追溯。此次專項整治,大部分情況下由藥品使用單位(個人診所)或終端藥店查起,通過藥品使用單位(個人診所)或終端藥店核實到具體的情況,追溯各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否合規(guī)經(jīng)營。例如,在某個藥品使用單位(個人診所)或終端藥店核實到其隨貨同行單(票)無法提供,根據(jù)藥品使用單位(個人診所)或終端藥店的反饋情況,索取相關(guān)證據(jù)(拍照或錄音),追溯至提供該藥品的各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)。

4.延伸調(diào)查。據(jù)筆者了解,在各藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通領(lǐng)域進行專項整治時,對各藥品研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的檢查也從未間斷。各藥品監(jiān)督管理部門在對藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)重大問題的,會索取藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的銷售流向,根據(jù)其銷售流向,核查相關(guān)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否“索證索票”、合規(guī)經(jīng)營。

Tags:進行時 流通 專項 藥品 情況

責任編輯:露兒

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