來(lái)源：賽柏藍(lán)    作者：半夏

近日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于做好交易藥品生產(chǎn)批件和GMP證書(shū)更新工作的通知》， 通報(bào)了生產(chǎn)批件或GMP過(guò)期的品種名單，共有6253個(gè)包裝產(chǎn)品，涉及5564個(gè)品規(guī)，1371個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

根據(jù)通知，本次公示的是截止至2016年4月15日生產(chǎn)批件或GMP證書(shū)過(guò)期的藥品名單，并要求有關(guān)企業(yè)認(rèn)真核對(duì)，于2016年6月25日17:00時(shí)前由企業(yè)被授權(quán)人將有效的生產(chǎn)批件（復(fù)印件）或有效的GMP證書(shū)（原件及復(fù)印件）遞交至廣東省藥品交易中心。

通知規(guī)定，從2016年6月26日8:00起，生產(chǎn)批件或GMP證書(shū)過(guò)期的藥品不能參加報(bào)價(jià)交易，也就是說(shuō)，如果相關(guān)企業(yè)沒(méi)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交有效的生產(chǎn)批件或有效的GMP證書(shū)，將會(huì)被強(qiáng)制踢出廣東市場(chǎng)。

其實(shí)，業(yè)內(nèi)人士都清楚，到現(xiàn)在還沒(méi)有通過(guò)新版GMP的藥企，都面臨著被淘汰。根據(jù)《關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》，自2016年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）一律停止生產(chǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

筆者這就納悶了，上述公示名單中GMP過(guò)期品種涉及的藥企，是沒(méi)過(guò)新版GMP，還是在廣東報(bào)名時(shí)還沒(méi)過(guò)新版GMP，但是在2016年底前已經(jīng)通過(guò)了，但是沒(méi)來(lái)得及在廣東省藥品交易中心更新材料？

在CFDA官網(wǎng)隨手查詢幾個(gè)名單中GMP過(guò)期品種的藥企，筆者發(fā)現(xiàn)，這些藥企確實(shí)是通過(guò)2010版GMP。這怎么說(shuō)呢？2016年都過(guò)半了，還沒(méi)來(lái)得及更新？有點(diǎn)說(shuō)不過(guò)去吧，而且這畢竟也是關(guān)乎到企業(yè)自身的切身利益。

與此同時(shí)，筆者也發(fā)現(xiàn)，有些藥企居然還只是用著1998版的GMP證書(shū)，并未查詢到有2010版的GMP證書(shū)。也就是說(shuō)，這些藥企在沒(méi)有通過(guò)新版GMP的情況下，還能正常投標(biāo)，在市場(chǎng)上銷售？這就奇怪了，難道舊版GMP能延期到2016年6月份？這也不對(duì)啊，據(jù)筆者了解，最多只能延期到2015年12月31日，2016年起沒(méi)通過(guò)新版GMP都要停產(chǎn)，而且全國(guó)各省藥品集中采購(gòu)方案也規(guī)定，沒(méi)有通過(guò)新版GMP的是拒絕投標(biāo)的。

究竟是什么原因出現(xiàn)這種情況，筆者也感到十分疑惑，還請(qǐng)各位讀者一起思考。不管怎樣，被公示的那6253個(gè)產(chǎn)品，如果相關(guān)藥企沒(méi)有在6月25日前遞交有效的生產(chǎn)批件或有效的GMP證書(shū)，就真的和廣東市場(chǎng)說(shuō)拜拜了！

（由于名單過(guò)多，在此只能給大家展示公示名單的前1000名，欲查看完整名單請(qǐng)點(diǎn)擊閱讀原文進(jìn)官網(wǎng)下載查看。）

附：生產(chǎn)批件或GMP過(guò)期的品種名單（序號(hào)前1000名）