5月9日，廣西省南寧市食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年行政處罰案件信息公開表（截止2016年5月6日）》，共曝光38宗行政處罰案件。其中，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的共有28宗，共計18家藥企被行政處罰，大部分為生產(chǎn)銷售假劣藥。

生產(chǎn)銷售假藥、劣藥均屬于國家重點打擊的犯罪行為，因此按照刑事處罰。生產(chǎn)、銷售假藥罪，是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處罰包括有沒收違法所得，罰款，撤銷藥品批文，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，甚至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》等處罰。

中藥飲片問題頻頻出現(xiàn)

在查看南寧食藥監(jiān)局公布的28宗涉藥行政處罰案件，大部分是與中藥飲片有關(guān)。為什么會出現(xiàn)這種情況？難道說中藥飲片在監(jiān)管方面存在漏洞？

此前，據(jù)某地食藥監(jiān)局稽查專員稱，在中藥飲片假案中，有的企業(yè)購買藥渣回來制假再流回市場，有的以假充真、以次充好，有的一半真一半假，這給偵查取證、定性和處罰都帶來難度。

作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中間環(huán)節(jié)，中藥飲片在“中藥材、中藥飲片、中成藥”這中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱中，處于承上啟下的關(guān)鍵地位。

一方面可由上游的中藥材直接加工而成，作為藥劑配方服用或直接服用，另一方面可作為原料加工成中成藥，流入下游銷售終端。而近年來，中藥飲片質(zhì)量低下幾乎成為“通病”，生產(chǎn)工藝落后、低價競爭等諸多因素一直制約著飲片的流通。

中藥飲片來源于天然植物，品種多、質(zhì)量影響因素復(fù)雜。長期以來，我國各地中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不完全統(tǒng)一，在炮制規(guī)格和炮制方法上甚至差別甚大。標(biāo)準(zhǔn)的缺失和不完善給監(jiān)管帶來難題。

此前，中國中醫(yī)科學(xué)院教授肖永慶直言，“中藥飲片質(zhì)量問題頻發(fā)的癥結(jié)在于管理”。不過，從CFDA公布的2015年全國收回GMP證書的數(shù)據(jù)來看，中藥飲片企業(yè)已經(jīng)過了一輪大洗牌。

從今年“飛行檢查”中被收回GMP證書的情況來看，可以發(fā)現(xiàn)，中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū)。有些企業(yè)過了GMP認(rèn)證后，在短期利益以及僥幸心理之下，還是會按照原來的方式生產(chǎn)來節(jié)省成本。

在業(yè)內(nèi)專家看來，中藥飲片企業(yè)要發(fā)展，需要推動整個產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，從而塑造高品質(zhì)的品牌，推動整個行業(yè)的良性競爭。

附：南寧市食藥監(jiān)局行政處罰案件（涉藥部分）

1、廣西方略藥業(yè)集團(tuán)有限公司：生產(chǎn)劣藥葡萄糖酸亞鐵糖漿案

廣西方略藥業(yè)集團(tuán)有限公司于2014年12月19日至2015年1月4日期間生產(chǎn)的批號為1412012（規(guī)格：10ml:0.30g）的葡萄糖酸亞鐵糖漿，于2015年1月24日至2月3日期間生產(chǎn)的批號為1501022（規(guī)格：10ml:0.30g）的葡萄糖酸亞鐵糖漿，經(jīng)檢驗，其檢驗結(jié)果均為：1、【性狀】項檢驗結(jié)果“為淡黃棕色的濃厚液體，帶有少許絮狀沉淀，搖勻溶液顯渾濁”與“應(yīng)為淡黃棕色澄清的濃厚液體，帶調(diào)味劑的芳香，味酸甜”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，不符合規(guī)定；2、【檢查】項“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)澄清”，其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，上述葡萄糖酸亞鐵糖漿按劣藥論處。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

2、廣西迪泰制藥股份有限公司

（1）生產(chǎn)劣藥康爾心膠囊案

廣西迪泰制藥股份有限公司于2015年5月3日至2015年5月18日期間生產(chǎn)的康爾心膠囊（批號：150501），經(jīng)檢驗，檢驗項目【含量測定】檢驗結(jié)果為0.6mg/粒與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“本品每粒含三七和人參以三七皂苷R1（C47H80O18）、人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）的總量計，不得少于4.0mg”不符，其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述康爾心膠囊為劣藥。該公司在生產(chǎn)上述批次的康爾心膠囊時未按照《中國藥典》（2010年版）第三增補本中康爾心膠囊的檢驗標(biāo)準(zhǔn)對【含量測定】項進(jìn)行檢測。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條及第七十八條的規(guī)定，警告、沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得、罰款。

（2）未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》案

2015年8月19日，經(jīng)我局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，廣西迪泰制藥股份有限公司存在片劑車間內(nèi)正在生產(chǎn)的整?？偦扉g、制粒車間、糖衣間無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識和上一批清場合格標(biāo)識，物料無標(biāo)簽標(biāo)識，衛(wèi)生狀況較差等未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的行為。我局于2015年9月29日和2015年11月10日，在對廣西迪泰制藥股份有限公司進(jìn)行2次復(fù)查，發(fā)現(xiàn)廣西迪泰制藥股份有限公司仍存在正在生產(chǎn)的片劑車間無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識和上一批清場合格標(biāo)識，物料無標(biāo)簽標(biāo)識等未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，構(gòu)成了未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，罰款。

3、廣西太華醫(yī)藥有限公司

（1）銷售劣藥中藥飲片川芎案

廣西太華醫(yī)藥有限公司于2014年8月12日從廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司購進(jìn)的中藥飲片川芎（廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)，批號：14062901，規(guī)格：0.5kg/袋），經(jīng)檢驗【含量測定】按干燥品計算，含阿魏酸（C10H10O4）不得少于0.10%，檢驗結(jié)果為0.08%，不符合規(guī)定，檢驗結(jié)論為不合格。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，該藥品為劣藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

2、銷售劣藥中藥飲片黃柏案

廣西太華醫(yī)藥有限公司公司于2014年9月24日從廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司購進(jìn)的中藥飲片黃柏（廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)，批號：14062801，規(guī)格：0.5kg/袋），經(jīng)檢驗，【含量測定】項“小檗堿”按干燥品計算，含小檗堿以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HC1）計，不得少于3.0%，檢驗結(jié)果為1.3%，不符合規(guī)定；按干燥品計算，含黃柏堿以鹽酸黃柏堿（C20H23NO4·HCl）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得少于0.34%,檢驗結(jié)果為0.21%，不符合規(guī)定，檢驗結(jié)論為不合格。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，該藥品為劣藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

4、廣西南寧仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司：生產(chǎn)假藥中藥飲片山藥案

廣西南寧仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年7月18日至2015年7月22日期間生產(chǎn)的中藥飲片山藥（批號：150701）經(jīng)檢驗，其結(jié)果【性狀】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“應(yīng)呈類圓形的厚片。表面類白色或淡黃白色，質(zhì)脆，易折斷，斷面類白色，富粉性”，檢驗結(jié)果“呈橢圓形的斜切片，表面類白色，可見未除凈的淡棕黃色的栓皮，質(zhì)脆，易折斷，斷面類白色，凹凸不平，具不規(guī)則網(wǎng)狀紋理，富粉性，不符合規(guī)定”；【鑒別】項（1）薄層色譜，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“應(yīng)具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管”，檢驗結(jié)果“具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管、石細(xì)胞群，不符合規(guī)定”，檢驗結(jié)論為不合格。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項的規(guī)定，上述藥品為假藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

5、廣西萬寶堂藥業(yè)有限公司：生產(chǎn)假藥干姜粉、艾葉粉、婦科1號方、外用2號方案

廣西萬寶堂藥業(yè)有限公司于2015年7月4日將中藥飲片干姜（批號：20150702）和中藥飲片艾葉（批號：20150702）進(jìn)行打粉混合并包裝，生產(chǎn)“婦科1號方”；于2015年7月2日將中藥飲片蒲黃（批號：20150702）和中藥飲片玄明粉（批號：20150702）進(jìn)行混合并包裝，生產(chǎn)“外用2號方”；于2015年5月7日生產(chǎn)的批號為1505110中藥飲片干姜粉、于2015年4月12日至2015年4月13日生產(chǎn)批號為1504240的中藥飲片艾葉粉，上述藥品均未獲得相關(guān)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，未取得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品也未進(jìn)行出廠檢驗。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項的規(guī)定，上述藥品按假藥論處。“婦科1號方”和“外用2號方”未產(chǎn)生違法所得，干姜粉、艾葉粉已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，處以沒收違法生產(chǎn)的藥品、沒收違法所得、罰款。

6、廣西廣明制藥有限公司：生產(chǎn)假藥銀黃片案

廣西廣明制藥有限公司生產(chǎn)的銀黃片（批號：150501），經(jīng)檢驗，【檢查】項“山銀花”按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“供試品色譜中應(yīng)不得呈現(xiàn)與灰氈毛忍冬皂苷乙對照品色譜峰保留時間相對應(yīng)的色譜峰”，檢驗結(jié)果“供試品色譜中呈現(xiàn)與灰氈毛忍冬皂苷乙對照品色譜峰保留時間相對應(yīng)的色譜峰”，不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規(guī)定，為假藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的藥品、罰款。

7、廣西南寧桂和堂中藥制藥有限公司：生產(chǎn)假藥中藥飲片山藥案

廣西南寧桂和堂中藥制藥有限公司于2014年9月22日生產(chǎn)的山藥（批號：140901），經(jīng)檢驗，【性狀】項檢驗標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)呈類圓形的厚片。表面類白色或淡黃白色，質(zhì)脆，易折斷，斷面類白色，富粉性”。其檢驗結(jié)果為“呈類圓形的厚片。表面可見未除凈的淡棕黃色和棕褐色的栓皮，質(zhì)脆，易折斷，斷面類白色，富粉性”，不符合規(guī)定；【鑒別】項 (1)“顯微特征”檢驗標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管等顯微特征”。其檢驗結(jié)果為“具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管、石細(xì)胞及石細(xì)胞群的顯微特征”，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項的規(guī)定，上述藥品為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。該公司未按照《中國藥典》2010年版第一部的要求對所生產(chǎn)的中藥飲片山藥進(jìn)行全項檢驗。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條及第七十八條的規(guī)定，警告、沒收違法所得、罰款。

8、廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司

（1）生產(chǎn)劣藥中藥飲片白芍、蒲黃案

廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年7月9日生產(chǎn)的中藥飲片白芍（批號：150701），經(jīng)檢驗，【含量測定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.2%”，檢驗結(jié)果為0.3%，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥；廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年4月10日生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃（批號：150401），經(jīng)檢驗，【檢查】項下“雜質(zhì)”按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“不得過10.0%”，檢驗結(jié)果為“14.8%”，不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，上述藥品按劣藥論處?！竞繙y定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含異鼠李素-3-0-新橙皮苷（C28H32O16）和香蒲新苷（C34H42O20）的總量不得少于0.50%”，檢驗結(jié)果為“0.21%”，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥。綜合以上，廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃（批號：150401）為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

（2）生產(chǎn)假藥中藥飲片白附子、川烏、姜半夏案

廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2014年11月份至2015年7月份之間從玉林市中藥材專業(yè)市場采購中藥飲片成品白附子、川烏、姜半夏，在該公司成品倉庫自行分裝后未進(jìn)行成品出廠前檢驗即進(jìn)行銷售到下游各企業(yè)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處”的規(guī)定，廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的中藥飲片白附子、川烏、姜半夏按假藥論處。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

（3）生產(chǎn)劣藥中藥飲片紅花案

廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年7月6日生產(chǎn)的紅花（批號：150701），經(jīng)檢驗，［檢查］“檸檬黃、胭脂紅、金橙II、酸性紅73”項下：（1）在與檸檬黃對照試劑色譜斑點相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點[標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：在與金橙II、酸性紅73、檸檬黃和胭脂紅對照試劑色譜斑點相應(yīng)的位置上，不得顯相同顏色的斑點]；（2）出現(xiàn)與檸檬黃對照試劑色譜保留時間相同的色譜峰。采用二極管陣列檢測器比較相應(yīng)色譜峰的紫外-可見吸收光譜，吸收光譜相同[標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：應(yīng)不得出現(xiàn)與檸檬黃對照試劑色譜保留時間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時間相同的色譜峰，則采用二極管陣列檢測器比較相應(yīng)色譜峰的紫外-可見吸收光譜，吸收光譜應(yīng)不同]，檢驗結(jié)論：本品按國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（批準(zhǔn)件編號：2013007）檢驗，檢出檸檬黃。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項的規(guī)定，上述藥品按劣藥論處。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

9、南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司

（1）生產(chǎn)劣藥中藥飲片朱砂案

南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司于2015年7月3日生產(chǎn)的朱砂（批號：150701），經(jīng)檢驗，結(jié)果【性狀】項為粒狀集合體，呈顆粒狀。鮮紅色，條痕紅色，具光澤，體重，質(zhì)脆，粉末狀者有閃爍的光澤，氣微，味淡（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：應(yīng)為朱紅色極細(xì)粉末，體輕，以手指撮之無粒狀物，以磁鐵吸之，無鐵末。氣微，味淡），不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，上述藥品按劣藥論處；【含量測定】項“硫化汞”的含量為96.3%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：含硫化汞（HgS）不得少于98.0%），不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥；綜上，上述藥品判定為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

（2）生產(chǎn)劣藥紫草案

南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司于2015年3月19日生產(chǎn)的紫草（批號：150301），經(jīng)檢驗，[含量測定] 項“羥基萘醌總色素”檢驗結(jié)果為“0.41%”（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：本品含羥基萘醌總色素以左旋紫草素（C16H1605）不得少于0.80%），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述批號的藥品紫草為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

（3）生產(chǎn)假藥中藥飲片延胡索案

南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司于2015年4月11日生產(chǎn)的中藥飲片延胡索（批號：150401），經(jīng)檢驗，【檢查】項“薄層色譜”檢驗結(jié)果為“供試品色譜中，在與金胺O對照試劑色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：供試品色譜中，在與金胺O對照試劑色譜相應(yīng)的位置上，不得顯相同顏色的斑點），不符合規(guī)定”；“液相色譜”檢驗結(jié)果為“供試品色譜中，出現(xiàn)與金胺O對照試劑色譜主峰保留時間相同的色譜峰（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：供試品色譜中，不得出現(xiàn)與金胺O對照試劑色譜主峰保留時間相同的色譜峰），不符合規(guī)定”。根據(jù)上述檢驗結(jié)果，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規(guī)定，上述藥品為假藥。【性狀】項檢驗結(jié)果為“大部分樣品具標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀特征；另有部分樣品切面棕褐色至深褐色，不具蠟樣光澤，味不苦（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：應(yīng)呈不規(guī)則的圓形厚片。外表皮黃色或黃褐色，有不規(guī)則細(xì)皺紋。切面黃色，角質(zhì)樣，具蠟樣光澤。氣微，味苦），不符合規(guī)定”；【鑒別】項“顯微鑒別”檢驗結(jié)果為“檢出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的顯微特征；另還檢出草酸鈣針晶等非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的顯微特征，不符合規(guī)定”。根據(jù)上述檢驗結(jié)果，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項的規(guī)定，上述藥品為假藥。綜上，上述中藥飲片延胡索為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司按照《中國藥典》2010年版第一部的檢驗要求對上述藥品進(jìn)行了【成品性狀】、【鑒別】[（1）]、【檢查】（水分、總灰分）、【浸出物】等部分項目的檢驗，但未按照《中國藥典》2010年版第一部的檢驗要求對上述藥品進(jìn)行【鑒別】[（2）]、【含量測定】項檢驗。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十八條的規(guī)定，警告、沒收違法所得、罰款。

10、廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠：未按規(guī)定實施GMP規(guī)范組織要品生產(chǎn)案

廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠持有效的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》期間，用于生產(chǎn)藥品復(fù)方扶芳藤合劑、扶芳參芪口服液的制劑車間，于2015年3月9日發(fā)生火災(zāi)，火災(zāi)燒毀該制劑車間配料工段的潔凈間及相關(guān)物品?；馂?zāi)過后該廠對被燒毀的車間進(jìn)行重建，更換了潔凈間的濃配罐，但該廠并未按相關(guān)程序申報我局和廣西壯族自治區(qū)局藥品主管部門批準(zhǔn)，在未獲得批準(zhǔn)的情況下于2015年5月18日自行恢復(fù)生產(chǎn)。并于2015年5月18日至6月4日共生產(chǎn)了復(fù)方扶芳藤合劑8個批次（批號：20150501-20150508），2015年5月21日至6月4日共生產(chǎn)了扶芳參芪口服液3個批次（批號：20150501-20150503）。該廠沒有將上述批次藥品的成品留樣貯存在經(jīng)過批準(zhǔn)的留樣室，而是存放在該廠質(zhì)量保證部辦公室。構(gòu)成了未按照規(guī)定實施GMP規(guī)范組織生產(chǎn)藥品及未按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件貯存留樣的行為。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，警告。

11、南寧啟升醫(yī)藥有限責(zé)任公司：銷售劣藥中藥飲片白芍案

南寧啟升醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2015年4月30日購進(jìn)白芍（批號：20150201），經(jīng)檢驗，結(jié)果【含量測定】項含芍藥苷（C23H28O11）為0.4%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按干燥品計算，含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.2%），結(jié)果不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，處以沒收違法所得、罰款。

12、廣西康全醫(yī)藥有限責(zé)任公司：銷售劣藥中藥飲片荷葉、制何首烏、白附片、川楝子、制草烏、決明子案

廣西康全醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2014年8月至2014年11月購進(jìn)中藥飲片制何首烏、荷葉、川楝子、制草烏、決明子、白附片，其中制何首烏（批號：140901）,經(jīng)檢驗，【含量測定】項“二苯乙烯苷”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-0-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.70%”，結(jié)果為0.04%，不符合規(guī)定；“游離蒽醌”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含游離蒽醌以大黃素（C15H10O5）和大黃素甲醚（C16H12O5）的總量計，不得少于0.10%”，結(jié)果為小于0.01%，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，該藥品為劣藥。中藥飲片荷葉（批號：140901）,經(jīng)檢驗【含量測定】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含荷葉堿（C19H21NO2）不得少于0.070%”，結(jié)果為0.031%，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，該藥品為劣藥。中藥飲片川楝子（批號：140701）,經(jīng)檢驗，【含量測定】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含川楝素（C30H38O11）應(yīng)為0.060%～0.20%”，檢驗結(jié)果為0.036%，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定, 該藥品為劣藥。中藥飲片制草烏（批號：140801）,經(jīng)檢驗，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【水分】項“不得過12.0%”，檢驗結(jié)果為13.7%，不符合規(guī)定, 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定,按劣藥論處；按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【含量測定】項“按干燥品計算，含苯甲酰烏頭堿（C32H45NO10）、苯甲酰次烏頭堿（C31H43NO9）及苯甲酰新烏頭原堿（C31H43NO10）的總量應(yīng)為0.020%～0.070%”，檢驗結(jié)果0.133%，不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，該藥品為劣藥。中藥飲片決明子（批號：140901）,經(jīng)檢驗，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【含量測定】項大黃酚“按干燥品計算，含大黃酚（C15H10O4）不得少于0.20%”，檢驗結(jié)果為0.06%，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定, 該藥品為劣藥。中藥飲片白附片（批號：140902）,經(jīng)檢驗，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【檢查】項雙酯型生物堿“含雙酯型生物堿新烏頭堿（C33H45NO11）、次烏頭堿（C33H45NO10）和烏頭堿（C34H47NO11）的總量應(yīng)計，不得過0.020%”，檢驗結(jié)果為0.033%，不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定,該藥品按劣藥論處。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

13、廣西同濟(jì)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司：銷售劣藥中藥飲片（白附片、荷葉、決明子）案

廣西同濟(jì)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司于2014年9月至2014年11月購進(jìn)的中藥飲片白附片（批號：140902）經(jīng)檢驗，其【檢查】項“雙酯型生物堿”，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“含雙酯型生物堿新烏頭堿（C33H45NO11）、次烏頭堿（C33H45NO10）和烏頭堿（C34H47NO11）的總量計，不得超過0.020%”，檢驗結(jié)果“0.033%”不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定,該藥品按劣藥論處。中藥飲片荷葉（批號：140901）經(jīng)檢驗，其【含量測定】項，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含荷葉堿（C19H21NO2）不得少于0.070％”，檢驗結(jié)果“0.031%”不符合規(guī)定；中藥飲片決明子（批號：140901）經(jīng)檢驗，其【含量測定】項，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含大黃酚（C15H10O4）不得少于0.20％”，檢驗結(jié)果“0.06%”不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述2種藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

14、廣西南寧朝陽大藥房連鎖有限責(zé)任公司

（1）銷售劣藥葡萄糖酸亞鐵糖漿案

廣西南寧朝陽大藥房連鎖有限責(zé)任公司于2015年3月19日購進(jìn)的葡萄糖酸亞鐵糖漿（批號：1412012、規(guī)格：10ml×10支/盒），經(jīng)兩次檢驗其檢驗結(jié)果均為：1、【性狀】項檢驗結(jié)果“為淡黃棕色的濃厚液體，帶有少許絮狀沉淀，搖勻溶液顯渾濁”與“應(yīng)為淡黃棕色澄清的濃厚液體，帶調(diào)味劑的芳香，味酸甜”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，不符合規(guī)定；2、【檢查】項“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)澄清”，其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述葡萄糖酸亞鐵糖漿是劣藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

（2）銷售劣藥中藥飲片首烏藤、川楝子案

廣西南寧朝陽大藥房連鎖有限責(zé)任公司于2014年9月9日至11月13日購進(jìn)的首烏藤（批號：20140801），經(jīng)檢驗，其結(jié)果【含量測定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)為“按干燥品計算，含2，3，5，4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.20%”，而其檢驗結(jié)果為“0.10%，不符合規(guī)定”；依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥。于2014年8月9日至9月29日購進(jìn)的川楝子（批號：140701），經(jīng)檢驗其結(jié)果【含量測定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)為“按干燥品計算，含川楝素（C30H38O11）應(yīng)為0.060%~0.20%”，而其檢驗結(jié)果為“0.036%，不符合規(guī)定”；依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述中藥飲片首烏藤、川楝子是劣藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

15、南寧市百和藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司：銷售假藥風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片案

南寧市百和藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司于2014年3月10日、2014年4月9日、2014年4月16日購進(jìn)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片（批號：20130902，規(guī)格：12片×2板/盒）經(jīng)檢驗，檢驗結(jié)果【檢查】項下“松香酸”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“供試品色譜中，在與松香酸對照試劑保留時間相應(yīng)的位置不得出現(xiàn)相同的色譜峰。若出現(xiàn)，在210～260nm波長范圍內(nèi)的紫外吸收光譜應(yīng)不相同；若吸收光譜相同，且該色譜峰的面積值大于11-羰基-β乳香酸參照溶液色譜峰的峰面積值，則視為陽性檢出”。其檢驗結(jié)果為“檢出與松香酸對照相應(yīng)的色譜峰，最大吸收一致，且峰面積大于11-羰基-β乳香酸的峰面積，陽性檢出，不符合規(guī)定。”根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規(guī)定，上述藥品為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法所得、罰款。

16、廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

（1）銷售劣藥葡萄糖酸亞鐵糖漿案

廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司于2015年2月7日購進(jìn)葡萄糖酸亞鐵糖漿（批號：1412012，規(guī)格：10ml:0.30g）經(jīng)檢驗，檢驗項目：1、【性狀】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“應(yīng)為淡黃棕色澄清的濃厚液體，帶調(diào)味劑的芳香，味酸甜”，檢驗結(jié)果“為淡黃棕色的濃厚液體，帶有少許絮狀沉淀，搖勻溶液顯渾濁”，不符合規(guī)定；2、【檢查】項下“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)澄清”，其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。復(fù)檢報告（報告編號：YP2015CJ0315-FY）顯示，檢驗項目：1、【性狀】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：為淡黃棕色澄清的濃厚液，檢驗結(jié)果：為淡黃棕色的濃厚液體，有少許絮狀沉淀，搖勻后溶液顯渾濁，不符合規(guī)定；【檢查】項下“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)符合規(guī)定”，其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定，上述批次的藥品按劣藥論處。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述葡萄糖酸亞鐵糖漿是劣藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

（2）銷售假藥龜甲膠、鹿角膠案

廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司于2014年5月13日、2014年7月8日、2014年7月31日購進(jìn)的龜甲膠（批號：131124），于2014年7月22日、2014年7月23日、2014年7月31日購進(jìn)的鹿角膠（批號：140325），經(jīng)檢驗，其結(jié)果【檢查】項均檢出“牛皮源成分”，不符合“不得檢出牛皮源成分”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規(guī)定，上述藥品判定為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述龜甲膠、鹿角膠是假藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

（3）銷售劣藥首烏藤、川楝子案

廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司于2014年9月9日、2014年9月19日、2014年10月31日、2014年11月13日、2014年12月15日購進(jìn)的首烏藤（批號：20140801，規(guī)格：0.25kg/袋），經(jīng)檢驗，【含量測定】項檢驗結(jié)果：0.10%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按干燥品計算，含2,3,5,4’-四羥基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.20%），不符合規(guī)定；于2014年8月1日、2014年9月10日、2014年9月17日、2014年9月29日、2014年10月22日購進(jìn)的川楝子（批號：140701，規(guī)格：0.25kg/袋），經(jīng)檢驗，【含量測定】項檢驗結(jié)果：0.036%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按干燥瓶計算，含川楝素（C30H38O11）應(yīng)為0.060%-20.0%），不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述批次的藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述首烏藤、川楝子是劣藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

17、廣西源芝堂醫(yī)藥有限公司

（1）銷售劣藥中藥飲片白術(shù)、荷葉、制何首烏案

廣西源芝堂醫(yī)藥有限公司于2014年9月10日至2014年9月26日購進(jìn)的白術(shù)（批號：140803），經(jīng)檢驗，結(jié)果【檢查】項“二氧化硫殘留量”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“不得過400mg/kg”，檢驗結(jié)果為560mg/kg，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，上述藥品按劣藥論處。于2014年10月11日和2014年10月20日購進(jìn)的荷葉（批號：140901），經(jīng)檢驗，其結(jié)果【含量測定】項，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含荷葉堿（C19H21NO2）不得少于0.070％”，檢查結(jié)果“0.031%”，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥。于2014年10月11日至2014年11月18日購進(jìn)的制何首烏（批號：140901）,經(jīng)檢驗，其檢驗結(jié)果【含量測定】項“二苯乙烯苷”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-0-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.70%”，結(jié)果為0.04%，不符合規(guī)定；“游離蒽醌”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算，含游離蒽醌以大黃素（C15H10O5）和大黃素甲醚（C16H12O5）的總量計，不得少于0.10%”，結(jié)果為小于0.01%，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述中藥飲片白術(shù)、荷葉、制何首烏是劣藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

（2）銷售劣藥金錢草顆粒案

廣西源芝堂醫(yī)藥有限公司于2014年6月4日購進(jìn)的金錢草顆粒（批號：734533、生產(chǎn)單位：重慶科瑞東和制藥有限責(zé)任公司），經(jīng)檢驗，檢驗項目【含量測定】項下“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：每袋含金錢草以槲皮素（C15H10O7）與山柰素（C15H10O6）的總量計，不得少于0.8mg；檢驗結(jié)果為0.39mg/袋”，不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述金錢草顆粒是劣藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

18、廣西健之佳藥店連鎖有限公司：銷售劣藥中藥飲片荷葉案

廣西健之佳藥店連鎖有限公司于2014年10月13日購進(jìn)的中藥飲片荷葉（批號：140901）,經(jīng)檢驗，其【含量測定】項檢驗結(jié)果為0.031%[標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按干燥品計算，含荷葉喊（C19H21NO2）不得少于0.070%]，不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，上述批次藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售，產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述中藥飲片荷葉是劣藥，沒收違法所得，免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得。

本文為原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載必須注明來源和作者。我是賽柏藍(lán)執(zhí)行總編，歡迎加我個人微信Saibailan。

1、路徑不對？還在依靠傳統(tǒng)方式（藥交會）招商，但效果差強人意；

2、產(chǎn)品不行？醫(yī)保品種、目錄品種、獨家品種，怎么看都是好品種，但就是不上量；

3、能力不行？營銷能力（營銷隊伍少、營銷能力弱）不足以支撐銷售目標(biāo)；

4、覆蓋不足？產(chǎn)品剛剛上市想要打開全國市場，或者因各種原因空白市場太多；

5、精力不夠？人力財力只能做好部分品種，而其余品種有市場潛力，一直閑置可惜；

6、定位不準(zhǔn)？市場策劃差把火：產(chǎn)品定位不準(zhǔn)、賣點提練不準(zhǔn)，無法吸引代理商；

賽柏藍(lán)（Mic366）匯聚60余萬醫(yī)藥高端訂閱用戶，每月過千萬醫(yī)藥人瀏覽，每日活躍用戶23.5萬人，近幾年以來蟬聯(lián)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)微信榜單第1名。

賽柏藍(lán)充分發(fā)揮平臺60余萬醫(yī)藥人大數(shù)據(jù)優(yōu)勢及醫(yī)藥第一新媒體優(yōu)勢，與廣大醫(yī)藥工商企業(yè)就產(chǎn)品營銷展開合作，以專業(yè)微信公眾平臺、社交媒體傳播等新興工具和手段，突破傳統(tǒng)醫(yī)藥營銷方式效果欠佳瓶頸，達(dá)成醫(yī)藥企業(yè)品牌在醫(yī)藥新媒體領(lǐng)域的精準(zhǔn)、快速、廣泛傳播的目標(biāo)。

歡迎醫(yī)藥行業(yè)同仁掃描以下二維碼，添加好友互動交流。