生物制藥或迎史上最嚴飛檢
核心提示:問題疫苗案件在持續(xù)發(fā)酵,保持了較高的關注度,有消息稱,由于疫苗事件,不少省市藥監(jiān)幾乎已經(jīng)全員出動,除了貫徹落實國家局的徹查問題疫苗外,近期還將開展針對需要低溫儲藏藥品的藥品儲藏情況,生物制品本來是國家和地方飛檢的重點,在疫苗事件爆發(fā)后,估計將迎來更為嚴格的飛檢。
問題疫苗案件在持續(xù)發(fā)酵,保持了較高的關注度,有消息稱,由于疫苗事件,不少省市藥監(jiān)幾乎已經(jīng)全員出動,除了貫徹落實國家局的徹查問題疫苗外,近期還將開展針對需要低溫儲藏藥品的藥品儲藏情況,生物制品本來是國家和地方飛檢的重點,在疫苗事件爆發(fā)后,估計將迎來更為嚴格的飛檢。
此消息雖然是傳言,但是從去年銀杏葉事件來看都是一個事件引發(fā)對全行業(yè)的嚴查,上述說法應并非空穴來風。
掛靠風險巨大
對于生物制品領域來說,尤其是疫苗類企業(yè)來說,這次疫苗事件對整個行業(yè)敲響了警鐘。
為什么說疫苗事件再次給行業(yè)發(fā)展敲響了警鐘呢?
您看看此次疫苗事件被披露的經(jīng)過就明白了。
此次疫苗事件首先曝光的300個人,其中,上線107人,下線193人。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員朱增法在接受央視采訪時表示,從現(xiàn)在調(diào)查的情況看,犯罪嫌疑人龐某非法經(jīng)營的問題疫苗,其中部分是由具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)的業(yè)務員個人套購出來的。
目前,國家對食品藥品的安全高度重視,“四個最嚴”是國家局在處理相關問題時的秉承的原則,在此背景下,疫苗案件可說是撞到了槍口上。
對于藥企來說,嚴防藥品流入到不合法渠道,對于流通企業(yè)來說,則給掛靠和走票再次敲響了喪鐘。
近年來,稅務系統(tǒng)的升級、藥監(jiān)、工商等部門的飛檢讓掛靠和過票迎來了寒冬,昨天賽柏藍和微友們分享了一票制來了!藥企過票、洗錢終結?的文章對此進行了分析。而從疫苗案件來說,這些個人之所以能夠銷售疫苗,其中,恐怕很多是掛靠在醫(yī)藥公司的名下。
在嚴查問題疫苗的情況下,掛靠在誰家的公司就意味著風險轉移到哪家公司。嚴查、撤證恐怕是企業(yè)不得不承當?shù)娘L險。所以,未來如果還想讓個人掛靠或者走票的話,必須考慮的問題是,一旦遇到藥品質(zhì)量問題,作為被掛靠公司就會負連帶責任。真是投資有風險,掛靠需謹慎??!
合規(guī)化是主流,一藥商昨被撤證
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要合規(guī)生產(chǎn),醫(yī)藥流通企業(yè)更要堅持合規(guī)經(jīng)營。合規(guī)仍當仁不讓是醫(yī)藥行業(yè)今年的關鍵詞。飛檢也成為督促行業(yè)合規(guī)化發(fā)展重要手段。
昨日,廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了對藥企飛行檢查的通報,通報稱廣東恒誠制藥有限公司被投訴舉報后,在2016年1月26日至27日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定,省局決定不予核發(fā)該公司新建廠區(qū)(廣東省湛江經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東海大道599號,受理號為0011000120150198)的藥品GMP證書(舊廠區(qū)GMP證書已過效期),相關涉嫌違法違規(guī)行為由稽查部門依法查處。
據(jù)廣東省食藥監(jiān)局披露,上述企業(yè)在飛檢過程存在的違規(guī)事實為:
一、批生產(chǎn)記錄不真實
該公司舊廠區(qū)中藥提取車間用于金銀花露等多個品種的中藥提取,批生產(chǎn)記錄存在同一時間段使用同一設備生產(chǎn)不同品種的情況,如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三個罐提取金銀花(露)蒸餾液(1501003),1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三個罐提取橘紅枇杷片稠膏(1501003)。
二、批檢驗記錄不真實
金銀花露氣相色譜鑒別檢測中,部分批次產(chǎn)品間存在套用檢測圖譜的情況(如1507922和1507924,1506921和1506922,1508902和1508908,1507916和1507917)。
三、金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇(矯味劑),復方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學物質(zhì)(穩(wěn)定劑)。
責任編輯:露兒
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