隨著新藥審批制度的改革，臨床批件激增，2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布2015年度藥品審評報告顯示，2015年化學藥品驗證性臨床批件高達2050個受理號。

而一致性評價等要求的提高，讓藥品注冊費用、難度激增，臨床批件的價格也急轉直下！

據賽柏藍了解，此前，一個臨床批件的轉讓價格往往是500萬，有的甚至達上千萬，其價格之高讓人矚目。而現(xiàn)在最不值錢的就是臨床批件了，大批的臨床批件被甩賣，可能十幾萬就賣了，但是成交得少。

其原因在于，目前擁有臨床批件的公司很多沒有能力把批件做成上市產品，這些批件都需要做臨床試驗，而臨床資源比較緊張，其次，這些批件主要集中在3類，3類臨床怎么做，至今政策上沒有明確，只是說按照國際通用技術要求開展臨床試驗，但是國際通用技術要求到底如何并沒有一個統(tǒng)一的解釋。所以臨床批件雖然遭遇甩賣，但是交易少，給提供了一個難得的機會。現(xiàn)在行業(yè)普遍關注的是一致性評價，尋求保存量的時候，藥企可以在做增量中尋找機會。

對此，同寫意創(chuàng)始人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江表示，這給國內藥企提供了一個難得市場機會。企業(yè)可以根據自身的技術特點，選擇好的品種進行開發(fā)，構建自己的品種體系。

由于對專利藥到期的品種進行優(yōu)先審評，取消了仿制藥監(jiān)測期（以前首仿藥有監(jiān)測期，首家獲得生產批文后，藥監(jiān)將不再受理其他企業(yè)的品種申報，這給首仿藥3-4年的市場保護期），這兩大政策執(zhí)行，讓搶首仿的機會已經不多。藥企研發(fā)必須要尋找新路。

現(xiàn)在藥企要做的靜下心來，仔細分析，在亂局中尋找市場機會。

程增江認為，三類藥品種中存在機會，畢竟國外上市的品種大都有確切臨床價值而國內市場仍沒有上市或很少廠家上市，以下一些品種對企業(yè)來說是可以抓住的機會：

1，政策風險明確，市場存在有原研產品，參比劑確定的品種；

2，選擇BE低風險品種臨床批件，比如注射劑和可豁免BE的品種，既可避免了工藝不成熟帶來的BE風險，也沒有了BE資源緊張無法開展的困難。

3，符合目前臨床導向的品種，從臨床價值遴選臨床試驗品種，例如輔助用藥曾經是研發(fā)熱點，但是現(xiàn)在看顯然已經過時；

4，和藥企本身技術能力相匹配，要么做政策明確技術要求相對低能快速獲批件的，要么做技術壁壘高，有技術門檻的緩控釋及長效注射劑品種；

5，2015年7月22日的品種大審核中，1000多個品種撤回，企業(yè)也可以對品種進行梳理，有些品種可能有回到了起點，看看是否有進入的機會。

程增江表示，藥企可以從以上四個方面尋找合適自己的產業(yè)機會，現(xiàn)在因為下一步政策并不明朗，其中存在產業(yè)機會，但是這個機會轉瞬即逝，等到一切已經明朗時，臨床批件會變得價高而搶手。