這是史上最嚴(yán)的一場整治風(fēng)暴，數(shù)十家醫(yī)藥類上市公司紛紛撤回藥品注冊申請，損失超過數(shù)十億元。食藥總局半年內(nèi)使出重拳、肅清治理臨床數(shù)據(jù)造假行為，揭開了藥物臨床試驗的黑幕?！督?jīng)濟(jì)參考報》記者的統(tǒng)計，肅清行為導(dǎo)致46.3%的藥品注冊申請不被受理，直接導(dǎo)致了數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)近30億元的研發(fā)資金“打水漂”。

撤回比例近五成

“一方面清理了行業(yè)潛規(guī)則，另一方面減輕了審評中心的審評壓力。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報》記者，一些臨床研發(fā)機構(gòu)紛紛開始主動與企業(yè)聯(lián)系撤回申請。而食藥總局藥品審評速度慢、人手少的問題一直備受社會詬病，肅清行動減少了一半的申請量對誠實企業(yè)是一種好事。

食藥總局公布的數(shù)據(jù)顯示，此次藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進(jìn)口藥171個。對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，作出不予批準(zhǔn)的處理。截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。即意味，46.3%的藥品申請量不用再到審評中心審理了。

有消息稱，2016年1月10日左右還將有一批藥企撤回申請。但《經(jīng)濟(jì)參考報》記者1月11日致電食藥總局相關(guān)人士，該說法并未得到證實。

30多億元研發(fā)資金“打水漂”

在撤回名單上，天士力、浙江醫(yī)藥、華海藥業(yè)、譽衡藥業(yè)、金陵藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、景峰醫(yī)藥、國藥股份、天壇生物等數(shù)十家國有、民營醫(yī)藥類上市公司撤回了藥品注冊申請。一家企業(yè)平均一個品種的研發(fā)投資都在300萬元以上。751個品種不被受理，意味著近30億元的研發(fā)資金“打水漂了”。

恩華藥業(yè)撤回普瑞巴林膠囊及馬來酸氟吡汀膠囊的藥品注冊申請，上述兩個藥品已累計投入的研發(fā)費用約480萬元。中關(guān)村撤回厄貝沙坦氫氯噻嗪片藥品注冊撤回申請，該藥研發(fā)費用30萬元。天士力撤回止動顆粒、青術(shù)顆粒兩個藥品的申報生產(chǎn)申請，研發(fā)費用共計669萬元。浙江仙琚制藥撤回3個藥品申請，共計315萬元。江蘇吳中醫(yī)藥恩替卡韋分散片申請了報生產(chǎn)注冊撤回，該藥品已投入研發(fā)費用76萬元左右。

國有醫(yī)藥企業(yè)也有不少自動撤回。西南藥業(yè)撤回左炔諾孕酮片藥品注冊申請，該藥已投入研發(fā)費用人民幣約126萬元。中國醫(yī)藥撤回三個藥品注冊申請，三個藥品研發(fā)費用超過645萬元。一致藥業(yè)申請撤回9個藥品注冊申請，研發(fā)項目上的投入累計為943.11萬元。華潤三九申報的復(fù)方野菊花含片及養(yǎng)血當(dāng)歸軟膠囊已撤回，研發(fā)費用已投入460萬元。國藥集團(tuán)無水乙醇注射液注冊撤回申請，該藥品投入研發(fā)費用約為162萬元。

《經(jīng)濟(jì)參考報》記者還發(fā)現(xiàn)，撤回注冊申請藥品前期投入數(shù)千萬元的企業(yè)也不在少數(shù)。其中，濟(jì)川藥業(yè)虧損金額較高，涉及獨家品種，撤回了藥流凈顆粒、小兒便通顆粒、婦舒顆粒及注射用蘭索拉唑四個藥品的注冊申請，前期研發(fā)費用總計投入了5549萬元。

多數(shù)上市藥企稱“無影響”

撤回注冊申請對上市醫(yī)藥企業(yè)的影響多大？

很多上市藥企在公告上都辯解稱，藥品研發(fā)費用財務(wù)上均已在投入當(dāng)期進(jìn)行了費用化處理；撤回藥品注冊申請不會對當(dāng)期及未來生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。但唯有國藥股份坦白稱，撤回在一定程度上對未來的盈利將產(chǎn)生影響。

“撤回?zé)o水乙醇注射液注冊申請會延后無水乙醇注射液的國內(nèi)上市時間，短期內(nèi)不會對國瑞藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但會對國瑞藥業(yè)的未來盈利預(yù)期產(chǎn)生影響。因國藥股份持有國瑞藥業(yè)61.06%的股份，國瑞藥業(yè)占國藥股份凈利潤比例為10%左右，此次撤回?zé)o水乙醇注射液注冊申請也會一定程度對國藥股份的未來盈利預(yù)期產(chǎn)生影響。”國藥股份稱。

食藥總局相關(guān)人士對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。“藥物臨床研究是醫(yī)學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險，且會占用醫(yī)療資源，需要有合理的報酬。既要使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫(yī)療機構(gòu)機會成本的補償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。”上述相關(guān)人士稱。

“對核查中出現(xiàn)的問題，一要嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補正。要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。二是不追求撤回數(shù)量，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個別醫(yī)療機構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。”食藥總局局長畢井泉說。