兩醫(yī)院臨床試驗(yàn)資格被取消,藥企投入要打水漂
核心提示:10月21日,國家食品藥品監(jiān)管管理總局(CFDA)官方網(wǎng)站發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告》,76家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所列專業(yè)通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查。罕見的是,還有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2個(gè)專業(yè)未通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查,其臨床試驗(yàn)資格被取消。
10月21日,國家食品藥品監(jiān)管管理總局(CFDA)官方網(wǎng)站發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告》,76家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所列專業(yè)通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查。罕見的是,還有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2個(gè)專業(yè)未通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查,其臨床試驗(yàn)資格被取消。
復(fù)核檢查資格被取消:罕見
之所說說罕見,在國家局官方網(wǎng)站上,2012年開始列出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核公告中,而在至今發(fā)布的8個(gè)公告中,只有上述兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兩個(gè)專業(yè)未通過復(fù)核檢查,被取消了資格。
2004年,原國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知》,其中第三十四條規(guī)定:
國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對(duì)復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。
第三十五條規(guī)定:
對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè),自公告之日起,停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。
這意味著,根據(jù)上述兩條規(guī)定,藥企委托廣東省中醫(yī)院進(jìn)行的和心血管相關(guān)的臨床試驗(yàn),或者委托汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院進(jìn)行的呼吸方面的藥物的臨床試驗(yàn)都將被停止。前期的投入都成為損失。
在國家局的嚴(yán)查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的背景下,藥企挑選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)真是要睜大眼睛啊,否則,前期投入要打水漂了!
嚴(yán)查背后
7月22日,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(簡(jiǎn)稱自查公告),開始對(duì)臨床試驗(yàn)掀起整治風(fēng)暴,業(yè)界有人戲稱此為“七二二慘案”。
據(jù)說,在落實(shí)會(huì)議上,國家局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示,“集中全國最好的人力辦妥此次核查”,“不要擔(dān)心總局沒能力,這次是要錢有錢,要人有人”。
在相關(guān)電視電話會(huì)議上,國家食藥監(jiān)局副局長吳湞強(qiáng)調(diào),藥物臨床試驗(yàn)中的問題是比較嚴(yán)重的,不規(guī)范、不完整的問題非常普遍,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià),嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序。做好這次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,對(duì)今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會(huì)起到非常積極的作用,對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來很好的影響。
要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗(yàn)不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品,使其主動(dòng)退回或撤回;要能夠查處一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠,甚至弄虛作假的產(chǎn)品,真正起到震懾的作用;要能夠曝光一批弄虛作假機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人,真正達(dá)到教育大多數(shù)的效果;要能夠使臨床試驗(yàn)從此走向規(guī)范,使臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)反映試驗(yàn)藥品的安全有效。
全系統(tǒng)對(duì)這次整頓要狠下決心,不怕暴露問題,不怕揭短露丑。發(fā)現(xiàn)問題、暴露問題是有能力、有勇氣、有成績的表現(xiàn)。隱瞞問題、遮掩問題是失職,甚至瀆職,要追究責(zé)任。
國家局對(duì)臨床試驗(yàn)的核查,從藥企的自查到現(xiàn)在對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核來真格的,放到吳湞傳達(dá)的“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障”背景下,恐怕會(huì)更好理解國家局這一系列的動(dòng)作,國家對(duì)藥品質(zhì)量提升提上了日程。國產(chǎn)仿制藥比拼質(zhì)量的時(shí)刻已經(jīng)到了。
責(zé)任編輯:露兒
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