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最新解讀!CFDA披露藥審改革細(xì)節(jié):擴(kuò)大造假公示范圍

2015-09-21 16:06 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點擊:

9月18日,2015中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在南寧舉行。CFDA副局長吳湞、藥化注冊司司長王立豐、藥品審評中心主任許嘉齊、藥品審核查驗中心主任丁建華、中檢院副黨委書記李波等多位CFDA官員在此公開發(fā)布訊息,其中針對業(yè)界最為關(guān)注的”加快藥品審評審批改革意見“,有多個重磅政策預(yù)告,我們第一時間做出解讀。特別預(yù)告:不久,CFDA即將出臺多個相關(guān)的配套文件。

CFDA副局長吳湞表示,本次大會邀請一百余家企業(yè)的兩百余位代表,讓企業(yè)最大程度了解總局的想法、做法和辦法。作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人,企業(yè)是為患者帶來高質(zhì)量藥品的源動力、是研發(fā)先進(jìn)治療手段的希望。

CFDA藥化注冊司司長王立豐介紹,為落實最新藥品審評審批改革意見,CFDA內(nèi)部已經(jīng)形成了22項相關(guān)措施的初稿。

為了確保改革能夠有效開展,“修法”、“收費”、“人力”和“部級聯(lián)席會議”四方面保障措施被推出。王立豐介紹,《藥品管理法》目前列為國務(wù)院修法的二檔計劃,要在本屆政府任期內(nèi)形成初稿;《藥品注冊管理辦法》也在修訂。所有改革要在先有法、先由依據(jù)的情況下開展。此外,為協(xié)調(diào)推進(jìn)改革涉及的問題和矛盾,國務(wù)院在改革意見中提出建立“部際聯(lián)席會議制度”,其辦公室設(shè)在CFDA。

在審評審批透明度建設(shè)方面,王立豐披露全面公開范圍包括“藥品醫(yī)療器械審評審批標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求”和“藥品醫(yī)療器械注冊申請受理和審批信息”,具體包括審批項目清單及法律依據(jù),審批要求和辦理時限,藥品審批進(jìn)度和結(jié)果,上市許可產(chǎn)品需公布審評檢查、檢驗等技術(shù)型審評報告,接受社會監(jiān)督;

審評質(zhì)量控制體系建設(shè)內(nèi)容則包括參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范,組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團(tuán)隊;明確主審人和審評券權(quán)責(zé),完善集體審評機(jī)制,強(qiáng)化責(zé)任和時限管理;建立復(fù)審專家委員會,對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審,確保審評結(jié)果科學(xué)公正;加強(qiáng)技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究,及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評共工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平,減少審評自由裁量權(quán)。

囿于審評人員數(shù)量和能力尚有不足,在加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)中重點推進(jìn)五項措施:根據(jù)審評需要外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評;建立首席專家崗位制度,科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、檢查等特點的崗位體系;推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè);健全績效考核制度,適當(dāng)拉開收入差距,確保技術(shù)審評、檢查人員引得進(jìn)、留得??;通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與仿制藥技術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術(shù)性審評工作。

此外,數(shù)項與改革相關(guān)新措施也在CFDA考慮中,其中數(shù)項或?qū)⒉蝗胀瞥觯?/p>

1. 擴(kuò)大藥品上市許可人范圍。此前MAH制度僅限于創(chuàng)新藥分類,未來或?qū)⒓{入凡是通過質(zhì)量一致性評價的產(chǎn)品,考慮將特定的幾個自貿(mào)區(qū)實現(xiàn)(包括京津冀一體化)納入上市許可人制度范圍。

2. 增加預(yù)審制度。鑒于以往藥品受理和審評部門結(jié)合不夠密切,未來考慮由審評部門派請專家參與受理階段,由總局一次性告知申請人補(bǔ)充相關(guān)的內(nèi)容。針對目前仿制藥提前排隊的現(xiàn)狀,受理產(chǎn)品僅給予一次發(fā)補(bǔ)機(jī)會。

3. 擴(kuò)大數(shù)據(jù)造假公示范圍。針對研究數(shù)據(jù)造假,CFDA正在考慮擴(kuò)大對相關(guān)責(zé)任人的公布范圍,未來將可能包括參與的臨床機(jī)構(gòu)以及參與研究的相關(guān)人員。

4. 仿制藥BE備案制最新進(jìn)展:CFDA將建立備案網(wǎng)絡(luò),不日將公布仿制藥BE試驗的申報條件和技術(shù)要求,符合要求的可自行開展。當(dāng)然,總局和各省局會增加監(jiān)督檢查,隨時發(fā)現(xiàn),隨時叫停。

5. 批準(zhǔn)文號注銷要求:據(jù)統(tǒng)計,目前國內(nèi)的批準(zhǔn)文號有16.7萬個,其中化藥品種占到63%,中藥品種占到36%,生物藥占1%;進(jìn)口批準(zhǔn)文號為4200個,其中化藥87%,中藥品種為2%,生物制品為449個。對批準(zhǔn)文號(進(jìn)口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證),有效期內(nèi)未上市,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,不予再注冊,批準(zhǔn)文號到期以后予以注銷。

Tags:細(xì)節(jié) 范圍 改革

責(zé)任編輯:露兒

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