11張GSP證被撤銷/收回,飛檢必須規(guī)避雷區(qū)大全
核心提示:昨日(9月10日),山東省濟南市藥監(jiān)局和臨沂市藥監(jiān)局分別對藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況及處理意見進行通報,其中,濟南市收回4家藥商GSP證書,撤銷6家藥商GSP證書;臨沂市收回1家藥商GSP證書。
來源:賽柏藍 整理:半夏
昨日(9月10日),山東省濟南市藥監(jiān)局和臨沂市藥監(jiān)局分別對藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況及處理意見進行通報,其中,濟南市收回4家藥商GSP證書,撤銷6家藥商GSP證書;臨沂市收回1家藥商GSP證書。
濟南:收回4家藥商GSP,撤銷6家藥商GSP
濟南市藥監(jiān)局于8月25日至28日進行了本年度濟南市第二次藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。本次共檢查了22家藥品零售企業(yè)(包括零售連鎖總部、單體店及零售連鎖門店)。
檢查違規(guī)情況及處理意見:
(一)濟陽萬鑫藥品零售有限公司第九分公司、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店、平陰縣成春堂中藥店、平陰錦水河大藥店、章丘市彤彤藥店、濟南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店(由槐蔭區(qū)局飛行檢查)6家藥品零售企業(yè)在計算機系統(tǒng)、人員管理與培訓、藥品收貨驗收、藥品陳列等方面嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,撤銷上述企業(yè)的GSP認證證書,并在市局網(wǎng)站公布。同時由所在地縣(區(qū))局對其違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為,按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰。
(二)濟南康之源大藥房有限公司(零售連鎖總部)、商河縣天藝平民大藥店、商河縣國興大藥店、濟陽縣清心源大藥房4家藥品零售企業(yè)在計算機系統(tǒng)、人員培訓、質(zhì)量管理體系、藥品收貨驗收、藥品陳列等方面存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的多項主要缺陷,收回上述4家企業(yè)的GSP認證證書,并在市局網(wǎng)站公布。同時由所在地縣(區(qū))局對其違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為,按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰;企業(yè)整改到位后報請市局復(fù)查,經(jīng)復(fù)查合格,發(fā)還GSP認證證書;復(fù)查不合格的,撤銷其GSP認證證書。
附件:濟南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題(見文末)
臨沂:收回1家藥商GSP
8月11日至13日,臨沂市藥監(jiān)局對山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查,現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下:
檢查違規(guī)情況及處理意見:
(一)山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司在倉儲管理、計算機管理、執(zhí)行質(zhì)量管理文件方面嚴重違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)規(guī)定,情節(jié)嚴重,收回山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的GSP認證證書,并在市局網(wǎng)站公布。在臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局督查整改到位后,向市局提交書面報告,市局組織復(fù)查,經(jīng)復(fù)查合格,發(fā)還GSP認證證書;復(fù)查不合格,由市局報請省局將依法撤銷其GSP認證證書。
(二)臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司2家企業(yè)存在的違反GSP相關(guān)規(guī)定的行為較輕,市局已向企業(yè)發(fā)出了警示函,由所在縣局進行約談,監(jiān)督整改并進行復(fù)查,復(fù)查結(jié)果上報市局。
藥店飛檢不能觸碰的雷區(qū):
以下是濟南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題:
一、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店
1.部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。
2.企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。
3.部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。
4.企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。
5.不合格藥品的處理無手續(xù)和記錄。
6.養(yǎng)護人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進行養(yǎng)護。
7.企業(yè)未按培訓計劃進行培訓。
8.企業(yè)負責拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓。
9.計算機系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)時未通過授權(quán)及密碼登錄。
二、濟陽萬鑫藥品零售有限公司第九分公司
1.藥品與非藥品混放。
2.質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
3.企業(yè)對從業(yè)人員培訓未達到《規(guī)范》要求。
4.企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。
5.拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。
6.企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。
三、平陰縣成春堂中藥店
1.企業(yè)未對不合格藥品按規(guī)定進行處理。
2.質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
3.企業(yè)未建立2015年培訓檔案。
4.從業(yè)人員未按規(guī)定健康檢查。
5.企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。
6.企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。
7.拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。
8.企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行驗收。
四、平陰錦水河大藥店
1.企業(yè)未對不合格藥品按規(guī)定進行處理
2.質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
3.冷藏藥品(重組人干擾素α2栓,國藥準字:S10980006)未按要求進行存放。
4.藥品與非藥品混放。
5.企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。
五、章丘市彤彤藥店
1.質(zhì)量負責人未負責藥品的驗收,未指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存了、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
2.質(zhì)量負責人未負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。
3.部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標示的溫度要求儲存。
4.企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責由企業(yè)負責人代為履行。
六、濟南康之源大藥房有限公司
1.庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備不具備發(fā)生異常情況報警功能。
2.部分崗位人員未正確履行職責。
3.文件的起草分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關(guān)記錄。
4.企業(yè)未制定投訴管理操作規(guī)程。
5.首營企業(yè)審批表未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人與質(zhì)管部審核批準。
七、商河縣天藝平民大藥店
1.部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。
2.企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。
3.部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。
4.企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。
5.企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。
6.企業(yè)未按培訓計劃進行培訓,企業(yè)負責拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓。
八、商河縣國興大藥店
1.質(zhì)量管理人員未按程序?qū)徍斯┴泦挝坏馁Y格證明。
2.企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。
3.企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。
4.企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。
5.企業(yè)銷售藥品不能開具銷售憑證。
6.企業(yè)未按培訓計劃進行培訓,企業(yè)負責拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓。
九、濟陽縣清心源大藥房
1.不合格藥品處理沒有手續(xù)和記錄。
2.企業(yè)對從業(yè)人員培訓未達到《規(guī)范》要求。
3.處方藥開架銷售。
4.企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。
十、濟南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店
1.個別崗位人員未進行崗前培訓。
2.接觸藥品的人員未進行崗前體檢。
3.未設(shè)置陰涼儲存藥品的設(shè)備。
4.企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。
5.處方藥開架銷售。
責任編輯:露兒
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