文件明確了藥品審批制度改革基本路徑：通過多渠道提升藥品審批標準，以提高藥品審批速度。

來源：健康界 作者：郝蘭蘭

近期，CFDA被國務(wù)院點名，要求在8月15日前提交藥品審評審批整改方案。8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》），以12條舉措改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度。

《意見》指出，希望通過12條改革舉措，能夠提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)新新藥、提高審評審批透明。

確實，目前藥品醫(yī)療器械審評審批中存在諸多問題，集中呼聲是希望加快藥品審批。而實現(xiàn)這一目標則需要解決藥品審批制度中現(xiàn)存弊端。

《意見》提出了包括提高藥品審批質(zhì)量、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價、加快創(chuàng)新藥審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點在內(nèi)的12條舉措。

那么，這些舉措是否能夠解決現(xiàn)存困境？

重點解決藥品審評審批積壓

日前，國務(wù)院點名CFDA，要求重點解決藥品審評審批積壓問題。同時，這一問題成為藥品審評審批制度改革的五個發(fā)展目標之一。

《意見》要求，爭取在2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹，由于審評方式改變但人員沒有跟上、企業(yè)發(fā)展較快但產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱而導致出現(xiàn)低水平重復藥品、企業(yè)申報質(zhì)量不高等多方面原因，目前，國家藥品審評中心正在審評的積壓藥品共21000件。

如何解決積壓的藥品審批問題，無疑需要加快審批速度。吳湞指出，此次改革藥品審批制度需要全方位的改革舉措。“總而言之就是要提高藥品審批質(zhì)量，新藥概念上去了，仿制藥向原研藥靠攏了，標準就上去了；申報量就減少了，審批速度自然就加快了。”

改革路徑：借“提標準”來“提速度”

由文件可以看出，提高藥品審批速度的基本路徑就是提高藥品審批質(zhì)量與標準。通過明確新藥概念與促使仿制藥向原研藥靠攏兩條途徑降低申報量，由此提高審批速度。

新藥審批：試點上市許可人制度

傳統(tǒng)上，新藥一般指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。本次改革提高了新藥定義標準，將“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”定義為新藥。

通常，公眾眼中的新藥審批慢主要指新藥已經(jīng)在美國等國家上市，卻不能在中國上市銷售。吳湞指出，這主要是因為中國與國外藥品臨床試驗不同步造成的。

為解決這一困境，盡快將國際上的新藥引入中國，《意見》提出一條巨大的改革舉措—支持國際多中心臨床試驗。即國外藥品與國內(nèi)藥品同步開展試驗，實驗數(shù)據(jù)可以作為該藥品進口中國的審批依據(jù)。“這是一個巨大的改革。”吳湞感慨道。

此外，為鼓勵創(chuàng)新藥盡快上市，《意見》提出要開展藥品上市許可人制度。從此，藥品研發(fā)機構(gòu)和研發(fā)人員可以獲得批準文號（傳統(tǒng)上批準文號只能批給藥品生產(chǎn)企業(yè)），也就是實行一種持有人與生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。

對于一些特殊的新藥，國家允許實行特殊審批制度，規(guī)定四大類藥品可以進行特殊審批。具體包括具有原始創(chuàng)新意義的新藥、為應(yīng)對公共衛(wèi)生問題所需藥品、兒童及罕見病用藥、國家認為應(yīng)該列入的藥品。

仿制藥審批：開展質(zhì)量一致性評價

中國藥品以仿制藥為主，現(xiàn)行的仿制藥主要指仿已有國家標準的藥品。藥品審評審批制度改革后，仿制藥要與原研藥在質(zhì)量與療效上一致。同時，仿制藥的審批要以原研藥品為參比制劑。

根據(jù)《意見》，要推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

吳湞認為，一致性評價的主體應(yīng)該是企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)管部門負責制定參比制劑，企業(yè)去找原研藥進行對比。如果找不到原研藥，可以找國際公認的產(chǎn)品做對照。“確定方法后，就可以分期分批地完成。”

據(jù)吳湞介紹，第一批要把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品在2018年以前完成一致性評價；同時推進基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來做一致性評價。“爭取用一段時間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。”

吳湞認為，開展仿制藥一致性評價就意味著誕生了一個新的標準，通過讓開展一致性評價的企業(yè)得到一定好處以調(diào)動其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進口藥，并且價格便宜。同時，通過招標、醫(yī)保等多種方式調(diào)動各方開展一致性評價。

開展一致性評價同時意味著藥價的提高，但價格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的。“如果一味追求低價格，藥品質(zhì)量就很難達到一定標準。”吳湞強調(diào)，雖然仿制藥的價格會提高，但仍然比原研藥低很多。

審批機構(gòu)人員不足影響審批速度

據(jù)吳湞介紹，審批機構(gòu)人員數(shù)量較少、工資待遇水平較低等因素同樣制約著藥品審批速度。對此，《意見》要求改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評人才，實行合同管理。

根據(jù)文件，藥品審批部門將建立首席專業(yè)崗位制度，科學設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責任務(wù)、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。

針對收入較低現(xiàn)狀，文件提出要健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進、留得住。

此外，藥品審批制度改革還將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務(wù)的試點單位，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術(shù)性審評工作。

此外，針對長期存在的藥品審批申請資料質(zhì)量不高、上報虛假信息等問題，《意見》要求嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。一旦發(fā)現(xiàn)虛假數(shù)據(jù)等問題，一律不予批準。

長期以來，藥品審批流程復雜嚴重影響著審批速度。《意見》明確要求簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。具體包括實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批等具體措施。