中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)第六次全國會(huì)員代表大會(huì)暨第24屆學(xué)術(shù)年會(huì)日前在福建省廈門市召開。會(huì)上發(fā)布的《中國醫(yī)學(xué)裝備綠皮書——2014年中國醫(yī)學(xué)裝備配置狀況與發(fā)展趨勢(shì)》（以下簡稱《綠皮書》）提到，2013年，我國體外診斷（IVD）市場(chǎng)總規(guī)模在288億元左右，2008～2013年市場(chǎng)年均增速23.6%，預(yù)計(jì)2020年我國IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到572億元。

政策推動(dòng)IVD行業(yè)發(fā)展

“我國醫(yī)療體系的不斷完善，國家相關(guān)政策從加強(qiáng)治療保障逐步向加強(qiáng)預(yù)防檢測(cè)傾斜，重大疾病篩查計(jì)劃的推行，以及對(duì)發(fā)展IVD產(chǎn)業(yè)的多項(xiàng)支持政策，都將繼續(xù)帶動(dòng)IVD市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大。”中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長趙自林指出。

據(jù)分析，政策對(duì)IVD產(chǎn)業(yè)的直接拉動(dòng)作用一是來自于重視大病預(yù)防檢測(cè)，例如《農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項(xiàng)目管理方案》、《城市癌癥早診早治項(xiàng)目管理辦法（試行）》分別針對(duì)農(nóng)村婦女和城市人群的癌癥篩查工作提出了實(shí)施要求和經(jīng)費(fèi)保障，《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012～2015年）》要求推廣疾病篩查、健康體檢的適宜技術(shù)，實(shí)現(xiàn)防治關(guān)口前移；二是來自于IVD被列入相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》、《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》、《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等，均對(duì)IVD產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略布局、優(yōu)化升級(jí)、重大專項(xiàng)和技術(shù)創(chuàng)新等進(jìn)行了設(shè)計(jì)規(guī)劃。

生化診斷需求持續(xù)增長

《綠皮書》提到，IVD市場(chǎng)主要包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三大部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，在70%左右，其余30%左右是診斷設(shè)備和耗材市場(chǎng)。而在IVD試劑市場(chǎng)中，免疫診斷試劑和生化診斷試劑是主流產(chǎn)品。2013年，我國IVD試劑市場(chǎng)規(guī)模在202億元左右，其中免疫診斷試劑和生化診斷試劑的占比分別為35%和32%，分子診斷試劑等其他診斷試劑的合計(jì)占比為33%。預(yù)計(jì)未來我國生化診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模年均增長率在14%左右，2020年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到162億元。

據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)的專家分析，生化診斷是我國醫(yī)院最常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，隨著醫(yī)療需求的不斷釋放、醫(yī)院診療人次和體檢需求的增加等，生化診斷業(yè)務(wù)必然會(huì)快速增長。與此同時(shí)，隨著新醫(yī)改在基層終端基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備建設(shè)高潮的減退，以市場(chǎng)鋪貨為增長動(dòng)力的模式逐漸失效，而藥品零差率政策及醫(yī)院各項(xiàng)績效考核方式的改變，將促使醫(yī)院提高對(duì)診斷業(yè)務(wù)的重視程度。

免疫診斷是主要增長點(diǎn)

據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)分會(huì)副主任委員董書魁介紹，近年來，免疫診斷成為IVD市場(chǎng)中規(guī)模最大、新增品種最多、增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，并且國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)越來越明顯。目前，我國臨床檢驗(yàn)科室采用的主要免疫檢測(cè)手段包括酶聯(lián)免疫（ELISA）、熒光免疫、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光和膠體金試劑。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析主要用于激素、腫瘤標(biāo)記物、內(nèi)分泌功能、傳染性疾病等項(xiàng)目的檢測(cè)，其適用人群的基數(shù)較大，因此具有巨大的市場(chǎng)空間，市場(chǎng)增速也很顯著，是免疫診斷市場(chǎng)的主要增長點(diǎn)。

據(jù)專家分析，化學(xué)發(fā)光法免疫分析技術(shù)具有放射免疫的高靈敏度、線性范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，又具有酶聯(lián)免疫操作簡便快速的特點(diǎn)，易于標(biāo)準(zhǔn)化操作，且試劑保質(zhì)期長，測(cè)試中不使用有害物質(zhì)，因而成為非放射性免疫分析手段中最有前景的方法之一。根據(jù)發(fā)光體系應(yīng)用于免疫分析中的不同方式，化學(xué)發(fā)光法免疫分析又分為直接標(biāo)記發(fā)光物質(zhì)免疫分析、酶催化化學(xué)發(fā)光免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析（ECLIA）。其中，ECLIA結(jié)合了電化學(xué)和化學(xué)發(fā)光兩個(gè)過程，其主要特點(diǎn)是本底信號(hào)低、特異性高、最小檢出值低（可達(dá)1皮摩爾以下），操作簡便。

《綠皮書》預(yù)計(jì)，未來幾年我國免疫診斷試劑市場(chǎng)年均增速在17%左右，快于整個(gè)IVD市場(chǎng)的增速，2020年將達(dá)到212億元的規(guī)模，其中化學(xué)發(fā)光法免疫分析將引領(lǐng)免疫診斷市場(chǎng)發(fā)展。

但是《綠皮書》同時(shí)分析指出，化學(xué)發(fā)光法免疫診斷所用的儀器主要是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，其封閉式地使用配套試劑。目前該市場(chǎng)的主要參與者是貝克曼、羅氏、雅培和西門子等外資企業(yè)，他們通過儀器的投放，壟斷性地帶動(dòng)試劑用量，如今已經(jīng)占領(lǐng)絕大部分三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，但尚未向低級(jí)別醫(yī)院大規(guī)模擴(kuò)張。未來隨著全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀市場(chǎng)的向下滲透，中低級(jí)別醫(yī)院化學(xué)發(fā)光法免疫診斷的發(fā)展速度會(huì)加快，最為受益的是相關(guān)跨國企業(yè)及其國內(nèi)經(jīng)銷商，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷試劑的龍頭企業(yè)也可望通過開拓較低級(jí)別醫(yī)院市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)較快發(fā)展。

第三方實(shí)驗(yàn)室成長性良好

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)相關(guān)專家還指出，我國IVD用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、血站、體檢中心、第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）。其中，第三方實(shí)驗(yàn)室近幾年得到快速發(fā)展，我國對(duì)發(fā)展第三方實(shí)驗(yàn)室的政策也日趨明確。2009年12月，原衛(wèi)生部正式發(fā)布《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別中增設(shè)了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。2013年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，明確指出對(duì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)等健康服務(wù)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)予以支持。

《綠皮書》的數(shù)據(jù)顯示，目前我國第三方實(shí)驗(yàn)室企業(yè)超過100家，規(guī)模較大的有廣州金域、迪安診斷、艾迪康、高新達(dá)安等。近年來，我國第三方實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)高速增長，年均增速超過50%。2013年，主要廠商收入達(dá)到53億元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到200億元。