來源：賽柏藍(lán) 特約撰稿：劉謙

夏日炎炎，藥企做營銷的不是忙著寫明年計(jì)劃，就是被二次議價(jià)帶量采購弄得急火攻心，誰有功夫關(guān)心衛(wèi)計(jì)委最近出的兩個(gè)關(guān)于藥品注冊的文呢？銷售、市場、商務(wù)都夠忙了，讓注冊部關(guān)心就好。

真的不干我事？還是看完再說吧。

7月22日文講的是讓藥企自查自己申報(bào)材料，有不真實(shí)不完整的主動撤回，不然嚴(yán)懲不貸云云。7月31日文就更具體列明了九種不予批準(zhǔn)的情況，從審批標(biāo)準(zhǔn)到數(shù)據(jù)真實(shí)到新藥價(jià)值到優(yōu)先審批，可以說是對中國新藥審批體系做了近十年最大的調(diào)整，算是響應(yīng)總理點(diǎn)名對藥品嚴(yán)格監(jiān)管的要求。

可是這跟我做銷售、市場、商務(wù)的有什么關(guān)系？如果你不打算五年內(nèi)退出醫(yī)藥圈，那就大有關(guān)系。

新藥注冊是營銷的上游，沒有熱門、獨(dú)家和高質(zhì)量層次的新藥在手，營銷就變成畫餅充饑。

新規(guī)要是真施行，熱門品種的仿制藥立馬會少一大堆，臨床數(shù)據(jù)造假的也得三思，十年禁入可不是鬧著玩的；對同類產(chǎn)品搞集中評審，未來幾十個(gè)替尼、幾十個(gè)DPP-4抓對申報(bào)未必能抓對獲批；靠改變劑型、酸根、堿基等微創(chuàng)新就能招搖過市的事也會日漸稀罕，更別說有些配方奇怪、名稱嚇人的活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確定的神藥了，藥監(jiān)局會直接拒絕申請。想想現(xiàn)在有多少品種其實(shí)都屬于這些應(yīng)該不予批準(zhǔn)的，再熱的天你也可能流冷汗。

如果未來新藥品種顯著減少，那么多的商業(yè)公司、大小代理商和自然人會不會自然淘汰一批呢？留下來的，是不是在懂扣率和走票之余還得重新學(xué)習(xí)生物等效性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)？有能力研制合格新藥的藥企會不會在經(jīng)銷商和代理商前更加強(qiáng)勢，沒能力的藥企會不會從此一病不起？會不會有更多藥企開始做歐美同步申報(bào)，以獲得國內(nèi)審批加快？想到醫(yī)藥行業(yè)未來有這么多問號，我又開始冒汗。

外企同學(xué)看到這里可能笑了， 我家產(chǎn)品歷來質(zhì)量過硬、數(shù)據(jù)真實(shí)，這規(guī)定對我都是利好?。∵€是先別高興太早，低劣仿制藥可能會減少，但國內(nèi)藥企能做出高質(zhì)量仿制藥的其實(shí)不少（別問我它們?yōu)槭裁床蛔觯瑔栒袠?biāo)辦吧）。試想未來仿制藥都通過原研藥的一致性評價(jià)，都有大量真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，過專利的原研藥還能賣比仿制藥更貴嗎？在十年內(nèi)，多數(shù)外企的利潤還得靠這些過專利的原研藥支撐。過去外企對招標(biāo)降價(jià)最好的回應(yīng)就是自家品質(zhì)比國產(chǎn)好，未來這個(gè)理由不存在了咋辦？那些高出仿制品幾倍到幾十倍的明星藥降到國產(chǎn)一個(gè)價(jià)位將不是假設(shè)，比如拜阿司匹林、代文、保列治、樂沙定等等。

外資藥企營銷基礎(chǔ)就是高毛利支撐的高成本學(xué)術(shù)推廣，利潤空間沒了，好多活動就該做不下去，好多人也可能沒了飯碗。奉勸職場新人在進(jìn)外企前，看看它家的新藥多不多，別被現(xiàn)在的銷量多少所迷惑。當(dāng)然衛(wèi)計(jì)委嚴(yán)控新藥評審，對擁有較多生物制品的外企是利好，生物類似物拿出跟原研產(chǎn)品一致的臨床數(shù)據(jù)，光臨床費(fèi)就是天價(jià)，還不曉得做不做得出來，做出來成本也不曉得能比原研產(chǎn)品低多少。看到這里，羅氏公司該笑了。

如果新藥審批標(biāo)準(zhǔn)真的這么嚴(yán)，就算是老品種未來恐怕也有風(fēng)險(xiǎn)。

光7月份國家藥監(jiān)局就注銷了76個(gè)藥品文號，過去沒有真實(shí)數(shù)據(jù)就蒙混過關(guān)的品種你總得來換證吧？要是你生產(chǎn)或代理了這類有內(nèi)傷的品種，到時(shí)候出問題可不要哭爹喊娘。

說道這里，你就明白政府這盤醫(yī)藥棋是怎么下的：對于在售品種，通過招標(biāo)、二次議價(jià)和醫(yī)保支付來不斷壓低價(jià)格，對于新藥則嚴(yán)格審批，防止以偽劣新藥形式改頭換面來躲避前招，鼓勵(lì)的只有真正創(chuàng)新藥、高品質(zhì)仿制藥和臨床緊缺藥。前有狼后有虎，現(xiàn)在的4000多家藥企、十幾萬經(jīng)銷商和幾百萬賣藥郎可是要好好想想，這個(gè)事真的關(guān)系到你的下半生