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畢井泉:嚴(yán)查超低價(jià)藥、揭行業(yè)潛規(guī)則

2017-01-06 09:59 點(diǎn)擊:

昨日(5日),國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布畢井泉在新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證和宣誓儀式上的講話,講話特別強(qiáng)調(diào),在此次聘任的649名國(guó)家級(jí)藥品檢查員外,國(guó)家局還將實(shí)行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員制度,并正在研究建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍,檢查員薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級(jí)別、工作量緊密掛鉤,實(shí)行“績(jī)效工資“。

畢井泉同時(shí)強(qiáng)調(diào),將對(duì)不符合市場(chǎng)規(guī)律的價(jià)格虛低藥物加強(qiáng)檢驗(yàn),研究破解諸如“假陰性”“等“潛規(guī)則”的方法。

事實(shí)上,近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品檢查的力度持續(xù)加強(qiáng)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,2016年,檢查已經(jīng)成為藥品監(jiān)管的“關(guān)鍵詞”之一。

國(guó)家總局審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)截至2016年12月下旬的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全年總計(jì)檢查了611個(gè)企業(yè)/品種,派出檢查組515個(gè)。

在藥品GMP跟蹤檢查——“雙隨機(jī)”中,對(duì)2016年上半年通過(guò)省級(jí)GMP認(rèn)證檢查的651家非無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查,隨機(jī)選擇13家企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查。

在藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中,共完成藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告36件,其中不通過(guò)品種6個(gè)。

在藥品GMP飛行檢查中,全年飛檢35家企業(yè),建議收回《藥品GMP證書(shū)》11家企業(yè),建議立案查處企業(yè)11家。其中,中藥企業(yè)建議收回GMP證書(shū)6家,2家立案查處,1家暫停生產(chǎn);生化藥品收回證書(shū)4家。

2016年山東疫苗事件后,國(guó)家總局啟動(dòng)了藥品GSP飛行檢查,從當(dāng)年10月開(kāi)始飛檢了25省的41家企業(yè),撤銷GSP證書(shū)并吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)23家。

附:

畢井泉在新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證和宣誓儀式上的講話

同志們:

臨近年終歲尾,我們今天專門(mén)為新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒發(fā)檢查員證,舉行檢查員的宣誓儀式。首先,對(duì)大家表示祝賀。下面我講三點(diǎn)意見(jiàn)。

一、對(duì)檢查員的期望

從2015年起,我們開(kāi)始籌備本次檢查員的聘任和換證工作。我們辦了四期國(guó)家藥品GMP檢查員聘任培訓(xùn)班和一期血液制品檢查員培訓(xùn)班,并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核合格,今年先后分兩批對(duì)外公告,聘任了649名國(guó)家級(jí)藥品檢查員。

藥品檢查工作很重要,成為檢查員很光榮。特別是大家能通過(guò)省局的推薦、總局的培訓(xùn)和考核,經(jīng)歷近50%的淘汰率,說(shuō)明大家專業(yè)技術(shù)是過(guò)硬的,業(yè)務(wù)能力是頂?shù)蒙系?。?guó)家級(jí)檢查員是檢查員里最高的榮譽(yù),也是中國(guó)藥品檢查能力最高、最強(qiáng)的一個(gè)群體。

藥品檢查員既是榮譽(yù),更是責(zé)任。大家來(lái)自總局的機(jī)關(guān)司局、各地的檢查機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),也有的來(lái)自地方審評(píng)機(jī)構(gòu),以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等。但你們有一個(gè)共同的身份,這就是“國(guó)家級(jí)藥品檢查員”。你們?cè)趫?zhí)行檢查任務(wù)的時(shí)候,代表的是中國(guó)食藥監(jiān)的形象、中國(guó)食藥監(jiān)的能力、中國(guó)食藥監(jiān)的水平。你們的責(zé)任就是保證中國(guó)食品藥品的質(zhì)量和人民群眾的健康。

希望大家牢記今天宣誓的誓詞,履職盡責(zé),不辱使命,維護(hù)檢查員隊(duì)伍的形象,維護(hù)中國(guó)食品藥品檢查機(jī)構(gòu)的榮譽(yù),做人民健康的忠誠(chéng)衛(wèi)士。

藥品檢查員要敢于堅(jiān)持原則。藥物的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程以及運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售過(guò)程都有嚴(yán)格的規(guī)范。這些規(guī)范就是我們的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題必須如實(shí)記錄,如實(shí)反映,一絲不茍,鐵面無(wú)私。對(duì)任何可能影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題,影響藥品安全性、有效性的問(wèn)題,絕不放過(guò)。大家在推動(dòng)行業(yè)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀(jì)守法的氛圍方面,肩負(fù)著重要的責(zé)任。

在藥品注冊(cè)階段的檢查中,要圍繞真實(shí)性、一致性和上市的可行性,嚴(yán)把藥品的上市關(guān)。在藥品GMP跟蹤檢查中,要確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。在有因檢查中,要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

藥品檢查員要嚴(yán)守紀(jì)律。檢查涉及藥品監(jiān)管工作的全局。責(zé)任越大,要求就越高、越嚴(yán)。檢查員執(zhí)行檢查任務(wù),就如同士兵上戰(zhàn)場(chǎng)一樣要服從安排調(diào)度,聽(tīng)從命令指揮,不能自行其是;要嚴(yán)格按照GCP、GMP、GSP等規(guī)范履行檢查責(zé)任,不能放水,不能徇私;要完成規(guī)定的檢查工作量,不斷學(xué)習(xí)新的知識(shí),始終保持對(duì)檢查工作的敏感性;要嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律,不準(zhǔn)泄露企業(yè)的工藝秘密、商業(yè)秘密,不準(zhǔn)泄露檢查的工作秘密。

二、怎樣做一個(gè)合格的檢查員

首先,要忠于職守。

檢查員要做到三個(gè)“忠于”。一要忠誠(chéng)于黨和人民。檢查員是公共利益的代表者,是國(guó)家公權(quán)力的行使者,是人民健康的守望者。所以我們要以對(duì)黨和人民事業(yè)高度負(fù)責(zé)的精神,履行好我們的職責(zé)。

二要忠于法律。法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范,這是每一個(gè)藥品從業(yè)人員都必須嚴(yán)格遵守的“天條”,監(jiān)管者、被監(jiān)管者都要對(duì)此心存敬畏。我們的檢查員就是這些“天條”的維護(hù)者、執(zhí)行者。

三要忠于食品藥品監(jiān)管事業(yè)。食品藥品監(jiān)管是公共服務(wù),是公共安全體系重要組成部分。保證食品藥品質(zhì)量安全是我們食品藥品監(jiān)管部門(mén)神圣職責(zé)。履行這一神圣職責(zé),要靠我們的檢查員在第一線嚴(yán)格執(zhí)法。大家選擇了這個(gè)職業(yè),投身于這個(gè)事業(yè),就要忠誠(chéng)于這個(gè)職業(yè)、忠誠(chéng)于這個(gè)事業(yè)。

第二,要具備五種能力。

一是判斷是非的能力。檢查時(shí),判斷法與非法,說(shuō)起來(lái)好像比較容易,但是在第一線檢查時(shí)判斷起來(lái)可能就是毫厘之間。差之毫厘,謬以千里。要有明辨是非的理念,具備判斷是非的能力。每一項(xiàng)指標(biāo)做出是否合格的判斷,需要專業(yè)知識(shí),更需要勇氣。體現(xiàn)的是檢查員的能力和素質(zhì)。

二是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。食品藥品監(jiān)管,重在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)隱患,能不能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,這是對(duì)檢查員能力的重大檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出問(wèn)題,才能解決問(wèn)題,排除隱患,才能保證食品藥品的質(zhì)量安全。

三是稽查辦案的能力。習(xí)近平總書(shū)記要求,要把每一個(gè)違法案件都處罰到人。我們現(xiàn)在這種行政執(zhí)法檢查,往往關(guān)注的都是企業(yè)有哪些違法行為,但違法行為都是由具體的人犯的。今后食品藥品的檢查、檢驗(yàn),凡是發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題,都要落實(shí)到直接責(zé)任人、間接責(zé)任人。只有把每個(gè)違法行為的處罰都落到自然人,我們這種檢查和處罰才有震懾。這就要求我們檢查員學(xué)會(huì)取證,當(dāng)場(chǎng)所作的檢查記錄,要在法庭上具備法律效力。

四是研究檢查方法的能力?,F(xiàn)在我們食品藥品的檢查、檢驗(yàn),都有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、行為規(guī)范。但有些企業(yè)和個(gè)人為了追求利益的最大化,千方百計(jì)想辦法規(guī)避這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。按現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范去檢查。可能是合格的,但也有“假陰性”。對(duì)這些問(wèn)題,我們要善于發(fā)現(xiàn)、敢于揭露,而且要研究破解這些“潛規(guī)則”的方法,整頓銀杏葉制劑就是一個(gè)很好的案例。國(guó)家級(jí)的檢查員應(yīng)該具備研究方法、制定方法的能力。所以檢查員也要搞科研,你們有大量第一線的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),要善于發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡。

五是文字表達(dá)能力。我們需要大量的檢查員,希望國(guó)家級(jí)檢查員,不僅自己會(huì)干,還要會(huì)溝通,會(huì)總結(jié),會(huì)寫(xiě)文章、編教材、帶徒弟。寫(xiě)出文章要觀點(diǎn)鮮明,邏輯嚴(yán)密,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,語(yǔ)言簡(jiǎn)練。你們就是種子,撒到全國(guó)去要帶出一大批合格的檢查員來(lái),帶動(dòng)整個(gè)食品藥品檢查能力水平的提高。

第三,要熟悉四方面的知識(shí)。

一要熟悉食品科學(xué)、藥品科學(xué)的專業(yè)知識(shí)。檢查食品、藥品,要懂得相關(guān)專業(yè)知識(shí),它是一個(gè)什么構(gòu)成、什么樣的化學(xué)原理、什么樣的生產(chǎn)工藝,這是檢查員的本行。食品藥品檢查是一個(gè)專業(yè)活,是有門(mén)檻的,不是隨便一個(gè)人都能干的。

二要熟悉法律、法學(xué)方面的基本知識(shí)。我們是執(zhí)行公務(wù),代表的是公權(quán)力,要懂得法律的程序、懂得如何搜集違法的證據(jù),要做到程序合法、證據(jù)有效。特別是稽查辦案,起訴、舉證要在法律上能站得住腳。

三要熟悉計(jì)算機(jī)應(yīng)用的基本知識(shí)。檢查企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),要求數(shù)據(jù)如實(shí)記錄、及時(shí)記錄,各項(xiàng)數(shù)據(jù)都要能夠可溯源,不被篡改?,F(xiàn)在企業(yè)都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)化管理。檢查員要熟悉計(jì)算機(jī)應(yīng)用的基本知識(shí),當(dāng)然再深一點(diǎn),懂得計(jì)算機(jī)方面的專業(yè)知識(shí)更好,這也是對(duì)我們檢查能力的一個(gè)重要考驗(yàn)。

四要具備財(cái)務(wù)分析的基本知識(shí)。任何違法行為都有經(jīng)濟(jì)利益的,都有牟利動(dòng)機(jī)的。

去年的銀杏葉制劑案件,一板24片的銀杏葉片,成本不能低于1.8元,但是有的企業(yè)居然能賣(mài)到1.2元,不作假怎么能夠做出這個(gè)藥來(lái)?有的說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品虧損靠別的產(chǎn)品盈利,這樣的理由也站不住腳。按照低于成本的價(jià)格賣(mài)藥,就把合法依規(guī)的企業(yè)擠垮了,這是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),是經(jīng)濟(jì)上的違法犯罪,損害的是公眾利益。現(xiàn)在要特別警惕藥品價(jià)格虛高之外還有價(jià)格“虛低”的現(xiàn)象。價(jià)格壓到那么低,產(chǎn)品是否還合格,這是我們藥品檢查、檢驗(yàn)要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。所以大家要學(xué)習(xí)經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的知識(shí),學(xué)習(xí)企業(yè)財(cái)務(wù)核算知識(shí)。

第四,要培養(yǎng)三種作風(fēng)。

一是科學(xué)務(wù)實(shí)的作風(fēng)。這就是真實(shí)。大家都不作假,才能回歸科學(xué)。檢查員一定要科學(xué)務(wù)實(shí),勿枉勿縱,不冤枉人,也不能縱容違法違規(guī)的行為。

二是嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的作風(fēng)。世界上怕就怕認(rèn)真二字,共產(chǎn)黨人最講認(rèn)真。檢查員干的就是細(xì)致活。剛剛看了你們工作的展板,有的檢查員到農(nóng)村檢查疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果,點(diǎn)著蠟燭挑燈夜戰(zhàn)。還有臨床試驗(yàn)的核查,要在那么多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)里面看出矛盾和問(wèn)題來(lái),實(shí)屬不易。發(fā)現(xiàn)違法跡象,要探究和還原背后的違法事實(shí),就需要嚴(yán)謹(jǐn)、需要細(xì)致。

三是雷厲風(fēng)行的作風(fēng)。檢查員接受檢查任務(wù)就如同士兵接受命令,提起槍來(lái)就要上戰(zhàn)場(chǎng)。檢查是整個(gè)食品藥品監(jiān)管十分重要的一環(huán),這一環(huán)關(guān)系全局。特別是一些有因檢查,可能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后幾個(gè)小時(shí)內(nèi)就要出發(fā),有些情況是轉(zhuǎn)瞬即逝。所以要服從調(diào)度,聽(tīng)從命令。特別是兼職檢查員,平時(shí)大家都有自己的工作,但是有檢查任務(wù)的時(shí)候,要能夠把你的本職工作和執(zhí)行總局布置的檢查任務(wù)協(xié)調(diào)好。在總局需要的時(shí)候,要雷厲風(fēng)行,提起背包就出發(fā)。

第五,要樹(shù)立三種正氣。

一是堅(jiān)持原則的正氣。原則就是大是大非,不能拿原則做交易。不能堅(jiān)持原則,就不能成為一名合格檢查員。

二是剛正不阿的正氣。要公正、公道,不為任何利益所動(dòng),不為任何私情所動(dòng),任何人打招呼都不能放水,否則忠于職守就有問(wèn)題了。

三是鐵面無(wú)私的正氣。我們這次藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作做得好,很重要的是我們核查中心同志帶頭。一開(kāi)始排不出核查順序的時(shí)候,他們先從自己母校所屬的醫(yī)院開(kāi)始檢查,這就叫鐵面無(wú)私。

第六,要堅(jiān)守三條底線。一是不徇私枉法。二是不接受賄賂。不吃請(qǐng)、不收禮物、不收紅包,這都有嚴(yán)格紀(jì)律規(guī)定。三是不泄露秘密。食藥總局正在制定工作人員保守秘密的規(guī)定。不能替監(jiān)管對(duì)象保守秘密,那誰(shuí)敢信任你?

以上是我對(duì)怎么做一個(gè)合格的檢查員,提出了六個(gè)方面的要求,供大家參考。

三、加快建立職業(yè)檢查員隊(duì)伍

中央要求建立統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制,權(quán)威的標(biāo)志,就是檢查、審評(píng)的專業(yè)性、技術(shù)性。檢查員、審評(píng)員的能力和水平,是中國(guó)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)權(quán)威性的重要標(biāo)志。因此,我們需要大批高素質(zhì)的檢查員。藥品檢查原來(lái)有基礎(chǔ),我們?cè)诙嗄旯ぷ鞯幕A(chǔ)上,形成了國(guó)家檢查員制度,這次聘任了649名,但是還不夠。

我們還需要食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員。我們不僅僅是國(guó)家層面需要,各省、各市、各縣都需要。此外,現(xiàn)在我們這支隊(duì)伍確實(shí)還不夠?qū)I(yè)、不夠職業(yè)。

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視食品藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè),在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中,都提出來(lái)要建立食品藥品檢查員隊(duì)伍。這是黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)我們最大的關(guān)心和愛(ài)護(hù)。

現(xiàn)在總局正在研究,要建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍,最重要的是兩個(gè)方面的內(nèi)容:一是解決檢查員職業(yè)發(fā)展問(wèn)題。建立檢查員分級(jí)管理制度,暢通檢查員的晉升渠道,使檢查員成為一個(gè)有希望、有前途、有發(fā)展空間的職業(yè);二是解決檢查員薪酬待遇問(wèn)題。檢查員是高技術(shù)含量的職業(yè),薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級(jí)別、工作量緊密掛鉤,要使檢查員這個(gè)職業(yè)真正能招得到人、留得住人,尤其要使我們基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠留得住人。

我們的各個(gè)監(jiān)管司、各省的監(jiān)管處、各市縣的監(jiān)管科,工作人員都要具備檢查員的資質(zhì)。我們選拔監(jiān)管崗位的領(lǐng)導(dǎo)干部,都要從具備檢查員資質(zhì)的,特別是在第一線從事檢查、具有豐富經(jīng)驗(yàn)的檢查員里面選拔,這才能體現(xiàn)食藥監(jiān)管部門(mén)的專業(yè)特點(diǎn)、職業(yè)特點(diǎn),才能保證食品藥品監(jiān)管的質(zhì)量、水平。

檢查員要能夠一專多能。藥品檢查,分為臨床試驗(yàn)的檢查、藥品生產(chǎn)的檢查、藥品經(jīng)營(yíng)的檢查,按檢查的品種看,又分為化學(xué)藥、中成藥、中藥材、其他民族藥、生化制品、生物制品等等,各有各的專業(yè)、各有各的特點(diǎn)。食品分為28大類,大的說(shuō)有工業(yè)化生產(chǎn)的食品,農(nóng)民直接生產(chǎn)、在市場(chǎng)上銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品,餐飲業(yè)。生產(chǎn)、流通、銷售也都各有各的檢查要求。

今后檢查員的待遇如何,就看能檢查什么,要與具備的技能掛鉤,津貼要與技術(shù)職務(wù)掛鉤、要與完成的工作量掛鉤,這就叫績(jī)效工資。

今天我們舉行的是藥品檢查員宣誓儀式,希望在不久的將來(lái)舉行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員的宣誓儀式。希望各級(jí)食品藥品監(jiān)管干部職工踴躍報(bào)名,參加考試考核,成為職業(yè)化的檢查員。也希望各方面人才報(bào)考檢查員。核查中心正在招兵買(mǎi)馬。我們要共同努力,真正實(shí)現(xiàn)食品藥品檢查隊(duì)伍職業(yè)化、專業(yè)化。

同志們,過(guò)去幾年,檢查員在食品藥品監(jiān)管工作中作出了重大貢獻(xiàn)。如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、銀杏葉制劑市場(chǎng)的整治、小牛血注射劑類藥品市場(chǎng)的整治,在整個(gè)行業(yè)引起了強(qiáng)烈反響。希望大家繼續(xù)努力,再立新功,為促進(jìn)全民健康、全面小康作出新的貢獻(xiàn)。

謝謝大家。

Tags:超低價(jià) 規(guī)則 行業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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