食藥總局加大檢查力度 將覆蓋整個醫(yī)療產業(yè)
“過去飛行檢查集中對生產環(huán)節(jié)進行檢查。新規(guī)實施后，我們將此延伸覆蓋至藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營和使用整個產業(yè)鏈。”食藥總局藥化司副司長董潤生8日告訴記者。
食藥總局7月8日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)，將于2015年9月1日起施行。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，食品藥品監(jiān)管局開始實施飛行檢查制度以來，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。
董潤生說，該檢查辦法頒發(fā)后，各省藥監(jiān)局肯定還要加大飛行檢查的力度和頻率，增加信息公開的透明度，目前具備飛行檢查能力的藥監(jiān)人員數(shù)量是充足的。
食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊向記者透露，2006年、2012年制定的藥品、醫(yī)療器械飛行檢查條文已不適應目前醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，僅對生產環(huán)節(jié)進行檢查是不充分的。“我國大力推行新版GMP認證后，國內醫(yī)藥工業(yè)水平大幅提升。而且，生產環(huán)節(jié)能對其他環(huán)節(jié)產生重大的影響，因此我們考慮必須將整個藥品、醫(yī)療器械產業(yè)鏈全納入監(jiān)管范疇。”他說。
據(jù)悉，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴、處得快、罰得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。
責任編輯：露兒
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