不管費用的漲幅多大，年前開始討論的《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準》還是落地了，對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講，這有利于行業(yè)市場的凈化，同時，也可能提高藥品和器械的審評審批時間。

藥品注冊收費

“美國目前也是漲價比較快，我國新藥注冊費用相比國外，還是有一定差距的。”一位資深的研發(fā)領域投資者提到。

CFDA的發(fā)文中也提到，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經嚴重偏低。以2013年審批國產新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

這次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。根據國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權，CFDA聘請第三方會計師事務所，進行了藥品、醫(yī)療器械產品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元，對于這次提高注冊費的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費國內與進口的費用差距甚至接近一半。上述投資者認為，其可以提高進入門檻，相對能保障市場產品更為可靠和真實，但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題。“這其實相當于漏斗作用，可以把無市場競爭實力的企業(yè)拒之門外，同時也可以減少藥企提前“占坑”的現(xiàn)象。”

而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來，提高注冊費用有利于加快審評審批的步子，但是目前討論的話題關鍵不應該在于漲價，而是要看能否達到效果，能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。

醫(yī)療器械注冊收費

醫(yī)療器械則從零收費到境內第三類產品首次注冊費達到15萬多元，而進口產品首次注冊費用甚至要高于境內產品費用一倍左右。據了解，中小型企業(yè)和國外的企業(yè)對此次收取費用比較高昂的消息依舊不太認同。“進口器械的收費標準之所以這么高，是因為在制定標準的時候考慮了境內外檢查交通費、住宿費和伙食費及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達醫(yī)療器械服務集團董事總經理鐘志輝認為。

文件提到，本次費用收取主要用于對第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作。

“但其實這對于行業(yè)的發(fā)展是有促進作用的，全國醫(yī)療器械企業(yè)有近一萬六千家，中小型企業(yè)占了80%，平均每個產品有10幾張注冊證書，同質化競爭非常嚴重，對于高風險的醫(yī)療器械產品而言，無實力的生產企業(yè)無法投入質量成本保證產品質量，提高收費門檻可以把無經濟實力的企業(yè)拒之門外，讓有實力的進入，凈化市場環(huán)境。”鐘志輝提到，“同時，還有利于更好地分配有限的監(jiān)管資源。”

而對于第二類境內醫(yī)療器械產品注冊費用由省級價格、財政部門制定，業(yè)內人士則認為這是由于各地經濟發(fā)展狀況不同，考慮到經濟欠發(fā)達地區(qū)該產業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持，應該由各省份去制定收費標準，但他估計，各省之間的費用差距不會太大。

文件解讀到此，問題也來了。

對于藥品和醫(yī)療器械產品提高注冊費用這一舉措，不禁也讓我們思考，其是否會對企業(yè)未來產品定價發(fā)生影響?隨著注冊標準的出臺，藥品審評審批方面的其他舉措是否會相繼出臺?關于對小微企業(yè)的優(yōu)惠政策是否能夠達到真正的鼓勵創(chuàng)新?后續(xù)我們將繼續(xù)報道。